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Allenamento fisico assistito da ROBot di pazienti anziani durante il ricovero acuto (ROBUST)

1 settembre 2025 aggiornato da: Jesper Ryg, Odense University Hospital

Allenamento fisico assistito da ROBot di pazienti anziani durante il ricovero acuto (ROBUST) - uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira ad affrontare se l'allenamento fisico assistito da robot può prevenire il declino funzionale durante il ricovero acuto nei pazienti geriatrici più anziani.

Design: RCT cieco. Pazienti: n = 488. L'esito primario è il declino funzionale, valutato da Barthel-Index e 30s chair stand test. Follow-up a uno e tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'inattività durante il ricovero è associata a un rischio significativo di declino funzionale soprattutto nei pazienti più anziani. Ciò ha un impatto importante a livello individuale a causa della diminuzione del benessere e del livello più elevato di dipendenza ea livello della società a causa dell'aumento del carico di assistenza dopo la dimissione dall'ospedale. Questo studio mira ad affrontare se l'allenamento fisico assistito da robot può prevenire il declino funzionale durante il ricovero acuto nei pazienti geriatrici più anziani.

Metodi:

ROBUST è un RCT cieco. I pazienti (n = 488) ricoverati con malattia medica acuta presso il Dipartimento di medicina geriatrica, ospedale universitario di Odense saranno randomizzati alle cure abituali e all'allenamento della forza attivo assistito da robot degli arti inferiori due volte al giorno (gruppo di intervento) o alle cure abituali e all'allenamento fittizio passivo assistito da robot (gruppo di controllo) fino alla dimissione. Entrambi i gruppi riceveranno integratori proteici.

Criteri di inclusione: età ≥65 anni, capacità di deambulare prima del ricovero, durata prevista della degenza ≥2 giorni.

Criteri di esclusione: capacità di deambulare senza assistenza durante il ricovero in corso, grave demenza, delirio, condizioni che contraddicono l'addestramento del robot.

L'esito primario, il declino funzionale, sarà valutato mediante Barthel-Index e 30s chair stand test.

Gli esiti secondari includono la qualità della vita (EQ-5D), la scala della depressione geriatrica, la paura di cadere (FES-I), la cognizione (MMSE), i colloqui qualitativi, le cadute, il carico del caregiver, la destinazione della dimissione, le riammissioni, i costi sanitari, la sarcopenia e la mortalità .

I risultati saranno valutati all'ammissione, alla dimissione e al follow-up di uno e tre mesi. Saranno raccolti dati su comorbidità, farmaci, campioni di sangue e scala di fragilità clinica.

Discussione: questo studio esaminerà gli effetti dell'allenamento della forza assistito da robot in ospedale sullo stato funzionale nei pazienti anziani con multimorbidità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
488

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Odense University Hospital/Svendborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni di età
  • In grado di deambulare prima del ricovero (con/senza assistenza)
  • In grado di comunicare con il gruppo di ricerca
  • Durata prevista del soggiorno ≥2 giorni
  • Residente a Funen, Danimarca

Criteri di esclusione:

  • In grado di deambulare senza assistenza durante il ricovero in corso
  • Demenza grave nota
  • Confusione positiva e punteggio del metodo di valutazione (20)
  • Pazienti che hanno ricevuto meno di 3 sessioni di formazione alla dimissione
  • Malattia terminale
  • Recente intervento chirurgico importante o frattura ossea degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi
  • Condizioni che contraddicono l'uso di ROBERT (fratture vertebrali, pelviche o degli arti inferiori instabili; pressione intracranica elevata; ulcere da pressione o rischio di sviluppare ulcere da pressione a causa della pelle fragile; pazienti con instabilità medica)
  • Metastasi al femore o all'anca
  • Ritenuto non idoneo per sessioni di mobilizzazione con il robot da parte dell'operatore sanitario
  • Se il paziente pesa più di 165 kg (il robot non può sollevare la gamba se il paziente è gravemente sovrappeso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la consueta formazione individualizzata con un fisioterapista e un fittizio allenamento passivo degli arti inferiori con il robot riabilitativo due volte al giorno fino al giorno della dimissione. Il fisioterapista sarà cieco all'allocazione. L'allenamento fittizio consiste in 3 serie da 8 ripetizioni passive con ciascuna gamba due volte al giorno.
Altro: Il robot passivo ha assistito l'allenamento fisico durante il ricovero per acuti

L'addestramento passivo viene fornito da un innovativo robot di addestramento (ROBERT®). Il robot è gestito dal personale che attacca il robot alla gamba del paziente. Il personale programma il movimento, per cui il robot ricorda il movimento. Il robot tiene la gamba del paziente ed esegue l'estensione passiva dell'anca e del ginocchio. ROBERT® muove la gamba in modo indipendente senza che il paziente utilizzi alcuna forza muscolare.

La formazione è definita come un minimo di tre sessioni prima della dimissione.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà la consueta formazione individualizzata con un fisioterapista e l'allenamento attivo della forza degli arti inferiori da parte del robot due volte al giorno fino al giorno della dimissione. Il fisioterapista sarà cieco all'allocazione. L'allenamento si concentrerà sui gruppi muscolari degli arti inferiori, utilizzati per alzarsi da una sedia e camminare (muscoli della coscia e del polpaccio). L'allenamento attivo consiste in 3 serie di ripetizioni massime con un'intensità minima del 65% (65-80%) di 1 RM con ciascuna gamba due volte al giorno.
Altro: Active Robot ha assistito l'allenamento fisico durante il ricovero per acuti

L'allenamento attivo viene fornito da un innovativo robot di addestramento (ROBERT®). Il robot è gestito dal personale che attacca il robot alla gamba del paziente. Il personale programma il movimento dell'esercizio, per cui il robot ricorda il movimento. Il robot tiene la gamba del paziente ed esegue l'estensione dell'anca e del ginocchio. Il paziente deve usare la sua forza muscolare per allungare la gamba mentre ROBERT® fornisce resistenza.

La formazione è definita come un minimo di tre sessioni prima della dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Barthel Index 100
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno del ricovero ospedaliero) al giorno della dimissione ospedaliera (in media 1 settimana)
Valutazione funzionale valutata da Barthel Index 100. L'indice Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Vengono valutate dieci variabili che descrivono ADL e mobilità, un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale.
Variazione dal basale (giorno del ricovero ospedaliero) al giorno della dimissione ospedaliera (in media 1 settimana)
Passaggio dal basale 30 secondi Sit a Stand Test
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno del ricovero ospedaliero) al giorno della dimissione ospedaliera (in media 1 settimana)
Valutazione funzionale valutata da 30 Second Sit to Stand Test . Il 30 Second Sit to Stand Test serve per testare la forza e la resistenza delle gambe negli anziani.
Variazione dal basale (giorno del ricovero ospedaliero) al giorno della dimissione ospedaliera (in media 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: Giorno del ricovero ospedaliero; giorno della dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana); follow-up di 1 mese; Controllo a 3 mesi.

La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario Quality of life EuroQol-5 dimension (EQ-5D). L'EQ-5D comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna con tre livelli (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi/impossibilità), generando così 243 possibili stati di salute.

Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
Giorno del ricovero ospedaliero; giorno della dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana); follow-up di 1 mese; Controllo a 3 mesi.
Stato dell'umore
Lasso di tempo: Giorno del ricovero ospedaliero; giorno della dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana); follow-up di 1 mese; Controllo a 3 mesi.
Lo stato dell'umore è valutato dalla scala della depressione geriatrica a 15 voci. The Short Form GDS composto da 15 domande. Dei 15 item, 10 hanno indicato la presenza di depressione quando hanno risposto positivamente, mentre il resto ha indicato depressione quando hanno risposto negativamente. I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, a seconda dell'età, dell'istruzione e dei disturbi; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
Giorno del ricovero ospedaliero; giorno della dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana); follow-up di 1 mese; Controllo a 3 mesi.
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Giorno del ricovero ospedaliero; giorno della dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana); follow-up di 1 mese; Controllo a 3 mesi.
La funzione cognitiva è valutata dal Mini Mental State Examination. Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un insieme di 11 domande che viene utilizzato per verificare il deterioramento cognitivo (problemi di pensiero, comunicazione, comprensione e memoria). Il punteggio massimo per l'MMSE è 30. Un punteggio di 25 o superiore è classificato come normale. Se il punteggio è inferiore a 24, il risultato è generalmente considerato anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo.
Giorno del ricovero ospedaliero; giorno della dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana); follow-up di 1 mese; Controllo a 3 mesi.
Quantità muscolare
Lasso di tempo: Giorno del ricovero ospedaliero; giorno della dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana); follow-up di 1 mese; Controllo a 3 mesi.
La quantità muscolare viene valutata utilizzando l'impedenza bioelettrica di InBodyS10. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare.
Giorno del ricovero ospedaliero; giorno della dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana); follow-up di 1 mese; Controllo a 3 mesi.
Sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno del ricovero ospedaliero; giorno della dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana); follow-up di 1 mese; Controllo a 3 mesi.
La sarcopenia è valutata sulla base delle linee guida europee del 2019 da Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T, et al.
Giorno del ricovero ospedaliero; giorno della dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana); follow-up di 1 mese; Controllo a 3 mesi.
Bisogno di cure domiciliari
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima del giorno del ricovero ospedaliero a 3 mesi dopo il giorno della dimissione ospedaliera.
I dati a livello individuale dei comuni saranno utilizzati per valutare la quantità di necessità di assistenza/assistenza domiciliare fornita dal comune 3 mesi prima del ricovero e 3 mesi dopo la dimissione. Il bisogno di assistenza domiciliare è suddiviso nelle seguenti categorie: aiuto pratico, assistenza al personale, assistenza infermieristica e formazione. L'importo del bisogno di cure sarà presentato in ore.
Da 3 mesi prima del giorno del ricovero ospedaliero a 3 mesi dopo il giorno della dimissione ospedaliera.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero ospedaliero al giorno della dimissione ospedaliera (in media 1 settimana).
La durata della degenza ospedaliera sarà definita come numero di giorni nel reparto geriatrico.
Dal giorno del ricovero ospedaliero al giorno della dimissione ospedaliera (in media 1 settimana).
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana).
I dati sulla destinazione delle dimissioni saranno raccolti il ​​giorno della dimissione (proprio domicilio, unità di riabilitazione temporanea, case di cura)
Giorno di dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana).
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il giorno della dimissione dall'ospedale.

I pazienti saranno seguiti attraverso una revisione delle cartelle cliniche per qualsiasi ricovero non programmato entro 1 mese dalla dimissione.

Definizione di riammissione: qualsiasi contatto ospedaliero non pianificato della durata di oltre 12 ore, che si verifica tra 4 ore e 30 giorni dopo la dimissione dal Dipartimento di Geriatria.
30 giorni dopo il giorno della dimissione dall'ospedale.
Valutazione della spesa sanitaria
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi.
Un ricercatore in economia sanitaria eseguirà una valutazione dei costi sanitari affrontando i costi di gestione utilizzando ROBERT, la destinazione della dimissione, le riammissioni ospedaliere, l'onere dell'operatore sanitario e le visite dal medico generico dopo 3 mesi.
Controllo a 3 mesi.
Mortalità
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 3 mesi.
I registri amministrativi saranno utilizzati per valutare la mortalità a 1 e 3 mesi di follow-up.
Follow-up a 1 e 3 mesi.
Variazione rispetto al basale Barthel Index 100
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno del ricovero ospedaliero) al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
Valutazione funzionale valutata da Barthel Index 100. L'indice Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Vengono valutate dieci variabili che descrivono ADL e mobilità, un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale.
Passaggio dal basale (giorno del ricovero ospedaliero) al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
Passaggio dal basale 30 secondi Sit a Stand Test
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno del ricovero ospedaliero) al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
Valutazione funzionale valutata da 30 Second Sit to Stand Test . Il 30 Second Sit to Stand Test serve per testare la forza e la resistenza delle gambe negli anziani.
Passaggio dal basale (giorno del ricovero ospedaliero) al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
Preoccupazione di cadere, compreso il numero di cadute
Lasso di tempo: Giorno del ricovero ospedaliero; giorno della dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana); follow-up a 1 mese; Controllo a 3 mesi.
La preoccupazione relativa alle cadute viene valutata utilizzando il questionario Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) composto da 16 item. Per calcolare il punteggio FES-I breve una volta completati tutti gli elementi, è sufficiente sommare insieme i punteggi di ciascun elemento per ottenere un totale che varia come segue: minimo 7 (nessuna preoccupazione di cadere) fino a un massimo di 28 (forte preoccupazione di cadere).
Giorno del ricovero ospedaliero; giorno della dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana); follow-up a 1 mese; Controllo a 3 mesi.
Prospettiva del paziente mediante interviste qualitative
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana); Controllo a 1 mese.
Verranno eseguite interviste qualitative semi-strutturate approfondite con almeno 12 pazienti alla dimissione e 1 mese di follow-up per esplorare le loro prospettive ed esperienze (PRO/PRE). Le interviste qualitative forniranno spiegazioni ulteriori e più approfondite dei risultati delle parti quantitative dello studio. Utilizzando questo approccio di metodi misti i risultati della ricerca saranno rafforzati dai risultati complementari. L'analisi dei dati qualitativi sarà completata in linea con l'analisi del contenuto manifesto di Graneheim e Lundman. I dati verranno trattati utilizzando il software NVivo
Giorno di dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana); Controllo a 1 mese.
Scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno del ricovero ospedaliero) al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi.
La scala della fragilità clinica (CFS) a 9 punti con pittogrammi viene utilizzata al basale prima della randomizzazione, alla dimissione e al follow-up a 1 e 3 mesi (28) per esaminare l'impatto dell'intervento con esercizi sulla fragilità e per determinare il impatto della fragilità di base sull’efficacia dell’intervento
Passaggio dal basale (giorno del ricovero ospedaliero) al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Odense University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROBUST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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