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Radicle Health1: 健康とウェルネスの処方と全体的な健康への影響に関する研究

2023年11月20日 更新者：Radicle Science

Radicle™ Health1: 無作為化、盲検化、プラセボ対照試験による健康とウェルネスの処方と全体的な健康への影響

健康およびウェルネス製品の処方と、それらが全体的な健康に及ぼす影響に関する無作為化、盲検、プラセボ対照研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、米国在住の 21 歳以上の成人参加者を対象に実施された無作為化盲検プラセボ対照試験です。

適格な参加者は、(1) スクリーニング中に健康状態を改善したいという願望を支持します。 (2)健康増進に役立つ可能性のある健康およびウェルネス製品の摂取に関心を示し、(3)製品の摂取に同意し、研究が終了するまでその処方を知らなかった。

既知の肝臓または腎臓疾患のある参加者、大酒飲み、および妊娠していると報告した人、妊娠しようとしている人、または授乳中の人は除外されます. 特定の薬を服用中の方は対象外となります。

自己報告データは、資格のある参加者から 5 週間にわたって電子的に収集されます。 健康指標の参加者レポートは、ベースライン中、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この現実世界のエビデンス研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1494

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Del Mar、California、アメリカ、92014
        • Radicle Science, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 米国在住
  • 支持：より良い睡眠および/または集中力、痛みの軽減、ストレス、うつ病、および/または不安感の軽減、および/またはより多くのエネルギー（疲労の軽減）への欲求
  • カンナビノイド（またはプラセボ）を含む可能性のある研究製品を服用する意思を表明し、研究が終了するまで製品のアイデンティティを知りません

除外基準:

  • 妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中の報告
  • 有効な配送先住所と携帯電話番号を提供できない
  • 肝臓または腎臓病の診断を報告する
  • 大酒飲み（1日3本以上のアルコール飲料を飲むことと定義）であると報告
  • 臨床試験への現在の登録を報告する
  • 在学中のQOL5点以上
  • 英語が読めない、理解できない
  • インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如
  • グレープフルーツの消費を警告する薬を服用していると報告する
  • -現在または最近（3か月以内）に化学療法、免疫療法、または経口抗感染薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）を使用して急性感染症を治療したことを報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 1 カプセル
Health Product Form 1 カプセル - コントロール
ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 1 カプセル
参加者は、プラセボ コントロール フォーム 1 カプセルを指示どおりに 4 週間使用します。
実験的：アクティブプロダクト1.1カプセル
健康製品フォーム 1 カプセル - アクティブ プロダクト 1
ダイエットサプリメント：ヘルス アクティブ スタディ プロダクト 1.1 カプセル
参加者は、ラディクル ヘルス アクティブ スタディ製品 1.1 カプセルを指示どおりに 4 週間使用します。
実験的：アクティブプロダクト1.2カプセル
健康製品フォーム 1 カプセル - アクティブ プロダクト 2
ダイエットサプリメント：ヘルス アクティブ スタディ プロダクト 1.2 カプセル
参加者は指示に従って、Radicle Health Active Study Product 1.2 カプセルを 4 週間使用します。
実験的：アクティブプロダクト1.3カプセル
健康製品フォーム 1 カプセル - アクティブ プロダクト 3
ダイエットサプリメント：ヘルス アクティブ スタディ プロダクト 1.3 カプセル
参加者は、ラディクル ヘルス アクティブ スタディ製品 1.3 カプセルを指示どおりに 4 週間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な健康関連の生活の質の変化
時間枠：4週間
患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) 29+2 プロファイル (PROPr; スケール 70-120; スコアが高いほど、身体機能、社会参加能力の 7 つの健康領域にわたる全体的な健康状態が高くなる) によって評価された全体的な健康スコアの平均差役割と活動、認知機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、痛みの干渉、痛みの強さ）
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能の変化
時間枠：4週間
身体機能に関連する PROMIS PROPr 項目によって評価される身体機能スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが高いほど身体機能が高いことに対応する)
4週間
不安感の変化
時間枠：4週間
不安に関連する PROMIS PROPr 項目によって評価された不安スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアは、より深刻な不安感情に対応する)
4週間
気分の落ち込みの変化
時間枠：4週間
うつ病に関連する PROMIS PROPr 項目によって評価されたうつ病スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアは、より深刻なうつ病に対応する)
4週間
疲労の変化
時間枠：4週間
疲労に関連する PROMIS PROPr の質問によって評価された疲労スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアは、より深刻な疲労に対応します)
4週間
睡眠障害の変化
時間枠：4週間
睡眠障害に関連する PROMIS PROPr 項目によって評価された睡眠障害スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが高いほど睡眠障害が大きくなる)
4週間
社会化能力の変化
時間枠：4週間
関連する PROMIS PROPr 項目によって評価された社会化能力スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが高いほど、社会的役割や活動に参加する能力が高くなります)
4週間
痛みの変化
時間枠：4週間
痛みに関連する PROMIS PROPr 項目によって評価された痛みスコアの平均差 (スケール 1-15; より高いスコアはより大きな痛みに対応する)
4週間
認知機能の変化
時間枠：4週間
認知機能に関連する PROMIS PROPr 項目によって評価された認知機能スコアの平均差 (スケール 2-10; より高いスコアはより高い認知機能に対応する)
4週間
性欲の変化
時間枠：4週間
PROMIS Sexual Interest 2.0 によって評価された性欲スコアの平均差 (スケール 2-10; スコアが高いほど性行為への関心が高いことに対応する)
4週間
全体的な健康関連の生活の質における最小の臨床的重要性の違い (MCID)
時間枠：4週間
PROMIS PROPr によって測定された、全体的な健康関連の生活の質において MCID を達成する可能性 (スケール 70-120; 全体的な健康関連の生活の質が高いほどスコアが高くなります)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radicle Science

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RADX-22D07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、Radicle Collaborators 以外の研究者とデータが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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