Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Health1: En undersøgelse af sundheds- og velværeformuleringer og deres virkninger på den generelle sundhed

20. november 2023 opdateret af: Radicle Science

Radicle™ Health1: En randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af sundheds- og velværeformuleringer og deres virkninger på den generelle sundhed

En randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af sundheds- og velværeproduktformuleringer og deres virkninger på den generelle sundhed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere på 21 år og ældre og bosat i USA.

Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om bedre sundhed under screening; (2) angive en interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt for potentielt at hjælpe med at forbedre deres helbred, og (3) udtrykke accept af at tage et produkt og ikke kende dets formulering før slutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere med kendt lever- eller nyresygdom, alkoholikere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Dem, der tager visse lægemidler, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data vil blive indsamlet elektronisk fra berettigede deltagere over 5 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet under baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1494

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år og ældre
  • Bor i USA
  • Godkender: et ønske om bedre søvn og/eller fokus, mindre smerte, mindre følelser af stress, depression og/eller angst og/eller mere energi (mindre træthed)
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt, der kan indeholde cannabinoider (eller placebo) og ikke kende produktets identitet før undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter om at være gravid, forsøge at blive gravid eller ammende
  • Kan ikke angive en gyldig fysisk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer en diagnose af lever- eller nyresygdom
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Rapporterer aktuel tilmelding til et klinisk forsøg
  • QOL-score højere end 5 under tilmelding
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet
  • Rapporter tager enhver medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug
  • Rapporterer aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) brug af kemoterapi, immunterapi eller orale anti-infektionsmidler (antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebokontrol 1 kapsler
Sundhedsprodukt Form 1 Kapsler - kontrol
Kosttilskud: Placebo kontrol form 1 kapsler
Deltagerne vil bruge deres Placebo Control Form 1-kapsler som anvist i en periode på 4 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1 kapsler
Sundhedsprodukt Form 1 Kapsler - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Health Active Study Produkt 1.1 Kapsler
Deltagerne vil bruge deres Radicle Health Active Study Product 1.1 Capsules som anvist i en periode på 4 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.2 kapsler
Sundhedsprodukt Form 1 Kapsler - aktivt produkt 2
Kosttilskud: Health Active Study Produkt 1.2 Kapsler
Deltagerne vil bruge deres Radicle Health Active Study Product 1.2 Kapsler som anvist i en periode på 4 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.3 kapsler
Sundhedsprodukt Form 1 Kapsler - aktivt produkt 3
Kosttilskud: Health Active Study Produkt 1.3 Kapsler
Deltagerne vil bruge deres Radicle Health Active Study Product 1.3 Kapsler som anvist i en periode på 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i overordnet helbredsscore vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) 29+2 Profile (PROPr; skala 70-120; med højere score svarende til større overordnet sundhed på tværs af 7 sundhedsdomæner: fysisk funktion, evne til at deltage i socialt arbejde roller og aktiviteter, kognitiv funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og smerteintensitet)
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i fysisk funktionsscore vurderet af PROMIS PROPr-punkter relateret til fysisk funktion (skala 4-20; med højere score svarende til større fysisk funktion)
4 uger
Ændring i følelser af angst
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i angstfølelsesscore som vurderet ved PROMIS PROPr-punkter relateret til angst (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlige angstfølelser)
4 uger
Ændring i følelser af depression
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i depressionsscore som vurderet ved PROMIS PROPr-punkter relateret til depression (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlige depressionsfølelser)
4 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i træthedsscore vurderet ved PROMIS PROPr-spørgsmål relateret til træthed (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig træthed)
4 uger
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i søvnforstyrrelsesscore vurderet af PROMIS PROPr-punkter relateret til søvnforstyrrelser (skala 4-20; med højere score svarende til større søvnforstyrrelse)
4 uger
Ændring i socialiseringsevne
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i socialiseringsevnescore som vurderet af PROMIS PROPr-punkter relateret til (skala 4-20; med højere score svarende til større evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter)
4 uger
Ændring i smerte
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i smertescore vurderet ved PROMIS PROPr-punkter relateret til smerte (skala 1-15; med højere score svarende til større smerte)
4 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i kognitiv funktionsscore vurderet af PROMIS PROPr-punkter relateret til kognitiv funktion (skala 2-10; med højere score svarende til større kognitiv funktion)
4 uger
Ændring i libido
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i libido-score vurderet af PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; hvor højere score svarer til større interesse for seksuelle aktiviteter)
4 uger
Minimal klinisk betydningsforskel (MCID) i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved PROMIS PROPr (skala 70-120; med højere score svarende til større generel sundhedsrelateret livskvalitet)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radicle Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RADX-22D07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger