Radicle Health1: 건강 및 웰니스 제제와 전반적인 건강에 미치는 영향에 대한 연구
2023년 11월 20일 업데이트: Radicle Science
Radicle™ Health1: 건강 및 웰니스 제제 및 전반적인 건강에 미치는 영향에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 연구
건강 및 웰빙 제품 제형과 전반적인 건강에 미치는 영향에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 미국에 거주하는 21세 이상의 성인 참가자를 대상으로 실시한 무작위, 맹검, 위약 대조 연구입니다.
자격이 있는 참가자는 (1) 선별 검사 중에 더 나은 건강에 대한 열망을 지지합니다. (2) 잠재적으로 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 건강 및 웰빙 제품 복용에 대한 관심을 표시하고, (3) 제품 복용에 대한 수락을 표명하고 연구가 끝날 때까지 제품 구성을 알지 못합니다.
간 또는 신장 질환이 있는 참가자, 과음자, 임신 신고, 임신 시도 또는 모유 수유 참가자는 제외됩니다. 특정 약물을 복용하는 사람은 제외됩니다.
자가 보고 데이터는 5주 동안 적격 참가자로부터 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표의 참가자 보고서는 기준선 동안, 연구 제품 사용의 활성 기간 전체 및 최종 설문 조사에서 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자식으로 진행됩니다. 이 실제 증거 연구를 위한 직접 방문이나 평가는 없습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1494
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Study Manager
- 전화번호: 760-281-3898
- 이메일: studymgmt@radiclescience.com
연구 장소
-
-
California
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Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 미국 거주
- 지지자: 더 나은 수면 및/또는 집중력, 통증 감소, 스트레스, 우울증 및/또는 불안 감소, 및/또는 더 많은 에너지(피로 감소)에 대한 욕구
- 칸나비노이드(또는 위약)를 포함할 수 있는 연구 제품을 복용할 의향이 있으며 연구가 끝날 때까지 제품 정체를 알지 못함을 표현함
제외 기준:
- 임신, 임신 시도 또는 모유 수유 보고
- 유효한 실제 배송 주소 및 휴대폰 번호를 제공할 수 없습니다.
- 간 또는 신장 질환 진단 보고
- 과음자(하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됨)로 보고됨
- 현재 임상 시험 등록 보고
- 등록 중 QOL 점수가 5보다 큰 경우
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 매일 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 없음
- 자몽 소비에 대해 경고하는 약물 복용 보고
- 급성 감염을 치료하기 위해 현재 또는 최근(3개월 이내) 화학요법, 면역요법 또는 경구용 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제)를 사용한 사실을 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 컨트롤 1캡슐
건강 제품 형태 1 캡슐 - 컨트롤
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 플라시보 컨트롤 폼 1 캡슐을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 1.1 캡슐
건강 제품 형태 1 캡슐 - 활성 제품 1
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참가자는 Radicle Health Active Study Product 1.1 캡슐을 지시에 따라 4주 동안 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 1.2 캡슐
건강 제품 형태 1 캡슐 - 활성 제품 2
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참가자는 Radicle Health Active Study Product 1.2 캡슐을 지시에 따라 4주 동안 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 1.3 캡슐
건강 제품 형태 1 캡슐 - 활성 제품 3
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참가자는 Radicle Health Active Study Product 1.3 캡슐을 지시에 따라 4주 동안 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 4 주
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 29+2 프로필(PROPr; 척도 70-120)에서 평가한 전체 건강 점수의 평균 차이, 점수가 높을수록 7가지 건강 영역(신체 기능, 사회적 역할 및 활동, 인지 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 및 통증 강도)
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 기능의 변화
기간: 4 주
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신체 기능과 관련된 PROMIS PROPr 항목으로 평가한 신체 기능 점수의 평균 차이(척도 4-20; 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함)
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4 주
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불안감의 변화
기간: 4 주
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불안과 관련된 PROMIS PROPr 항목으로 평가한 불안 점수의 평균 차이(척도 4-20; 더 높은 점수는 더 심각한 불안에 해당함)
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4 주
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우울감의 변화
기간: 4 주
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우울증과 관련된 PROMIS PROPr 항목으로 평가한 우울증 점수의 평균 차이(척도 4-20; 더 높은 점수는 더 심각한 우울증에 해당함)
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4 주
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피로의 변화
기간: 4 주
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피로와 관련된 PROMIS PROPr 질문으로 평가한 피로 점수의 평균 차이(척도 4-20; 높은 점수는 더 심한 피로에 해당)
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4 주
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수면 장애의 변화
기간: 4 주
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수면 장애와 관련된 PROMIS PROPr 항목에 의해 평가된 수면 장애 점수의 평균 차이(척도 4-20; 높은 점수는 더 큰 수면 장애에 해당함)
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4 주
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사회화 능력의 변화
기간: 4 주
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PROMIS PROPr 항목과 관련된 항목으로 평가한 사회화 능력 점수의 평균 차이(척도 4-20; 점수가 높을수록 사회적 역할 및 활동에 더 많이 참여할 수 있는 능력에 해당)
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4 주
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고통의 변화
기간: 4 주
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통증과 관련된 PROMIS PROPr 항목으로 평가한 통증 점수의 평균 차이(척도 1-15; 점수가 높을수록 통증이 심함)
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4 주
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인지 기능의 변화
기간: 4 주
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인지 기능과 관련된 PROMIS PROPr 항목으로 평가한 인지 기능 점수의 평균 차이(스케일 2-10; 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함)
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4 주
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리비도의 변화
기간: 4 주
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PROMIS 성적 관심 2.0(스케일 2-10; 높은 점수는 성적 활동에 대한 더 큰 관심에 해당함)에 의해 평가된 리비도 점수의 평균 차이
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4 주
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전반적인 건강 관련 삶의 질에서 최소한의 임상적 중요도 차이(MCID)
기간: 4 주
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PROMIS PROPr로 측정한 전반적인 건강 관련 삶의 질에서 MCID 달성 가능성(70-120점; 점수가 높을수록 전반적인 건강 관련 삶의 질이 높음)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RADX-22D07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 이 연구에서 Radicle Collaborators 이외의 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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