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アトピー性湿疹のある被験者における3か月にわたる化粧品の組み合わせの皮膚の有効性と忍容性 (AtoCare-OS)

2023年3月28日 更新者：Bionorica SE

アトピー性湿疹の被験者を対象に、ボディローションと集中ケアを組み合わせた化粧品の短期および長期の皮膚効果と忍容性の 3 か月間の評価

この探索的研究の目的は、アトピー性湿疹のある被験者を対象に、ボディ ローションと集中ケア製品からなる化粧品の組み合わせの短期および長期の有効性と忍容性を 3 か月間にわたって調査することです。 有効性は、皮膚状態の機器測定（サブパネル）、臨床検査、およびアンケートによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この探索的研究の目的は、アトピー性湿疹のある被験者を対象に、ボディローションと集中ケア製品からなる化粧品の組み合わせの短期および長期の有効性と忍容性を 3 か月以上にわたって調査することです。

有効性と忍容性の評価のために、客観的な皮膚科学的評価が行われます。有効性の評価に加えて、アトピー性皮膚炎の検証済みの調査員グローバル評価（vIGA-AD）を使用して、アトピー性湿疹の重症度が評価されます。 さらに、症状の重症度、疾病管理（アトピー性湿疹の要約（ＲＥＣＡＰ））、生活の質および幸福に対する試験製品の組み合わせの効果は、被験者または被験者の両親／法的保護者によって評価される。 被験者または被験者の両親/法定後見人は、フレアアップの頻度、必要な医師の診察、コルチゾン投与の使用、および子供の健康状態を日記に記録します。

さらに、試験製品の組み合わせが皮膚バリアに及ぼす影響は、Aquaflux による経皮水分損失を測定し、前後の皮膚脂質と角質細胞の成熟度を分析するために生物学的材料をサンプリングすることにより、脚が乾燥しているサブパネルで評価されます 3。数か月の製品使用。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Schenefeld、ドイツ、22869
        • SGS proderm GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための被験者の書面によるインフォームドコンセント、または両親/法的保護者の未成年の被験者が子供を研究に参加させるための書面による同意
  • -研究に積極的に参加し、予定された訪問に来る意欲、または未成年の被験者の場合、両親/法定後見人が子供の研究への参加を積極的に支援し、子供と一緒に予定された訪問に来る意欲
  • 女性および/または男性
  • 2歳から17歳までの子供と18歳から75歳までの成人対象
  • 皮膚科医が診断した湿疹やアトピー性皮膚炎

除外基準:

  • 女性（妊娠可能年齢のみ）：妊娠中または授乳中
  • 麻薬中毒者、アルコール中毒者（成人のみ）
  • エイズ、HIV陽性または感染性肝炎
  • 参加を除外する、またはテストの反応/評価に影響を与える可能性のある条件
  • -試験分野に関連する化粧品および/または薬学的研究への参加または参加後の待機期間中
  • -がんが治癒したと診断されておらず、過去2年以内に化学療法、放射線および/またはホルモン治療を必要とする
  • インスリン依存性糖尿病
  • 次のいずれかの身体能力・体力の低下を伴う疾患：喘息（無症状のアレルギー性喘息は除外基準ではありません）、高血圧、心血管疾患
  • -化粧品および/または成分、スキンケアおよび/またはスキンクレンジング製品、およびテスト製品の成分に対する文書化されたアレルギー
  • 検査部位の傷、ほくろ、刺青、傷跡、かゆみ、過度の発毛など、検査に影響を与える可能性のあるもの
  • 免疫抑制薬による全身療法（例： コルチコステロイド、シクロスポリン、デュピルマブ) および/または抗ヒスタミン薬 (例: -研究開始前の過去7日間以内
  • 消炎剤または鎮痛剤による全身療法（例： ジクロフェナク、イブプロフェン)、研究開始前の過去 3 日間のアセチルサリチル酸やパラセタモールなどの軽度の鎮痛薬を除く
  • あらゆる局所医薬品 (例: -局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤） 研究開始前の最後の5日以内のテストエリアで
  • -研究の全過程を通してテストエリアでの局所薬（アトピー性湿疹の治療に通常使用される薬を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボディローション BNO 3732 + 集中ケア BNO 3731
他の：ボディローションと集中ケア
ボディ ローション、1 日 2 回、全身に 3 か月間塗布します。 患部に必要に応じて適用される集中治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
皮膚科医による皮膚の状態（紅斑、乾燥、鱗屑、亀裂、丘疹、膿疱、浮腫、水疱、涙）の客観的皮膚科学的評価のベースラインからの変化（最小= 0、最大= 3; 3 = 最悪の結果）29日目、日57日目と85日目
時間枠：85日間の治療
85日間の治療
Validated Investigator Global Assessment Scale for Attopic Dermatitis (vIGA-ADTM、(最小 = 0、最大 = 3; 3 = 最悪の結果)) のベースラインから 29 日目、57 日目、85 日目への変化
時間枠：85日間の治療
85日間の治療
アトピー性湿疹の要約のベースライン (RECAP、最小 = 0、最大 = 4、4 = 最悪の結果) から 29 日目、57 日目、85 日目までの変化
時間枠：85日間の治療
85日間の治療
Dermatology Life Quality Index (DLQI、さまざまなスケールの 10 個のクローズドクエスチョン) のベースラインから 29 日目、57 日目、85 日目への変化
時間枠：85日間の治療
85日間の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アンケート（成人）（スケールなし）による主観的皮膚科学的評価のスコアリングのベースラインから29日目、57日目および85日目までの変化
時間枠：85日間の治療
85日間の治療
1日目と29日目、57日目、85日目のアンケート（回答が異なる7つの質問、スケールなし）による製品特性の評価
時間枠：85日間の治療
85日間の治療
サブグループ：85日目までの経皮水分損失（g/m2h）、脂質含有量（ng/133mm²）および形態学的分析（脂質ラメラの長さ、nm/1.000nm²）のベースラインからの平均変化
時間枠：85日間の治療
85日間の治療
85日目に報告された有害事象によって測定されたBNO 3732およびBNO 3731の安全性
時間枠：85日間の治療
85日間の治療
被験者の日記（再燃の頻度、必要な医師の診察、必要な薬物投与/コルチゾンの使用、健康状態）
時間枠：85日間の治療
85日間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bionorica SE

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katrin Unbereit, Dr.、proDERM GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AtoCare-OS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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