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Eficacia cutánea y tolerabilidad de una combinación de productos cosméticos durante 3 meses en sujetos con eccema atópico (AtoCare-OS)

28 de marzo de 2023 actualizado por: Bionorica SE

Evaluación de la eficacia cutánea y la tolerabilidad a corto y largo plazo de un producto cosmético combinado de loción corporal y cuidados intensivos durante 3 meses en sujetos con eccema atópico

El objetivo de este estudio exploratorio es investigar la eficacia y la tolerabilidad a corto y largo plazo de una combinación de productos cosméticos que consta de una loción corporal y un producto de cuidados intensivos en sujetos con eccema atópico durante 3 meses de uso. La eficacia se evalúa mediante mediciones instrumentales del estado de la piel (panel secundario), exámenes clínicos y cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio exploratorio es investigar la eficacia y la tolerabilidad a corto y largo plazo de una combinación de productos cosméticos que consta de una loción corporal y un producto de cuidados intensivos en sujetos con eccema atópico durante 3 meses de uso.

Para la evaluación de la eficacia y la tolerabilidad, se realizará una evaluación dermatológica objetiva, además de evaluar la eficacia, se evaluará la gravedad del eccema atópico utilizando la Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) validada. Además, los sujetos o los padres/tutores legales de los sujetos evaluarán el efecto de la combinación de productos de prueba sobre la gravedad de los síntomas, el control de la enfermedad (resumen del eccema atópico (RECAP)), la calidad de vida y el bienestar. Los sujetos o los padres/tutores legales de los sujetos también documentarán en un diario la frecuencia de los brotes, las visitas médicas requeridas y el uso de la administración de cortisona, así como su bienestar o el de su hijo.

Además, la influencia de la combinación de productos de prueba en la barrera de la piel se evaluará en un subpanel con piernas secas midiendo la pérdida de agua transepidérmica por Aquaflux y tomando muestras de material biológico para el análisis de los lípidos de la piel y la madurez de los corneocitos antes y después de 3 meses de uso del producto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Schenefeld, Alemania, 22869
        • SGS proderm GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del sujeto para participar en el estudio, o, para sujetos menores de edad de los padres/tutores legales para permitir que su hijo participe en el estudio
  • Voluntad de participar activamente en el estudio y asistir a las visitas programadas o, en el caso de sujetos menores de edad, voluntad de los padres/tutores legales de apoyar activamente la participación de su hijo en el estudio y asistir a las visitas programadas con su hijo
  • Mujer y/o hombre
  • Niños de 2 a 17 años y sujetos adultos de 18 a 75 años
  • Pieles con tendencia a eczemas y dermatitis atópica, diagnosticadas por el dermatólogo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos (solo en edad fértil): Embarazo o lactancia
  • Drogadictos, alcohólicos (solo adultos)
  • SIDA, VIH positivo o hepatitis infecciosa
  • Condiciones que excluyen una participación o pueden influir en la reacción/evaluación de la prueba
  • Participación o estar en el período de espera después de la participación en estudios cosméticos y/o farmacéuticos pertenecientes al área de prueba.
  • Cáncer no diagnosticado como curado y que requiere quimioterapia, irradiación y/o tratamiento hormonal en los últimos 2 años
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Una de las siguientes enfermedades con capacidad física/aptitud física reducida: asma (el asma alérgica asintomática no es un criterio de exclusión), hipertensión, enfermedades cardiovasculares
  • Alergias documentadas a productos y/o ingredientes cosméticos, productos para el cuidado de la piel y/o limpieza de la piel, así como a los ingredientes de los productos de prueba
  • Heridas, lunares, tatuajes, cicatrices, piel irritada, crecimiento excesivo de vello, etc. en el área de prueba que podrían influir en la investigación.
  • Terapia sistémica con fármacos inmunosupresores (p. corticosteroides, ciclosporina, dupilumab) y/o antihistamínicos (p. antialérgicos) en los últimos 7 días previos al inicio del estudio
  • Terapia sistémica con agentes antiflogísticos o analgésicos (p. diclofenaco, ibuprofeno), a excepción de analgésicos menores como ácido acetilsalicílico o paracetamol en los últimos 3 días antes del inicio del estudio
  • Cualquier medicamento tópico (p. corticosteroides tópicos, inhibidores de calcineurina) en el área de prueba dentro de los últimos 5 días antes del inicio del estudio
  • Cualquier medicación tópica en el área de prueba durante todo el curso del estudio (excepto la medicación normalmente utilizada para el tratamiento del eccema atópico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Loción Corporal BNO 3732 + Cuidados Intensivos BNO 3731
Otro: Loción Corporal y Cuidados Intensivos
Loción Corporal, aplicada dos veces al día en todo el cuerpo, durante 3 meses. Cuidados Intensivos, aplicado según sea necesario en las áreas del cuerpo afectadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación dermatológica objetiva del estado de la piel (eritema, sequedad, descamación, fisuras, pápulas, pústulas, edema, vesículas, supuración) realizada por el dermatólogo (mín. = 0, máx. = 3; 3 = peor resultado) hasta el día 29, día 57 y Día 85
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
85 días de tratamiento
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-ADTM, (mín. = 0, máx. = 3; 3 = peor resultado) al día 29, día 57 y día 85
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
85 días de tratamiento
Cambio desde el inicio en Recapitulación del eccema atópico (RECAP, min = 0, max = 4; 4 = peor resultado) al día 29, día 57 y día 85
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
85 días de tratamiento
Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 preguntas cerradas con diferentes escalas) al día 29, día 57 y día 85
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
85 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación dermatológica subjetiva mediante cuestionario (adultos) (sin escalas) al día 29, día 57 y día 85
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
85 días de tratamiento
Evaluación de las características del producto mediante cuestionario (7 preguntas con respuestas diferentes, sin escalas) el día 1 y después de 29, 57, 85 días
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
85 días de tratamiento
Subgrupo: cambio medio desde el inicio en la pérdida de agua transepidérmica (g/m2h), contenido de lípidos (ng/133 mm²) y análisis morfológico (longitud de las láminas lipídicas, nm/1000 nm²) hasta el día 85
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
85 días de tratamiento
Seguridad de BNO 3732 y BNO 3731 medida por eventos adversos informados hasta el día 85
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
85 días de tratamiento
Diario del sujeto (frecuencia de brotes, visitas médicas requeridas, administración de medicamentos requerida/uso de cortisona, bienestar)
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
85 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bionorica SE

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AtoCare-OS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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