Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudeffektivitet og tolerabilitet av en kosmetisk produktkombinasjon over 3 måneder hos personer med atopisk eksem (AtoCare-OS)

28. mars 2023 oppdatert av: Bionorica SE

Vurdering av kort- og langsiktig hudeffektivitet og tolerabilitet av et kosmetisk produkt Kombinasjon av kroppslotion og intensivbehandling over 3 måneder hos personer med atopisk eksem

Målet med denne eksplorative studien er å undersøke kort- og langsiktig effekt og tolerabilitet av en kosmetisk produktkombinasjon bestående av en bodylotion og et intensivpleieprodukt hos personer med atopisk eksem over 3 måneders bruk. Effekten vurderes ved instrumentelle målinger av hudtilstand (underpanel), kliniske undersøkelser og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne utforskende studien er å undersøke kort- og langsiktig effekt og tolerabilitet av en kosmetisk produktkombinasjon bestående av en bodylotion og et intensivpleieprodukt hos personer med atopisk eksem over 3 måneders bruk.

For effekt- og tolerabilitetsevaluering vil det bli utført en objektiv dermatologisk vurdering, i tillegg til å vurdere effekt, vil alvorlighetsgraden av atopisk eksem bli vurdert ved bruk av den validerte Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitt (vIGA-AD). Videre vil effekten av testproduktkombinasjonen på alvorlighetsgrad av symptomer, sykdomskontroll (recap av atopisk eksem (RECAP)), livskvalitet og velvære bli evaluert av forsøkspersonene eller forsøkspersonens foreldre/foresatte. Forsøkspersonene eller forsøkspersonenes foreldre/foresatte vil også dokumentere hyppigheten av oppblussinger, nødvendige legebesøk og bruk av kortisontilførsel samt deres/ deres barns ve og vel i dagbok.

I tillegg vil påvirkningen av testproduktkombinasjonen på hudbarrieren bli vurdert i et underpanel med tørre ben ved å måle det transepidermale vanntapet med Aquaflux og ved prøvetaking av biologisk materiale for analyse av hudlipider og korneocyttmodenhet før og etter 3. måneders bruk av produktet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland, 22869
        • SGS proderm GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen til å delta i studien, eller for mindreårige forsøkspersoner av foreldre/foresatte å la barnet delta i studien
  • Vilje til å delta aktivt i studien og til å komme til de planlagte besøkene eller, for mindreårige forsøkspersoner, vilje til foreldre/foresatte til aktivt å støtte barnets deltakelse i studien og å komme til de planlagte besøkene med barnet sitt
  • Kvinne og/eller mann
  • Barn fra 2 til 17 år og voksne personer mellom 18 og 75 år
  • Eksemutsatt hud og atopisk dermatitt, diagnostisert av hudlegen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner (bare i fertil alder): Graviditet eller amming
  • Narkomane, alkoholikere (kun voksne)
  • AIDS, HIV-positiv eller smittsom hepatitt
  • Forhold som utelukker deltakelse eller kan påvirke testreaksjonen/evalueringen
  • Deltakelse eller være i ventetid etter deltagelse i kosmetiske og/eller farmasøytiske studier knyttet til testområdet
  • Kreft som ikke er diagnostisert som helbredet og krever kjemoterapi, bestråling og/eller hormonbehandling i løpet av de siste 2 årene
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • En av følgende sykdommer med redusert fysisk evne/kondisjon: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et eksklusjonskriterium), hypertensjon, hjerte- og karsykdommer
  • Dokumentert allergi mot kosmetiske produkter og/eller ingredienser, hudpleie og/eller hudrenseprodukter samt ingredienser i testproduktene
  • Sår, føflekker, tatoveringer, arr, irritert hud, overdreven hårvekst osv. ved testområdet som kan påvirke undersøkelsen
  • Systemisk terapi med immunsuppressive legemidler (f. kortikosteroider, ciklosporin, dupilumab) og/eller antihistaminer (f. antiallergika) innen de siste 7 dagene før studiestart
  • Systemisk terapi med antiflogistiske midler eller analgetika (f. diklofenak, ibuprofen), bortsett fra mindre smertestillende medisiner som acetylsalisylsyre eller paracetamol innen de siste 3 dagene før studiestart
  • Eventuelle aktuelle legemidler (f.eks. topikale kortikosteroider, kalsineurinhemmere) på testområdet i løpet av de siste 5 dagene før starten av studien
  • Eventuelle aktuelle medisiner på testområdet gjennom hele studiet (unntatt medisiner som vanligvis brukes til behandling av atopisk eksem)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Body Lotion BNO 3732 + Intensiv BNO 3731
Annen: Kroppslotion og intensivpleie
Body Lotion, brukt to ganger daglig på hele kroppen, i 3 måneder. Intensivbehandling, påføres etter behov på berørte kroppsområder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i objektiv dermatologisk evaluering av hudstatus (erytem, ​​tørrhet, skalering, sprekker, papler, pustler, ødem, vesikler, gråt) av hudlege (min = 0, maks = 3; 3 = verste utfall) til dag 29, dag 57 og dag 85
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling
Endring fra baseline i Validated Investigator Global Assessment Scale for atopisk dermatitt (vIGA-ADTM, (min = 0, maks = 3; 3 = verste utfall) til dag 29, dag 57 og dag 85
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling
Endring fra baseline i oppsummering av atopisk eksem (RECAP, min = 0, maks = 4; 4 = verste utfall) til dag 29, dag 57 og dag 85
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 lukkede spørsmål med varierende skalaer) til dag 29, dag 57 og dag 85
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i skåringen av subjektiv dermatologisk evaluering via spørreskjema (voksne) (ingen skalaer) til dag 29, dag 57 og dag 85
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling
Evaluering av produktegenskaper via spørreskjema (7 spørsmål med ulike svar, ingen skalaer) på dag 1 og etter 29, 57, 85 dager
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling
Undergruppe: gjennomsnittlig endring fra baseline i transepidermalt vanntap (g/m2t), lipidinnhold (ng/133mm²) og morfologisk analyse (lengde på lipidlameller, nm/1.000nm²) til dag 85
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling
Sikkerheten til BNO 3732 og BNO 3731 målt ved rapporterte uønskede hendelser til dag 85
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling
Emnedagbok (hyppighet av oppblussing, nødvendig legebesøk, nødvendig legemiddeladministrasjon/bruk av kortison, velvære)
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bionorica SE

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AtoCare-OS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger