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骨髄毒性化学療法で治療された乳がん患者におけるフィルグラスチン®の有効性と安全性の研究

2023年3月28日 更新者：Blau Farmaceutica S.A.

第 III 相無作為化臨床効果試験 骨髄毒性化学療法で治療された乳癌患者における Filgrastine® の臨床的および安全性

骨髄毒性化学療法で治療された乳癌患者における Filgrastine® の臨床的有効性と安全性に関するランダム化研究。

主要な目的: 化学療法の最初のサイクルにおけるグレード 4 の好中球減少症の頻度を主要評価項目として、乳癌のアジュバント治療を受けているブラジル人患者における Filgrastine®の活性と安全性を評価すること。

副次的な目的:

  • 治療中の発熱性好中球減少症の頻度;
  • 最初のサイクルにおける任意の程度の好中球減少症の頻度;
  • 治療中の入院の頻度;
  • -最初の治療サイクルでのグレード4の好中球減少症の期間;
  • 治療中の毒性;
  • 治療中の免疫原性。

すべてのエンドポイントは、両方の患者グループで記述的に分析されます。

研究デザイン 無作為化 (2:1)、非盲検、多施設共同研究。

化学療法は、レジメンに応じて、各治療サイクルの初日に最大4〜8サイクル行われ、化学療法治療がこの期間を超えて延長された患者は研究から除外されます。

患者は、全血球計算、生化学、抗フィルグラスチム抗体などの臨床検査を通じて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 書面による自由で十分な情報に基づく同意書の提供。
  • 女性の性別;
  • 18 歳から 75 歳までの年齢。
  • -細胞診または組織病理学によって確認された乳癌の診断;
  • 腫瘍結節転移（TNM）の分類によるステージ II または III の疾患。
  • -適格なレジメンの1つを完全に投与する化学療法の適応;
  • 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
  • -適切な身体機能（絶対好中球数[CAN]≧1,500/mm³、血小板数≧150,000/mm³、血清クレアチニン≦1.2mg/dL、ビリルビンおよびトランスアミナーゼ≦正常上限の1.5倍）。

除外基準:

  • 化学療法の以前の使用;
  • フィルグラスチムの以前の使用;
  • 化学療法の最初のサイクルにおける抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の予防的または治療的使用の予測;
  • -無作為化前の過去6週間以内の骨盤または任意の部位からの放射線療法を含む以前の放射線療法;
  • -骨髄移植の歴史（レシピエントとして）;
  • 他の新生物の存在;
  • 重度の合併症の存在;
  • あらゆる性質の薬物を含む他の臨床試験への最近の（<6か月）または計画された参加、またはあらゆる形態の介入の研究への参加;
  • -この研究で評価されたフィルグラスチム製剤のいずれかの成分に対する既知の不耐性またはアレルギー;
  • -妊娠または授乳中（出産の可能性のある患者は、無作為化前の7日以内に血清学的妊娠検査が陰性でなければなりません）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：参考薬 - グラヌロカイン®

参考薬 - Granulokine® は、1.0 mL の注射用溶液と 300 µg のフィルグラスチムを含むバイアルが入った箱に入っています。

グラヌロカイン（登録商標）は、無作為化に従って、体重１ｋｇ当たり５μｇの１日用量で、もっぱら皮下に投与される。
生物学的：グラヌロカイン
グラヌロカインは、1.0 mL の注射用溶液と 300 µg のフィルグラスチムを含むバイアルが入った箱に入っています。
実験的：試験薬 - フィルグラスチン®

試験薬 -

Filgrastine® は、1 mL の注射用溶液と 300 µg のフィルグラスチムを含むバイアルが入った箱に入っています。

Filgrastine® は、無作為化に従って、体重 1 kg あたり 5 μg の 1 日用量で、もっぱら皮下投与されます。
生物学的：フィルグラスティン
フィルグラスチンは、1.0 mL の注射用溶液と 300 µg のフィルグラスチムを含むバイアルが入った箱に入っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Filgrastine®で治療された患者群における化学療法の最初のサイクルにおけるグレード4の好中球減少症の頻度
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の発熱性好中球減少症の頻度;
時間枠：最大5ヶ月
最大5ヶ月
最初のサイクルにおける任意の程度の好中球減少症の頻度;
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
治療中の入院の頻度;
時間枠：最大5ヶ月
最大5ヶ月
最初の治療サイクルにおけるグレード4の好中球減少症の期間
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
有害事象のモニタリング
時間枠：最大5ヶ月
治療訪問1（投薬の初日）以降に発生した有害事象は、最終訪問まで、またはイベントの解決まで、どちらか遅い方まで追跡されます
最大5ヶ月
抗原放射測定検査または ELISA による治療中の免疫原性の評価
時間枠：最大5ヶ月
フィルグラスチムの免疫原性は、抗 G-CSF 抗体の形成を検出するための抗原放射測定検査または ELISA (酵素結合免疫吸着検定法) によって評価されます。 すべての情報は、研究の臨床形式で記録されます。
最大5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Blau Farmaceutica S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FILBLAU1022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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