骨髄毒性化学療法で治療された乳がん患者におけるフィルグラスチン®の有効性と安全性の研究
第 III 相無作為化臨床効果試験 骨髄毒性化学療法で治療された乳癌患者における Filgrastine® の臨床的および安全性
骨髄毒性化学療法で治療された乳癌患者における Filgrastine® の臨床的有効性と安全性に関するランダム化研究。
主要な目的: 化学療法の最初のサイクルにおけるグレード 4 の好中球減少症の頻度を主要評価項目として、乳癌のアジュバント治療を受けているブラジル人患者における Filgrastine®の活性と安全性を評価すること。
副次的な目的:
- 治療中の発熱性好中球減少症の頻度;
- 最初のサイクルにおける任意の程度の好中球減少症の頻度;
- 治療中の入院の頻度;
- -最初の治療サイクルでのグレード4の好中球減少症の期間;
- 治療中の毒性;
- 治療中の免疫原性。
すべてのエンドポイントは、両方の患者グループで記述的に分析されます。
研究デザイン 無作為化 (2:1)、非盲検、多施設共同研究。
化学療法は、レジメンに応じて、各治療サイクルの初日に最大4〜8サイクル行われ、化学療法治療がこの期間を超えて延長された患者は研究から除外されます。
患者は、全血球計算、生化学、抗フィルグラスチム抗体などの臨床検査を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面による自由で十分な情報に基づく同意書の提供。
- 女性の性別;
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- -細胞診または組織病理学によって確認された乳癌の診断;
- 腫瘍結節転移（TNM）の分類によるステージ II または III の疾患。
- -適格なレジメンの1つを完全に投与する化学療法の適応;
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
- -適切な身体機能（絶対好中球数[CAN]≧1,500/mm³、血小板数≧150,000/mm³、血清クレアチニン≦1.2mg/dL、ビリルビンおよびトランスアミナーゼ≦正常上限の1.5倍）。
除外基準:
- 化学療法の以前の使用;
- フィルグラスチムの以前の使用;
- 化学療法の最初のサイクルにおける抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の予防的または治療的使用の予測;
- -無作為化前の過去6週間以内の骨盤または任意の部位からの放射線療法を含む以前の放射線療法;
- -骨髄移植の歴史（レシピエントとして）;
- 他の新生物の存在;
- 重度の合併症の存在;
- あらゆる性質の薬物を含む他の臨床試験への最近の（<6か月）または計画された参加、またはあらゆる形態の介入の研究への参加;
- -この研究で評価されたフィルグラスチム製剤のいずれかの成分に対する既知の不耐性またはアレルギー;
- -妊娠または授乳中（出産の可能性のある患者は、無作為化前の7日以内に血清学的妊娠検査が陰性でなければなりません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：参考薬 - グラヌロカイン®
参考薬 - Granulokine® は、1.0 mL の注射用溶液と 300 µg のフィルグラスチムを含むバイアルが入った箱に入っています。 グラヌロカイン（登録商標）は、無作為化に従って、体重１ｋｇ当たり５μｇの１日用量で、もっぱら皮下に投与される。 |
グラヌロカインは、1.0 mL の注射用溶液と 300 µg のフィルグラスチムを含むバイアルが入った箱に入っています。
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実験的：試験薬 - フィルグラスチン®
試験薬 - Filgrastine® は、1 mL の注射用溶液と 300 µg のフィルグラスチムを含むバイアルが入った箱に入っています。 Filgrastine® は、無作為化に従って、体重 1 kg あたり 5 μg の 1 日用量で、もっぱら皮下投与されます。 |
フィルグラスチンは、1.0 mL の注射用溶液と 300 µg のフィルグラスチムを含むバイアルが入った箱に入っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Filgrastine®で治療された患者群における化学療法の最初のサイクルにおけるグレード4の好中球減少症の頻度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の発熱性好中球減少症の頻度;
時間枠：最大5ヶ月
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最大5ヶ月
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最初のサイクルにおける任意の程度の好中球減少症の頻度;
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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治療中の入院の頻度;
時間枠：最大5ヶ月
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最大5ヶ月
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最初の治療サイクルにおけるグレード4の好中球減少症の期間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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有害事象のモニタリング
時間枠：最大5ヶ月
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治療訪問1（投薬の初日）以降に発生した有害事象は、最終訪問まで、またはイベントの解決まで、どちらか遅い方まで追跡されます
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最大5ヶ月
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抗原放射測定検査または ELISA による治療中の免疫原性の評価
時間枠：最大5ヶ月
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フィルグラスチムの免疫原性は、抗 G-CSF 抗体の形成を検出するための抗原放射測定検査または ELISA (酵素結合免疫吸着検定法) によって評価されます。
すべての情報は、研究の臨床形式で記録されます。
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最大5ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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