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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Filgrastine® in pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia mielotossica

28 marzo 2023 aggiornato da: Blau Farmaceutica S.A.

Studio clinico randomizzato di fase 3 sull'efficacia clinica e sulla sicurezza di filgrastina® in pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia mielotossica

Studio randomizzato sull'efficacia clinica e sulla sicurezza di Filgrastine® in pazienti con carcinoma mammario trattato con chemioterapia mielotossica.

Obiettivo primario: valutare l'attività e la sicurezza di Filgrastine® in pazienti brasiliane sottoposte a trattamento adiuvante per carcinoma mammario, con la frequenza di neutropenia di grado 4 nel primo ciclo di chemioterapia come endpoint primario.

Obiettivi secondari:

  • Frequenza di neutropenia febbrile durante il trattamento;
  • Frequenza di neutropenia di qualsiasi grado nel primo ciclo;
  • Frequenza di ricovero durante il trattamento;
  • Durata della neutropenia di grado 4 nel primo ciclo di trattamento;
  • Tossicità durante il trattamento;
  • Immunogenicità durante il trattamento.

Tutti gli endpoint saranno analizzati in modo descrittivo in entrambi i gruppi di pazienti.

Disegno dello studio Studio randomizzato (2:1), in aperto, multicentrico.

La chemioterapia verrà somministrata il primo giorno di ogni ciclo di trattamento, per un massimo da quattro a otto cicli, a seconda del regime, i pazienti il ​​cui trattamento chemioterapico è prolungato oltre questo periodo vengono ritirati dallo studio.

I pazienti saranno valutati attraverso test di laboratorio, tra cui emocromo completo, biochimica e anticorpi anti-filgrastim.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso libero e informato per iscritto;
  • Sesso femminile;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Diagnosi di cancro al seno confermata da citologia o istopatologia;
  • Malattia negli stadi II o III, secondo la classificazione tumore-nodo-metastasi (TNM);
  • Indicazione di chemioterapia con dose piena di uno dei regimi ammissibili;
  • Performance status di 0 o 1;
  • Funzioni corporee appropriate (conta assoluta dei neutrofili [CAN] ≥1.500/mm³; conta piastrinica ≥150.000/mm³; creatinina sierica ≤1,2 mg/dL; bilirubina e transaminasi ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma).

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di chemioterapia;
  • Uso precedente di filgrastim;
  • Previsione dell'uso profilattico o terapeutico di antibiotici, antimicotici o antivirali nel primo ciclo di chemioterapia;
  • Precedente radioterapia che coinvolge il bacino o radioterapia da qualsiasi sito nelle ultime 6 settimane prima della randomizzazione;
  • Storia del trapianto di midollo osseo (come ricevente);
  • Presenza di altre neoplasie;
  • Presenza di gravi comorbilità;
  • Partecipazione recente (<6 mesi) o programmata ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci di qualsiasi natura o in studi di qualsiasi forma di intervento;
  • Intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni di filgrastim valutate nello studio;
  • Gravidanza o allattamento (le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo datato entro 7 giorni prima della randomizzazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Farmaco di riferimento - Granulokine®

Farmaco di riferimento - Granulokine® è presentato in scatole contenenti flaconcini contenenti 1,0 mL di soluzione iniettabile e 300 µg di filgrastim.

Granulokine® verrà somministrato ad una dose giornaliera di 5 μg/kg di peso corporeo, esclusivamente per via sottocutanea, secondo la randomizzazione.
Biologico: Granulochine
Granulokine si presenta in scatole contenenti flaconcini contenenti 1,0 mL di soluzione iniettabile e 300 µg di filgrastim.
Sperimentale: Droga di prova - Filgrastine®

Droga di prova -

Filgrastine® è presentato in scatole contenenti flaconcini contenenti 1 mL di soluzione iniettabile e 300 µg di filgrastim.

Filgrastine® verrà somministrato a una dose giornaliera di 5 μg/kg di peso corporeo, esclusivamente per via sottocutanea, secondo la randomizzazione.
Biologico: Filgrastina
La filgrastina è presentata in scatole contenenti flaconcini contenenti 1,0 mL di soluzione iniettabile e 300 µg di filgrastim.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza di neutropenia di grado 4 nel primo ciclo di chemioterapia nel gruppo di pazienti trattati con Filgrastine®
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di neutropenia febbrile durante il trattamento;
Lasso di tempo: massimo 5 mesi
massimo 5 mesi
Frequenza di neutropenia di qualsiasi grado nel primo ciclo;
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Frequenza di ricovero durante il trattamento;
Lasso di tempo: massimo 5 mesi
massimo 5 mesi
Durata della neutropenia di grado 4 nel primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: massimo 5 mesi
Qualsiasi evento avverso che si verifica dalla visita di trattamento 1 (primo giorno di trattamento) in poi sarà seguito fino alla visita finale o fino alla risoluzione dell'evento, se successiva
massimo 5 mesi
valutazione dell'immunogenicità durante il trattamento mediante test radiometrici antigenici o ELISA
Lasso di tempo: massimo 5 mesi
L'immunogenicità del filgrastim sarà valutata mediante test radiometrici antigenici o ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) per rilevare la formazione di anticorpi anti-G-CSF. Tutte le informazioni saranno registrate nella scheda clinica dello studio.
massimo 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blau Farmaceutica S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FILBLAU1022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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