休憩を取る - 田舎 (TABR)
農村コミュニティの救急医療を使用して、モチベーションの低い喫煙者を関与させる: 効果的な mHealth 支援介入を広めて禁煙の動機付けを行う
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
調査チームは、マルチレベルの「ハイブリッド タイプ 2」調査 (つまり、実装と有効性の結果) を実施してテストします。
1) 地方の郡における斬新な実施プログラム、および 2) mHealth (モバイルヘルス) を利用した、喫煙していてまだ禁煙する準備ができていない地方の成人向けの短い禁酒体験 (Take a Break、TAB)。 地方の郡のネットワークでは、実施試験では、「地域救急医療」に従事する郡の従業員を中心とした斬新なマルチ戦略実施プログラムが使用されます。 救急医療サービス担当者 (EMS) は、このより広範な役割に進化しています (例: 非緊急医療の提供、慢性疾患の監視、予防医療)。 実装をテストするために、調査チームは、地理的に複雑で民族的に多様な地域 (アパラチアの山岳地帯とノースカロライナ州東部の平野) にサービスを提供する EMS で地方の郡をランダム化します。 これらの郡は、米国で最も喫煙率が高い地域の一部です。チームは、十分にテストされた (標準的な) 実装プログラムと、新しい強化されたプログラムを比較します。 標準プログラムでは、エビデンスに基づいた外部ファシリテーションを使用します。トレーニングと技術サポートを EMS サービスに提供して、強化されたたばこ規制慣行の統合をサポートします (喫煙し、まだ禁煙する準備ができていない人々を mHealth 支援サービスに推薦し、紹介することを含む)。人口の健康介入。 新しい強化された導入プログラムには、標準プログラムと EMS チャンピオン プログラムが含まれます。 現在喫煙している EMS には、TAB 自体への参加が提案されます。 参加者であるチャンピオンは、TAB の経験を活かして、内部ファシリテーターとして実装をサポートします。 彼らは、他の EMS に TAB を経験することを奨励し、すべての EMS の日常的なワークフローでたばこ規制慣行の使用を縦断的に奨励し、TAB での個人的な経験を使用して、喫煙者とのより豊かな対話に参加できるようにします。 これらの戦略を使用して、チームは、臨床サービスへのアクセスが少ない、到達が困難な農村地域に住む個人を関与させようとしています.
これらの個人を関与させることは、自己効力感を目標とし、将来の禁酒をサポートするためのスキル構築を促進する、短く、強度が低く、口当たりの良い介入で可能です。 TAB の介入は、mHealth を使用し、10 年間の研究に基づいて構築された、斬新な形式の短い禁欲ゲームを使用して、モチベーションの低い個人を関与させるという課題に対処します。 チームは最近、Journal of American Medical Association Internal Medicine で最初の TAB 有効性試験を発表しました。 この予備データは現在のアプリケーションをサポートしており、農村地域に住む多数の個人は含まれていません。 このプロジェクトでは、チームは、TAB の効果を分離し、2 つのグループ間で参加者の接触のバランスをとるように設計された、TAB とアクティブな比較に無作為化します。 実施の成功と効果の結果を評価することに加えて、チームは中止への道筋を研究します。 維持と普及に情報を提供するために、チームは実装の忠実度、郡レベルの適応、紹介のバリエーション、患者レベルの関与に関するデータを郡全体、および EMS と患者レベルで収集します。 予算への影響を評価するために、チームは実装戦略と介入のコストを追跡します
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Anna M Thorpe
- 電話番号:336-716-3028
- メール:Anna.Thorpe@advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Erica Hale, MS
- 電話番号:336-716-2236
- メール:Erica.Hale@Advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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主任研究者:
- Thomas K Houston, MD, MPH
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コンタクト:
- Anna M Thorpe
- 電話番号:336-716-3028
- メール:Anna.Thorpe@advocatehealth.org
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在の喫煙者
- 18歳以上
- 英語を話す
- テキストを受信し、テキストを読むことができる(読み書きができる)
- テキスト対応の電話を持っているか、研究チームから受け取ってください
- まだ禁煙する準備ができていない
除外基準:
- 積極的に禁煙する
- 30日以内に禁煙する準備をする
- 囚人
- FDA 定義の NRT 禁忌
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入: 休憩とニコチン置換療法 (NRT) のサンプリング
やる気を起こさせるテキスト メッセージ、チャレンジ クイズ、目標設定、ミニゲームへの対処、表彰と報酬。
ニコチン トローチは、ランダム化された両方のグループのすべての参加者に与えられます。
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Take a Break は、喫煙者に禁煙を勧める介入です。
主な要素である「ブレイク」は、喫煙者が禁煙した日を報告する 2 週間のチャレンジです。
休憩の前に、休憩中に喫煙者を導くための情報を収集するチャレンジ クイズ (生態学的な瞬間的な評価) を行う 1 週間のトレーニング チャレンジが行われます。
ベースラインでは、すべての喫煙者にサンプリング用の NRT トローチが提供されます。
「マラソン」の第 1 週に、タバコ治療スペシャリストがすべての喫煙者に電話をかけ、その経験を評価し、禁酒の目標を設定します。
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アクティブコンパレータ:比較: 休憩なしのニコチン補充療法 (NRT) サンプリング
ニコチン トローチは、ランダム化された両方のグループのすべての参加者に与えられます。
比較グループの目標は、Take a Break エクスペリエンスの効果を特定することです。
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比較グループは、ニコチン補充療法のサンプリングを受け、休憩介入を除くすべての変数でバランスが取られます。
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実験的:強化されたプログラム: コミュニティ救急医療基準と強化された実装プログラム
拡張プログラムには、標準プログラムで説明されている戦略に加えて、ローカル チャンピオンのトレーニングが含まれます。
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強化されたプログラムに無作為に割り当てられた郡は、標準の実装プログラムに加えて、次の強化を受け取ります。
私たちは、地元の実装チャンピオンを関与させ、トレーニングします。
EMS 実装のチャンピオンは、休憩を取る介入を行いますが、NRT サンプリングは受け取りません。
ローカル実装チャンピオンは、電子照会プロセスに関連する追加の知識と経験を持つ内部ファシリテーターです。
チャンピオンは、紹介を改善し、EMS 担当者に思い出させ、郡のパフォーマンスに関するフィードバックを配布することで、郡のリーダーにもなります。
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アクティブコンパレータ:標準プログラム: コミュニティ救急医療標準実施プログラム
標準プログラムには、トレーニング、リソース、および e-refer ツールへのアクセスが含まれます。
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標準プログラムに無作為に割り付けられた郡では、EMS リーダーを雇用し、地元の人材を訓練します。
トレーニングでは、Ask-Advise-Refer モデルを適用し、EMS の状況と条件で eRefer ツールを使用します。
EMS は、現場またはコミュニティの喫煙者に、Ask-Advise-Refer トレーニングを使用して、eRefer ツールを使用して電子紹介を送信するよう働きかけます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従事した参加者数
時間枠:最初のトレーニングから紹介期間の終わりまで、1 年目から 4 年目まで縦断的に毎月
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EMS担当者による参加者紹介率
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最初のトレーニングから紹介期間の終わりまで、1 年目から 4 年目まで縦断的に毎月
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フォローアップ禁煙
時間枠:6ヵ月
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血中の一酸化炭素レベルによって検証される一酸化炭素レベルの低下を伴う参加者の数によって、禁煙率のポイントが測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Thomas K Houston, MD, MPH、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者:RAJANI SADASIVAM, PhD、UMass Chan Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00087067
- 1R01CA268041-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。