Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Faça uma pausa - Rural (TABR)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Usando a paramedicina da comunidade rural para envolver fumantes menos motivados: disseminando uma intervenção assistida por mHealth eficaz para motivar a cessação

A equipe do estudo propõe um estudo multinível para testar 1) novos programas de implementação em condados rurais projetados para aumentar o acesso a 2) avanços recentes nos serviços de controle do tabagismo para pessoas que ainda não estão prontas para parar de fumar. Nesse campo, a maioria dos estudos se concentrou apenas naqueles que já estão prontos para desistir. Assim, o estudo proposto aborda uma importante lacuna de conhecimento crítica para o avanço do controle do tabagismo em áreas rurais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A equipe de estudo conduzirá um estudo multinível "híbrido tipo 2" (ou seja: resultados de implementação e eficácia) para testar

1) um novo programa de implementação em condados rurais e 2) uma breve experiência de abstinência assistida por mHealth (saúde móvel) (Take a Break, TAB) para adultos rurais que fumam e ainda não estão prontos para parar. Na rede de condados rurais, o teste de implementação usará um novo programa de implementação de várias estratégias centrado em funcionários do condado envolvidos em 'paramedicina comunitária'. O pessoal de serviços médicos de emergência (EMS) está evoluindo para esse papel mais amplo (por exemplo: prestação de cuidados de saúde não emergenciais, monitoramento de doenças crônicas e medicina preventiva). Para testar a implementação, a equipe de estudo irá randomizar condados rurais com EMS servindo áreas geograficamente complexas e etnicamente variadas (a região montanhosa de Appalachia e as planícies do leste da Carolina do Norte). Esses condados têm algumas das taxas de tabagismo mais altas dos EUA. A equipe comparará um programa de implementação (padrão) bem testado com um novo programa aprimorado. O programa padrão usa facilitação externa baseada em evidências - fornecendo treinamento e suporte técnico aos serviços de EMS para apoiar a integração de práticas aprimoradas de controle do tabaco (incluindo recomendar e encaminhar pessoas que fumam e ainda não estão prontas para parar para o mHealth-assisted intervenção em saúde da população. O novo programa de implementação aprimorada incluirá o programa padrão de um programa EMS Champion. Os EMS que atualmente fumam terão a oportunidade de participar do TAB. Os participantes, Campeões, usarão sua experiência no TAB para apoiar a implementação como facilitadores internos. Eles encorajarão outros EMS a experimentar o TAB, incentivarão longitudinalmente o uso das práticas de controle do tabagismo no fluxo de trabalho de rotina para todos os EMS e poderão usar sua experiência pessoal com o TAB para se envolver em um diálogo mais rico com pacientes que fumam. Usando essas estratégias, a equipe busca envolver indivíduos que vivem em áreas rurais de difícil acesso e com menos acesso a serviços clínicos.

Envolver esses indivíduos é possível com intervenções breves, de baixa intensidade e palatáveis ​​que visam a autoeficácia e facilitam a construção de habilidades para apoiar a abstinência futura. A intervenção TAB aborda o desafio de envolver indivíduos menos motivados usando um formato novo, um breve jogo de abstinência, apoiado por mHealth e baseado em 10 anos de pesquisa. A equipe publicou recentemente o primeiro estudo de eficácia do TAB no Journal of American Medical Association Internal Medicine. Esses dados preliminares suportam a aplicação atual e não incluem um grande número de indivíduos que vivem em áreas rurais. Neste projeto, a equipe randomizará para TAB versus uma comparação ativa projetada para isolar o efeito do TAB e equilibrar o contato do participante entre os dois grupos. Além de avaliar o sucesso da implementação e os resultados da eficácia, a equipe estudará os caminhos para a cessação. Para informar a sustentação e a disseminação, a equipe coletará dados sobre fidelidade de implementação, adaptações em nível de condado, variações em encaminhamentos e engajamento em nível de paciente em todos os condados e no EMS e em nível de paciente. Para avaliar o impacto orçamentário, a equipe acompanhará o custo das estratégias de implementação e da intervenção

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Thomas K Houston, MD, MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumante atual
  • pelo menos 18 anos
  • fala inglês
  • Capaz de receber e ler textos (alfabetizado)
  • Tenha um telefone habilitado para texto ou receba um da equipe de estudo
  • Ainda não está pronto para parar de fumar

Critério de exclusão:

  • parar de fumar ativamente
  • preparando-se para parar de fumar dentro de 30 dias
  • prisioneiros
  • Contra-indicações de NRT definidas pela FDA
  • incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A intervenção: fazer uma pausa mais amostragem de terapia de reposição de nicotina (TRN)
Mensagens de texto motivacionais, questionários de desafio, definição de metas, minijogos de enfrentamento e reconhecimento e recompensas. Pastilhas de nicotina serão dadas a todos os participantes em ambos os grupos randomizados.
Comportamental: Faça uma pausa mais amostragem de terapia de reposição de nicotina (NRT)
Take a Break é uma intervenção na qual os fumantes são encorajados a se envolver na abstinência tabágica. O elemento principal, o "Pausa", é um desafio de duas semanas em que os fumantes relatam os dias em que não fumam. O Break é precedido por um desafio de treinamento de 1 semana onde os Challenge Quizzes (avaliações ecológicas momentâneas) coletam informações para orientar os fumantes durante o Break. No início, todos os fumantes receberão pastilhas NRT para amostragem. Na semana 1 da "Maratona", nosso especialista em tratamento de tabaco ligará para todos os fumantes, avaliará suas experiências e facilitará uma meta de abstinência.
Comparador Ativo: A comparação: terapia de reposição de nicotina (TRN) Amostragem sem fazer uma pausa
Pastilhas de nicotina serão dadas a todos os participantes em ambos os grupos randomizados. O objetivo do grupo de comparação é isolar o efeito da experiência Take a Break.
Comportamental: A comparação
O grupo de comparação receberá amostragem de terapia de reposição de nicotina e será equilibrado em todas as variáveis, exceto a intervenção de pausa.
Experimental: O Programa Aprimorado: Padrão Comunitário de Paramedicina Mais Programa Aprimorado de Implementação
O Programa Aprimorado incluirá as estratégias descritas no Programa Padrão, além do treinamento de campeões locais.
Outro: Padrão de Paramedicina Comunitária Mais Programa de Implementação Aprimorada
Os condados randomizados para o programa aprimorado receberão o programa de implementação padrão mais os seguintes aprimoramentos. Vamos engajar e treinar campeões locais de implementação. O Campeão de Implementação de EMS passará pela Intervenção Faça uma Pausa, mas não receberá amostragem NRT. Os campeões locais de implementação são facilitadores internos com conhecimento e experiência adicionais relacionados ao processo de encaminhamento eletrônico. Os campeões também serão líderes em seu condado, tentando melhorar as referências, lembrando o pessoal do EMS e distribuindo feedback sobre o desempenho do condado.
Comparador Ativo: O Programa Padrão: Programa de Implementação Padrão de Paramedicina Comunitária
O programa padrão incluirá treinamento, recursos e acesso à ferramenta de referência eletrônica.
Outro: Programa de Implementação Padrão de Paramedicina Comunitária
Em condados randomizados para o programa padrão, envolveremos os líderes do EMS e treinaremos o pessoal local. O treinamento aplicará o modelo Ask-Advise-Refer e o uso de uma ferramenta eRefer em situações e condições EMS. O EMS envolverá os fumantes no campo ou na comunidade para usar o treinamento Ask-Advise-Refer para enviar referências eletrônicas com a ferramenta eRefer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes engajados
Prazo: Mensalmente desde a formação inicial até ao final do período de referência ano 1 ao ano 4 longitudinalmente
Taxa de encaminhamento de participantes pelo pessoal do EMS
Mensalmente desde a formação inicial até ao final do período de referência ano 1 ao ano 4 longitudinalmente
Acompanhamento da cessação do tabagismo
Prazo: 6 meses
A cessação prevalente pontual é medida pelo número de participantes com um nível reduzido de monóxido de carbono, conforme verificado pelos níveis de monóxido de carbono no sangue.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: RAJANI SADASIVAM, PhD, UMass Chan Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00087067
  • 1R01CA268041-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações