Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta en pause - landlig (TABR)

9. februar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Bruk av landlig fellesskapsparamedisin for å engasjere lavere motiverte røykere: Spredning av en effektiv mHelse-assistert intervensjon for å motivere til slutt

Studieteamet foreslår en flernivåprøve for å teste 1) nye implementeringsprogrammer i landlige fylker designet for å øke tilgangen til 2) nyere fremskritt innen tobakkskontrolltjenester for personer som ennå ikke er klare til å slutte å røyke. På dette feltet har de fleste forsøk kun fokusert på de som allerede er klare til å slutte. Dermed adresserer den foreslåtte prøven et viktig kunnskapsgap som er avgjørende for å fremme tobakkskontroll i landlige områder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studieteamet vil gjennomføre en "hybrid type 2"-studie på flere nivåer (dvs. implementering og effektivitetsresultater) for å teste

1) et nytt implementeringsprogram i landlige fylker og 2) en mHealth (mobil helse)-assistert kort avholdsopplevelse (Take a Break, TAB) for voksne på landsbygda som røyker og ennå ikke er klare til å slutte. I nettverket av landlige fylker vil implementeringsforsøket bruke et nytt, multi-strategiimplementeringsprogram sentrert på fylkesansatte som er engasjert i "samfunnsparamedisin". Emergency Medical Services-personell (EMS) utvikler seg til denne mer ekspansive rollen (f.eks.: ikke-emergent helsetjenester, overvåking av kronisk sykdom og forebyggende medisin). For å teste implementeringen vil studieteamet randomisere landlige fylker med EMS som betjener geografisk komplekse og etnisk varierte områder (den fjellrike regionen Appalachia og slettene i østlige North Carolina). Disse fylkene har noen av de høyeste røykefrekvensene i USA. Teamet vil sammenligne et godt testet (standard) implementeringsprogram med et nytt forbedret program. Standardprogrammet bruker evidensbasert ekstern tilrettelegging - gir opplæring og teknisk støtte til EMS-tjenester for å støtte integreringen av forbedret tobakkskontrollpraksis (inkludert å anbefale og henvise folk som røyker og som ennå ikke er klare til å slutte til mHealth-assistert befolkningshelseintervensjon. Det nye forbedrede implementeringsprogrammet vil inkludere standardprogrammet et EMS Champion-program. EMS som for tiden røyker vil selv få tilbud om deltakelse i TAB. De som deltar, Champions, vil da bruke sin TAB-erfaring til å støtte implementering som interne tilretteleggere. De vil oppmuntre andre EMS til å oppleve TAB, i lengderetningen oppmuntre til bruk av tobakkskontrollpraksis i rutinemessig arbeidsflyt for alle EMS, og vil kunne bruke sin personlige erfaring med TAB til å engasjere seg i en rikere dialog med pasienter som røyker. Ved å bruke disse strategiene søker teamet å engasjere enkeltpersoner som bor i vanskeligere tilgjengelige landlige områder med mindre tilgang til kliniske tjenester.

Å engasjere disse individene er mulig med korte, velsmakende intervensjoner med lav intensitet som retter seg mot selveffektivitet og legger til rette for ferdighetsbygging for å støtte fremtidig avholdenhet. TAB-intervensjonen adresserer utfordringen med å engasjere lavt motiverte individer ved å bruke et nytt format, et kort avholdsspill, støttet ved hjelp av mHealth og bygge på 10 års forskning. Teamet publiserte nylig den første TAB-effektivitetsforsøket i Journal of American Medical Association Internal Medicine. Disse foreløpige dataene støtter gjeldende applikasjon og inkluderer ikke et stort antall individer som bor i landlige områder. I dette prosjektet vil teamet randomisere til TAB versus en aktiv sammenligning designet for å isolere effekten av TAB og balansere deltakerkontakten på tvers av de to gruppene. I tillegg til å evaluere implementeringssuksess og effektivitetsresultater, vil teamet studere veier til opphør. For å informere om opprettholdelse og formidling, vil teamet samle inn data om implementeringstrohet, tilpasninger på fylkesnivå, variasjoner i henvisninger og engasjement på pasientnivå på tvers av fylkene, og på EMS- og pasientnivå. For å evaluere budsjetteffekten vil teamet spore kostnadene for implementeringsstrategiene og intervensjonen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas K Houston, MD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende røyker
  • minst 18 år gammel
  • snakker engelsk
  • Kunne motta tekster og lese tekst (litterate)
  • Ha en tekstaktivert telefon eller motta en fra studieteamet
  • Ikke klar for å slutte å røyke ennå

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt slutte å røyke
  • forbereder seg på å slutte å røyke innen 30 dager
  • fanger
  • FDA-definerte NRT kontraindikasjoner
  • ikke kan eller vil gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonen: Ta en pause pluss nikotinerstatningsterapi (NRT) prøvetaking
Motiverende tekstmeldinger, utfordringsquizer, målsetting, mestring av minispill og anerkjennelse og belønning. Nikotinpastiller vil bli gitt til alle deltakere i begge randomiserte grupper.
Atferdsmessig: Ta en pause pluss nikotinerstatningsterapi (NRT) prøvetaking
Take a Break er en intervensjon der røykere oppfordres til å holde seg til røykeavholdenhet. Hovedelementet, «Pausen», er en to ukers utfordring der røykere rapporterer dager de er røykfrie. Pausen innledes med en 1-ukers treningsutfordring der utfordringsquizer (økologiske øyeblikksvurderinger) samler informasjon for å veilede røykerne under pausen. Ved baseline vil alle røykere få NRT-pastiller for prøvetaking. I uke 1 av "Maraton" vil vår Tobakksbehandlingsspesialist ringe alle røykere, vurdere deres erfaringer og legge til rette for et avholdsmål.
Aktiv komparator: Sammenligningen: Nikotinerstatningsterapi (NRT) prøvetaking uten å ta en pause
Nikotinpastiller vil bli gitt til alle deltakere i begge randomiserte grupper. Målet med sammenligningsgruppen er å isolere effekten av Take a Break-opplevelsen.
Atferdsmessig: Sammenligningen
Sammenligningsgruppen vil motta prøvetaking av nikotinerstatningsterapi og vil være balansert i alle variabler unntatt Ta en pause-intervensjon.
Eksperimentell: The Enhanced Program: Community Paramedicine Standard Plus Enhanced Implementation Program
Det forbedrede programmet vil inkludere strategier beskrevet i standardprogrammet pluss trening av lokale mestere.
Annen: Community Paramedicine Standard Plus Enhanced Implementation Program
Fylker randomisert til det forbedrede programmet vil motta standardimplementeringsprogrammet pluss følgende forbedringer. Vi skal engasjere og lære opp lokale implementeringsmestere. EMS-implementeringsmesteren vil gå gjennom Take a Break-intervensjonen, men vil ikke motta NRT-prøvetaking. De lokale implementeringsforkjemperne er interne tilretteleggere med tilleggskunnskap og erfaring knyttet til den elektroniske henvisningsprosessen. Mesterne vil også være ledere i fylket sitt ved å prøve å forbedre henvisninger, minne EMS-personell og distribuere tilbakemeldinger om prestasjonene til fylket.
Aktiv komparator: Standardprogrammet: Community Paramedicine Standard Implementation Program
Standardprogrammet vil inkludere opplæring, ressurser og tilgang til e-henvisningsverktøyet.
Annen: Community Paramedicine Standard Implementation Program
I fylker randomisert til standardprogrammet vil vi engasjere EMS-ledere og trene lokalt personell. Opplæringen vil være å anvende Ask-Advise-Refer-modellen og bruk av et eRefer-verktøy i EMS-situasjoner og -forhold. EMS vil deretter engasjere røykere i felten eller samfunnet til å bruke Ask-Advise-Refer-opplæringen for å sende inn elektroniske henvisninger med eRefer-verktøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere engasjert
Tidsramme: Månedlig fra startopplæring til slutten av henvisningsperiode år 1 til år 4 på langs
Henvisningsfrekvens for deltakere av EMS-personell
Månedlig fra startopplæring til slutten av henvisningsperiode år 1 til år 4 på langs
Oppfølging av røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder
Punktutbredt opphør måles ved antall deltakere med redusert karbonmonoksidnivå som bekreftet av karbonmonoksidnivåer i blod.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: RAJANI SADASIVAM, PhD, UMass Chan Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00087067
  • 1R01CA268041-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger