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ラタノプロスト/ミノキシジル (ANR-001.1) 局所製剤の概念実証研究

2023年3月17日 更新者：Aneira Pharma, Inc.

ラタノプロスト/ミノキシジル (ANR-001.1) 眉用局所製剤の概念実証

眉毛の貧毛症の治療における、ラタノプロスト/ミノキシジル製剤とプラセボの安全性と有効性を評価する研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ラタノプロスト/ミノキシジル製剤の組み合わせを投与された患者のサブセットを、検証済みの画像システムによって測定されたプラセボと比較する、眉毛の薄毛症の治療の有効性と安全性の単一盲検プラセボ対照試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dan Cosgrove, M.D.
  • 電話番号：760-777-7698
  • メール：heidi@wellmax.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Indian Wells、California、アメリカ、92210
        • 募集
        • WellMax
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: • 22 歳から 65 歳までの一般的に健康な被験者。

  • 眉毛の貧毛症と診断された患者。
  • -過去12か月以内にアクティブな脱毛のある被験者。
  • -研究期間中、新しいビタミンまたは栄養補助食品の開始を控えることをいとわない患者。
  • -治験薬以外の発毛療法（経口または局所）の使用を控えることをいとわない患者。

除外基準: • 治療部位の頭皮の皮膚の健康状態の評価を妨げる可能性のある頭皮の活動性疾患または感染症、または慢性皮膚病態 (湿疹、乾癬、感染症など) のある被験者。

  • 毛髪移植歴、頭皮の縮小、対象部位の現在の毛髪の織り方または刺青、研究開始の 2 か月前の人工毛髪の着色により、毛髪数の評価を行うことが困難な場合。
  • 5年以上脱毛している被験者。医学的治療は、その期間非アクティブな毛包を回復させるのに大きな効果をもたらす可能性は低いため.
  • -過去12か月以内に化学療法、細胞毒性薬、放射線、または頭皮のレーザー/外科療法を受けた歴史のある被験者。
  • -HIV感染、結合組織病、甲状腺疾患、炎症性腸疾患、その他の病状など、発毛に影響を与える可能性のある既知または根本的な医学的問題は、研究者の裁量によります。
  • -眉毛の貧毛症以外の脱毛の臨床診断を受けた被験者。
  • -重度の心血管疾患、制御されていないまたは治療されていない高血圧、不整脈、または臨床的に関連する低血圧の被験者。
  • -試験品の活性成分または不活性成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応が既知または疑われる被験者。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
  • -薬物誘発性の脱毛を引き起こす可能性のある薬物を使用している被験者（例：デポテストステロン、ハロペリドール、メトトレキサート、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、テストステロン、ジバルプロエクスナトリウム）過去3か月以内。
  • -研究開始前の4週間以内の他の治験薬（薬物）研究への現在の登録。
  • -重度の食事または摂食障害の現在または最近（2か月）の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：外用ラタノプロスト・ミノキシジル製剤
参加者8名：外用ラタノプロスト・ミノキシジル製剤を両眉に1日1回90日間塗布
組み合わせ製品：ラタノプロストとミノキシジル
眉毛の貧毛症の治療のためのラタノプロストとミノキシジル製剤。
プラセボコンパレーター：対照群
参加者4名：ビークルを両眉に1日1回90日間塗布
組み合わせ製品：ラタノプロストとミノキシジル
眉毛の貧毛症の治療のためのラタノプロストとミノキシジル製剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象部位の毛髪数
時間枠：90日
脱毛症のブリガム ツールによって決定されるターゲット領域の毛髪数
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化されたグローバル写真
時間枠：90日
1. Canfield Eyebrow Hair Image Analysis を使用した標準化されたグローバル写真と眉毛の充満のベースライン測定値からの変化。
90日
総面積の髪の濃さの変化
時間枠：90日
2. Canfield Eyebrow Hair Image Analysis によって決定される強度単位で測定された非軟毛のベースラインからの変化として定義される、ターゲット領域のベースラインと比較した非軟毛の総面積の毛髪の暗さの変化。
90日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の自己評価
時間枠：90日
1. 90 日目に Canfield の並列比較ツールを使用して、被験者の自己評価と治験責任医師の総合評価を行います。 眉の治療に対する参加者の満足度を測定します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aneira Pharma, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dan Cosgrove, M.D.、WellMax

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANR C001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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