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Estudo de Prova de Conceito de Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) Formulação Tópica

17 de março de 2023 atualizado por: Aneira Pharma, Inc.

Prova de Conceito de Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1) Formulação Tópica para Sobrancelhas

Estudo para avaliar a segurança e eficácia de uma formulação Latanoprost/Minoxidil vs. placebo para o tratamento da hipotricose das sobrancelhas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo simples-cego controlado por placebo da eficácia e segurança do tratamento da hipotricose das sobrancelhas comparando um subconjunto de pacientes recebendo uma combinação de formulação de latanoprost/minoxidil em comparação com placebo medido por um sistema de imagem validado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dan Cosgrove, M.D.
  • Número de telefone: 760-777-7698
  • E-mail: heidi@wellmax.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
        • Recrutamento
        • WellMax
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: • Indivíduos com idade entre 22 e 65 anos, com boa saúde geral.

  • Pacientes com hipotricose diagnosticada das sobrancelhas.
  • Indivíduos com queda de cabelo ativa nos últimos 12 meses.
  • Pacientes dispostos a abster-se de iniciar quaisquer novas vitaminas ou suplementos nutricionais durante o estudo.
  • Pacientes dispostos a abster-se do uso de qualquer terapia de crescimento capilar (oral ou tópica) que não seja o produto experimental.

Critérios de Exclusão: • Indivíduos com doença ou infecção ativa, ou condição dermatológica crônica (eczema, psoríase, infecção, etc.) do couro cabeludo que possa interferir na avaliação da saúde da pele do couro cabeludo nas regiões tratadas.

  • História de transplantes de cabelo, redução do couro cabeludo, tecelagem de cabelo atual ou tatuagem na área-alvo, coloração de cabelo artificial dois meses antes do início do estudo, o que dificulta a avaliação da contagem de cabelo.
  • Indivíduos com perda de cabelo por mais de 5 anos, pois é improvável que a terapia médica tenha muito efeito na restauração dos folículos pilosos inativos por tanto tempo.
  • Indivíduos com histórico de quimioterapia, recebendo agentes citotóxicos, radiação ou laser/terapia cirúrgica do couro cabeludo nos últimos 12 meses.
  • Qualquer problema médico conhecido ou subjacente que possa influenciar o crescimento do cabelo, como infecção por HIV, doença do tecido conjuntivo, condição da tireoide, doença inflamatória intestinal ou outras condições médicas, a critério do investigador.
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de perda de cabelo, exceto hipotricose das sobrancelhas.
  • Indivíduos com doença cardiovascular grave, hipertensão não controlada ou não tratada, arritmia ou hipotensão clinicamente relevante.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação alérgica a qualquer um dos componentes ativos ou inativos dos artigos de teste.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Indivíduos usando medicamentos que potencialmente causam perda de cabelo induzida por drogas (por exemplo, depotestosterona, haloperidol, metotrexato, metilprednisolona, ​​prednisona, testosterona, divalproato de sódio) nos últimos 3 meses.
  • Inscrição atual em qualquer outro estudo de medicação (droga) experimental nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
  • Histórico atual ou recente (2 meses) de dieta grave ou distúrbio alimentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Formulação tópica de Latanoprost/Minoxidil
8 participantes: Formulação tópica de Latanoprost/Minoxidil aplicada em ambas as sobrancelhas uma vez ao dia por 90 dias
Produto combinado: Latanoprosta e Minoxidil
Formulação de Latanoprost e Minoxidil para o tratamento da hipotricose das sobrancelhas.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
4 participantes: Veículo aplicado em ambas as sobrancelhas uma vez ao dia durante 90 dias
Produto combinado: Latanoprosta e Minoxidil
Formulação de Latanoprost e Minoxidil para o tratamento da hipotricose das sobrancelhas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de cabelo da área alvo
Prazo: 90 dias
Contagem de cabelo da área-alvo conforme determinado pela ferramenta Brigham para alopecia
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotografias Globais Padronizadas
Prazo: 90 dias
1. Fotografias globais padronizadas e alteração da medição da linha de base da plenitude do cabelo da sobrancelha usando a análise de imagem do cabelo da sobrancelha de Canfield.
90 dias
Alteração na área total de escurecimento do cabelo
Prazo: 90 dias
2. Alteração na área total do cabelo Escurecimento dos cabelos não velos em comparação com a linha de base na área alvo, definida como alteração da linha de base dos cabelos não velos medida em unidades de intensidade conforme determinado pela análise de imagem do cabelo da sobrancelha de Canfield.
90 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação do Assunto
Prazo: 90 dias
1. Autoavaliação do Sujeito e Avaliação Global do Investigador usando uma ferramenta de comparação lado a lado Canfield no Dia 90. Meça a satisfação dos participantes com o tratamento de sobrancelhas.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aneira Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dan Cosgrove, M.D., WellMax

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANR C001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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