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Estudio de prueba de concepto de formulación tópica de latanoprost/minoxidil (ANR-001.1)

17 de marzo de 2023 actualizado por: Aneira Pharma, Inc.

Prueba de concepto de formulación tópica para cejas de Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1)

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una formulación de Latanoprost/Minoxidil vs. placebo para el tratamiento de la hipotricosis de las cejas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo simple ciego controlado con placebo de la eficacia y seguridad del tratamiento de la hipotricosis de las cejas comparando un subconjunto de pacientes que recibieron una combinación de formulación de latanoprost/minoxidil en comparación con placebo medido por un sistema de imágenes validado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dan Cosgrove, M.D.
  • Número de teléfono: 760-777-7698
  • Correo electrónico: heidi@wellmax.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
        • Reclutamiento
        • WellMax
        • Contacto:
          • Dan Cosgrove, M.D.
          • Número de teléfono: 760-777-7698
          • Correo electrónico: heidi@wellmax.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: • Sujetos, edad 22 a 65 años, en general buena salud.

  • Pacientes con diagnóstico de hipotricosis de las cejas.
  • Sujetos con pérdida de cabello activa en los últimos 12 meses.
  • Pacientes dispuestos a abstenerse de iniciar nuevas vitaminas o suplementos nutricionales durante la duración del estudio.
  • Pacientes que deseen abstenerse de usar cualquier terapia para el crecimiento del cabello (oral o tópica) que no sea el producto en investigación.

Criterios de exclusión: • Sujetos con una enfermedad o infección activa, o condición dermatológica crónica (eczema, psoriasis, infección, etc.) del cuero cabelludo que pueda interferir con la evaluación de la salud de la piel del cuero cabelludo en las regiones tratadas.

  • Antecedentes de trasplantes de cabello, reducción del cuero cabelludo, tejido de cabello actual o tatuaje en el área objetivo, coloración artificial del cabello dos meses antes del inicio del estudio, lo que dificulta la evaluación del conteo de cabello.
  • Sujetos con pérdida de cabello durante más de 5 años, ya que es poco probable que la terapia médica tenga mucho efecto en la restauración de los folículos pilosos inactivos durante ese largo período de tiempo.
  • Sujetos con antecedentes de quimioterapia, que recibieron agentes citotóxicos, radiación o terapia láser/quirúrgica del cuero cabelludo en los últimos 12 meses.
  • Cualquier problema médico conocido o subyacente que pueda influir en el crecimiento del cabello, como infección por VIH, enfermedad del tejido conectivo, afección de la tiroides, enfermedad inflamatoria intestinal u otras afecciones médicas, a criterio del investigador.
  • Sujetos con diagnóstico clínico de pérdida de cabello diferente a la hipotricosis de las cejas.
  • Sujetos con enfermedad cardiovascular grave, hipertensión no controlada o no tratada, arritmia o hipotensión clínicamente relevante.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada o reacción alérgica a cualquiera de los componentes activos o inactivos de los artículos de prueba.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o que planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
  • Sujetos que usan medicamentos que potencialmente causan pérdida de cabello inducida por fármacos (p. ej., depotestosterona, haloperidol, metotrexato, metilprednisolona, ​​prednisona, testosterona, divalproex sódico) en los últimos 3 meses.
  • Inscripción actual en cualquier otro estudio de medicación en investigación (fármaco) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Antecedentes actuales o recientes (2 meses) de dieta grave o trastorno alimentario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Formulación tópica de Latanoprost/Minoxidil
8 participantes: Formulación tópica de Latanoprost/Minoxidil aplicada en ambas cejas una vez al día durante 90 días
Producto combinado: Latanoprost y Minoxidil
Formulación de Latanoprost y Minoxidil para el tratamiento de la hipotricosis de las cejas.
Comparador de placebos: Grupo de control
4 participantes: Vehículo aplicado en ambas cejas una vez al día durante 90 días
Producto combinado: Latanoprost y Minoxidil
Formulación de Latanoprost y Minoxidil para el tratamiento de la hipotricosis de las cejas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de vello en el área objetivo
Periodo de tiempo: 90 dias
Recuento de vello en el área objetivo según lo determinado por la herramienta Brigham para la alopecia
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fotografías globales estandarizadas
Periodo de tiempo: 90 dias
1. Fotografías globales estandarizadas y cambio desde la medición inicial de la plenitud del vello de las cejas mediante el análisis de imagen del vello de las cejas de Canfield.
90 dias
Cambio en la oscuridad total del cabello del área
Periodo de tiempo: 90 dias
2. Cambio en la oscuridad del cabello del área total de los vellos que no son vellosos en comparación con la línea de base en el área objetivo, definida como el cambio desde la línea de base de los vellos que no son vellosos medidos en unidades de intensidad según lo determinado por Canfield Eyebrow Hair Image Analysis.
90 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoevaluación del sujeto
Periodo de tiempo: 90 dias
1. Autoevaluación del sujeto y evaluación global del investigador utilizando una herramienta de comparación lado a lado de Canfield el día 90. Medir la satisfacción del participante con el tratamiento de cejas.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aneira Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dan Cosgrove, M.D., WellMax

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANR C001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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