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黒人成人のための信仰に基づく心身介入のマルチサイトの実現可能性と受容性

2026年5月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
ヨガとキリスト教の精神性を組み合わせたプログラム (Harmony & Health と呼ばれる) をテストして、参加者がより多くの運動をするのに役立つかどうかを調べる.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

このマルチサイト、コミュニティベース、2群の無作為化制御された実現可能性試験の主な目的は、リクルート、保持、およびHH介入と注意制御条件への順守の実現可能性と、サイト全体の評価の受容性を評価することです。 十分に活動的でない黒人成人は、HH 介入群または注意制御群に無作為に割り付けられます。 1 サイトあたり 50 人の参加者 (1 か月あたり 10 人の参加者) という募集目標を達成し、参加者の 80% 以上が介入後およびフォローアップ時に保持され、80% 以上がセッションに固執すると仮定しています。 フォローアップ後、各サイト (合計 N=44) でコミュニティ パートナー (n=2)、配送業者 (n=2)、参加者 (n=20) にインタビューを行い、受け入れを評価し、トレーニングと実装を改善します。 HHの有効性をテストするための将来の大規模なマルチサイト無作為対照試験の準備のためのプロトコル。

副次的な目的:

二次的な目的には、以下に定義するように、ベースラインから介入後までの、座っている時間、身体活動、および心理社会的健康の変化を評価することが含まれます。

  1. お座りタイム。 座っている時間は activPAL を使用して測定されます。これは、座りがちな行動 (座っている、横になっている、直立しているなど) の姿勢の側面を直接測定し、座っている時間と発作に費やされた時間を提供する、小型でスリムな太ももに装着するデバイスです。 さらに、自己報告された座りがちな行動は、座りがちな行動アンケートによって評価されます。
  2. 身体活動。 身体活動は、アクティブ PAL を使用して測定されます。これは、歩数と強度固有の身体活動の持続時間を直接測定する、太ももに装着する小型でスリムなデバイスです。 さらに、自己報告された身体活動は、Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire によって評価されます。
  3. 心理社会的幸福。 知覚されたストレス、抑うつ症状、生活の質などの心理社会的健康状態は、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS)、疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D)、および SF-36 簡易健康調査を使用して評価されます。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認する
  3. 英語で読み、話し、書くことができる
  4. 週に 90 分未満の身体活動を行っていると自己申告する
  5. 1日6時間以上座っていることを自己申告
  6. ボディマス指数 [BMI] ≥25.0 kg/m2 自己申告の身長と体重に基づく
  7. -支援なしでインフォームドコンセントを提供できる
  8. -身体活動準備アンケート（PARQ）に合格するか、参加するための医師の許可を与えることができます

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 黒人またはアフリカ系アメリカ人ではない
  3. 英語に参加できない、または参加しにくい
  4. 1 週間に 90 分以上の身体活動を行っていると自己申告する
  5. 座っている時間が 1 日 6 時間未満であると自己申告する
  6. BMI <25.0 kg/m2
  7. PARQに基づく補助なしの身体活動に対する絶対的禁忌（例：急性心筋梗塞、整形外科および筋骨格の制限）
  8. ヨガを練習している、または身体活動、座っている時間、または減量を目的とした別のプログラムに登録している
  9. -6か月の研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
  10. 6か月の学習期間中にヒューストンまたはテキサス州北東部からの移動を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：調和と健康への介入 (グループ 1)
ハーモニーと健康介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、FOP または COGIC でのグループベースの対面介入セッションに参加します。 の上。
行動：調和と健康への介入

参加者は、8 週間、週 2 回の個人セッションのグループに参加します。 セッションの長さは 45 分です。 各セッションでは、導入、30 分間の穏やかなヨガベースのポーズと呼吸法、その後 10 分間のガイド付きリラクゼーションと経典瞑想があります。

参加者は、6 か月間、毎週 2 回、自宅でエクササイズを練習するように指示されます。 説明書とヨガマット、ベルト、ブロックが渡されます。 第 9 週の評価の後、研究の最後の 4 か月間、毎月 1 回対面または Zoom セッションに参加します。

デバイス：フィットビット
参加者には、Fitbit とその使用方法に関する説明書が提供されます。 Fitbit は身体活動を記録し、研究スタッフに報告します。
実験的：注意制御 (グループ 2)
注意制御条件に無作為に割り付けられた参加者は、訓練を受けたインターベンショニストと一緒に、週に 2 回、8 週間、対面でのグループベースの健康教育セッションに参加し、4 か月のニュースレター (合計 20 の連絡先) を受け取ります。
デバイス：フィットビット
参加者には、Fitbit とその使用方法に関する説明書が提供されます。 Fitbit は身体活動を記録し、研究スタッフに報告します。
行動：注意制御
参加者は、8 週間、週 2 回のグループ対面健康教育セッションに参加します。 セッションの長さは 45 分で、病気の予防やその他の健康と幸福に関するトピックについてのディスカッションが含まれます。 第 9 週の評価の後、研究の最後の 4 か月間、毎月 1 回、追加の対面または Zoom の健康教育セッションに参加することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数のサイトにわたるトレーニングと実装の忠実度
時間枠：6ヵ月
介入の実施と受領が 90% 以上遵守されていれば、忠実度が達成されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scherezade Mama, DRPH、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-1023
  • NCI-2023-02353 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01AT012375 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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