Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans på flera ställen för en trosbaserad mind-body intervention för svarta vuxna

14 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att testa ett program som kombinerar yoga och kristen andlighet (kallat Harmony & Health) för att lära sig om det kan hjälpa deltagarna att träna mer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

Det primära syftet med denna multi-site, community-baserade, två-arms randomiserade kontrollerade genomförbarhetsstudie är att utvärdera genomförbarheten av rekrytering, retention och efterlevnad av HH-interventionen och uppmärksamhetskontrollvillkoren och acceptansen av bedömningar på olika platser. Svarta vuxna som är otillräckligt aktiva kommer att randomiseras till HH-interventionen eller en uppmärksamhetskontrollgrupp. Vi antar att vi kommer att nå vårt rekryteringsmål på 50 deltagare per plats (10 deltagare per månad), >80 % av deltagarna kommer att behållas vid efterintervention och uppföljning, och >80 % kommer att följa sessionerna. Efter uppföljning kommer vi att genomföra intervjuer med communitypartners (n=2), leveransagenter (n=2) och deltagare (n=20) på varje plats (N=44 totalt) för att bedöma acceptans och förfina utbildning och implementering protokoll som förberedelse för en framtida storskalig multi-site randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av HH.

Sekundära mål:

Sekundära mål inkluderar att bedöma förändringar i sitttid, fysisk aktivitet och psykosocialt välbefinnande från baslinjen till post-intervention enligt definitionen nedan.

  1. Sitttid. Sitttiden kommer att mätas med hjälp av en activPAL, en liten och tunn lårburen enhet som direkt mäter posturala aspekter av stillasittande beteende (t.ex. sittande, liggande, upprätt) och ger tid till sittande och matcher. Dessutom kommer självrapporterat stillasittande beteende att bedömas via enkäten om stillasittande beteende.
  2. Fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet kommer att mätas med en activPAL, en liten och smal lårburen enhet som direkt mäter steg och intensitetsspecifik fysisk aktivitetslängd. Dessutom kommer självrapporterad fysisk aktivitet att bedömas via Godins fritidsövningsformulär.
  3. Psykosocialt välbefinnande. Psykosocialt välbefinnande, inklusive upplevd stress, depressiva symtom och livskvalitet, kommer att bedömas med hjälp av 10-punkters Perceived Stress Scale (PSS), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) och SF-36 Short Form Health Survey .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor ≥18 år
  2. Identifiera dig själv som svart eller afroamerikan
  3. Kunna läsa, tala och skriva på engelska
  4. Självrapportering gör <90 minuter/vecka fysisk aktivitet
  5. Självrapport sittande ≥6 timmar/dag
  6. Kroppsmassaindex [BMI] ≥25,0 kg/m2 baserat på självrapporterad längd och vikt
  7. Kan ge informerat samtycke utan hjälp
  8. Kunna klara Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) eller ge läkares tillstånd att delta

Exklusions kriterier:

  1. <18 år
  2. Identifierar sig inte som svart eller afroamerikan
  3. Kan inte eller är obekvämt att delta på engelska
  4. Självrapporter som gör ≥90 minuter/vecka fysisk aktivitet
  5. Självrapporterar sittande <6 timmar/dag
  6. BMI <25,0 kg/m2
  7. Absoluta kontraindikationer för fysisk aktivitet utan assistans baserat på PARQ (t.ex. akut hjärtinfarkt, ortopediska och muskuloskeletala begränsningar)
  8. Utövar yoga eller är inskriven i ett annat program inriktat på fysisk aktivitet, sittningstid eller viktminskning
  9. Gravid eller planerar att bli gravid under 6 månaders studieperiod
  10. Planerar att flytta från områdena Houston eller nordöstra Texas under den 6 månader långa studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Harmony & Health Intervention (Grupp 1)
Deltagare randomiserade till Harmony and Health-interventionsgruppen kommer att delta i gruppbaserade personliga interventionssessioner på FOP eller COGIC. på.
Beteende: Harmony & Health Intervention

Deltagarna kommer att delta i gruppsessioner 2 gånger i veckan i 8 veckor. Sessionerna kommer att vara 45 minuter långa. I varje pass blir det en introduktion, 30 minuters mjuka yoga-baserade poser och andningsövningar, och sedan 10 minuters guidad avslappning och skriftmeditation.

Deltagarna kommer att instrueras att träna övningarna hemma 2 gånger i veckan under hela 6-månadersperioden. Du kommer att få instruktioner och en yogamatta, bälte och block. Efter din vecka 9-bedömning kommer du att delta i personliga sessioner eller Zoom-sessioner en gång varje månad under de sista fyra månaderna av studien

Enhet: Fitbit
Deltagarna kommer att få en Fitbit och instruktioner om hur man använder den. Fitbit kommer att registrera din fysiska aktivitet och rapportera det till studiepersonalen.
Experimentell: Uppmärksamhetskontroll (Grupp 2)
Deltagare som randomiserats till uppmärksamhetskontrolltillståndet kommer att delta i personliga gruppbaserade hälsoutbildningssessioner två gånger i veckan i 8 veckor med en utbildad interventionist och kommer att få 4 månatliga nyhetsbrev (totalt 20 kontakter).
Enhet: Fitbit
Deltagarna kommer att få en Fitbit och instruktioner om hur man använder den. Fitbit kommer att registrera din fysiska aktivitet och rapportera det till studiepersonalen.
Beteende: Uppmärksamhetskontroll
Deltagarna kommer att delta i hälsoutbildningssessioner i grupp 2 gånger varje vecka i 8 veckor. Sessionerna kommer att vara 45 minuter långa och kommer att innehålla diskussioner om förebyggande av sjukdomar och andra ämnen om hälsa och välbefinnande. Efter din vecka 9-utvärdering kommer du att ha möjlighet att delta i ytterligare personliga eller Zoom-hälsoutbildningssessioner en gång varje månad under de sista fyra månaderna av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trolighet för utbildning och implementering på olika platser
Tidsram: 6 månader
Trohet kommer att uppnås om det finns ≥90 % efterlevnad av interventionsleverans och -mottagning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2022-1023
  • NCI-2023-02353 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01AT012375 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar