黒人成人のための信仰に基づく心身介入のマルチサイトの実現可能性と受容性
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
このマルチサイト、コミュニティベース、2群の無作為化制御された実現可能性試験の主な目的は、リクルート、保持、およびHH介入と注意制御条件への順守の実現可能性と、サイト全体の評価の受容性を評価することです。 十分に活動的でない黒人成人は、HH 介入群または注意制御群に無作為に割り付けられます。 1 サイトあたり 50 人の参加者 (1 か月あたり 10 人の参加者) という募集目標を達成し、参加者の 80% 以上が介入後およびフォローアップ時に保持され、80% 以上がセッションに固執すると仮定しています。 フォローアップ後、各サイト (合計 N=44) でコミュニティ パートナー (n=2)、配送業者 (n=2)、参加者 (n=20) にインタビューを行い、受け入れを評価し、トレーニングと実装を改善します。 HHの有効性をテストするための将来の大規模なマルチサイト無作為対照試験の準備のためのプロトコル。
副次的な目的:
二次的な目的には、以下に定義するように、ベースラインから介入後までの、座っている時間、身体活動、および心理社会的健康の変化を評価することが含まれます。
- お座りタイム。 座っている時間は activPAL を使用して測定されます。これは、座りがちな行動 (座っている、横になっている、直立しているなど) の姿勢の側面を直接測定し、座っている時間と発作に費やされた時間を提供する、小型でスリムな太ももに装着するデバイスです。 さらに、自己報告された座りがちな行動は、座りがちな行動アンケートによって評価されます。
- 身体活動。 身体活動は、アクティブ PAL を使用して測定されます。これは、歩数と強度固有の身体活動の持続時間を直接測定する、太ももに装着する小型でスリムなデバイスです。 さらに、自己報告された身体活動は、Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire によって評価されます。
- 心理社会的幸福。 知覚されたストレス、抑うつ症状、生活の質などの心理社会的健康状態は、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS)、疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D)、および SF-36 簡易健康調査を使用して評価されます。 .
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認する
- 英語で読み、話し、書くことができる
- 週に 90 分未満の身体活動を行っていると自己申告する
- 1日6時間以上座っていることを自己申告
- ボディマス指数 [BMI] ≥25.0 kg/m2 自己申告の身長と体重に基づく
- -支援なしでインフォームドコンセントを提供できる
- -身体活動準備アンケート（PARQ）に合格するか、参加するための医師の許可を与えることができます
除外基準:
- 18歳未満
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人ではない
- 英語に参加できない、または参加しにくい
- 1 週間に 90 分以上の身体活動を行っていると自己申告する
- 座っている時間が 1 日 6 時間未満であると自己申告する
- BMI <25.0 kg/m2
- PARQに基づく補助なしの身体活動に対する絶対的禁忌（例：急性心筋梗塞、整形外科および筋骨格の制限）
- ヨガを練習している、または身体活動、座っている時間、または減量を目的とした別のプログラムに登録している
- -6か月の研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 6か月の学習期間中にヒューストンまたはテキサス州北東部からの移動を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調和と健康への介入 (グループ 1)
ハーモニーと健康介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、FOP または COGIC でのグループベースの対面介入セッションに参加します。
の上。
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参加者は、8 週間、週 2 回の個人セッションのグループに参加します。 セッションの長さは 45 分です。 各セッションでは、導入、30 分間の穏やかなヨガベースのポーズと呼吸法、その後 10 分間のガイド付きリラクゼーションと経典瞑想があります。 参加者は、6 か月間、毎週 2 回、自宅でエクササイズを練習するように指示されます。 説明書とヨガマット、ベルト、ブロックが渡されます。 第 9 週の評価の後、研究の最後の 4 か月間、毎月 1 回対面または Zoom セッションに参加します。
参加者には、Fitbit とその使用方法に関する説明書が提供されます。
Fitbit は身体活動を記録し、研究スタッフに報告します。
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実験的：注意制御 (グループ 2)
注意制御条件に無作為に割り付けられた参加者は、訓練を受けたインターベンショニストと一緒に、週に 2 回、8 週間、対面でのグループベースの健康教育セッションに参加し、4 か月のニュースレター (合計 20 の連絡先) を受け取ります。
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参加者には、Fitbit とその使用方法に関する説明書が提供されます。
Fitbit は身体活動を記録し、研究スタッフに報告します。
参加者は、8 週間、週 2 回のグループ対面健康教育セッションに参加します。
セッションの長さは 45 分で、病気の予防やその他の健康と幸福に関するトピックについてのディスカッションが含まれます。
第 9 週の評価の後、研究の最後の 4 か月間、毎月 1 回、追加の対面または Zoom の健康教育セッションに参加することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数のサイトにわたるトレーニングと実装の忠実度
時間枠：6ヵ月
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介入の実施と受領が 90% 以上遵守されていれば、忠実度が達成されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Scherezade Mama, DRPH、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-1023
- NCI-2023-02353 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01AT012375 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
調和と健康への介入の臨床試験
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Stony Brook UniversityOtto Bock Healthcare Products GmbH完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない