一方的な空間無視の公衆衛生への影響 (IMPAssNEGLECT)
2023年3月29日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
この多施設プロジェクトは、後天性脳損傷 (脳卒中) に起因する片側空間無視 (USN) に関連する社会医学的コストを定量化し、USN リハビリテーションが機能的自律性、生活の質、心理的幸福に及ぼす影響を測定することを目的としています。心理的レベルと介護者の生活の質への影響を考慮して、この症候群の影響を受ける患者。
この目的のために、実験者は、リハビリテーション プロセスを行った右脳損傷患者 (実験群) または USN なし (対照群) に、一連のアンケートを管理します: 日常生活動作 (ADL)、バーセル インデックス。日常生活尺度 (I-ADL:)、健康関連 QOL アンケート (EQ-5D-5L)、老年性うつ病尺度 (GDS)、および状態特性不安インベントリ (STAI-Y) の手段活動。 前述のテストは、リハビリテーションの開始前 (ベースライン) と、リハビリテーション終了の 1 か月後、3 か月、6 か月、12 か月後に実施されます。 介護者の心身の健康に対する USN とその治療の影響は、同じタイミングで実施される介護者負担目録アンケートを通じて測定されます (ベースライン、リハビリ後 1-3-6-12 か月)。 . USN の費用は、病気のために消費されるリソースと観察期間中にかかる費用を特定するために、患者向けと介護者向けのバージョンを含むアドホック アンケートを通じて調査され、後で推定されます。金額（€）で。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
168
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nadia Bolognini, PhD
- 電話番号：8132 +39025821
- メール：n.bolognini@auxologico.it
研究場所
-
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Lombardia
-
Milan、Lombardia、イタリア、20122
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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コンタクト：
- Nadia Bolognini, PhD
- 電話番号：8132 +39025821
- メール：n.bolognini@auxologico.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
USNの有無にかかわらず脳卒中患者とその介護者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 脳卒中による右脳損傷（虚血性または出血性）;
- -病気の期間が10日以上;
- リハビリテーションプログラムへの参加;
USNの脳卒中患者の場合：
- 臨床指標および日常的な神経心理学的評価で患者によって得られた結果に基づいて、参照の専門家によって配置されたUSNの臨床診断（イタリア人集団で較正された一連の標準化された心理測定テストによる）。
除外基準:
- その他の脳障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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USNの脳卒中患者とその介護者
|
アンケート:
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USNのない脳卒中患者とその介護者
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アンケート:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活動作尺度（ADL）の変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）および治療終了後 1、3、6、および 12 か月後
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患者の日常生活における機能的自立の程度を評価する
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ベースライン時（治療開始時）および治療終了後 1、3、6、および 12 か月後
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道具的日常生活動作尺度（I-ADL）の変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）および治療終了後 1、3、6、および 12 か月後
|
患者の機能的自立の程度を評価するために、掃除、料理、財政管理などの道具的活動を評価します。
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ベースライン時（治療開始時）および治療終了後 1、3、6、および 12 か月後
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健康関連の生活の質の変化 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン時（治療開始時）および治療終了後 1、3、6、および 12 か月後
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患者の健康関連の生活の質を評価する簡単な尺度
|
ベースライン時（治療開始時）および治療終了後 1、3、6、および 12 か月後
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Geriatric Depression Scale（GDS）の変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）および治療終了後 1、3、6、および 12 か月後
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患者の抑うつ症状を評価する尺度
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ベースライン時（治療開始時）および治療終了後 1、3、6、および 12 か月後
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) の変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）および治療終了後 1、3、6、および 12 か月後
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患者の不安症状を評価する尺度
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ベースライン時（治療開始時）および治療終了後 1、3、6、および 12 か月後
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Caregiver Burden Inventory Question (CBI) の変更
時間枠：ベースライン時（治療開始時）および治療終了後 1、3、6、および 12 か月後
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介護者の身体的・精神的負担を評価する尺度
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ベースライン時（治療開始時）および治療終了後 1、3、6、および 12 か月後
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USN の財務的影響
時間枠：治療終了後1ヶ月
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病気に関連する健康関連の費用に関するアンケート (例: 健康診断、薬、病気休暇)
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治療終了後1ヶ月
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USN の財務的影響
時間枠：治療終了後3ヶ月
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病気に関連する健康関連の費用に関するアンケート (例: 健康診断、薬、病気休暇)
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治療終了後3ヶ月
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USN の財務的影響
時間枠：治療終了後6ヶ月
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病気に関連する健康関連の費用に関するアンケート (例: 健康診断、薬、病気休暇)
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治療終了後6ヶ月
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USN の財務的影響
時間枠：治療終了後12ヶ月
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病気に関連する健康関連の費用に関するアンケート (例: 健康診断、薬、病気休暇)
|
治療終了後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年2月7日
一次修了 (予想される)
一次修了
2024年11月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。