Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednostronnego zaniedbania przestrzennego na zdrowie publiczne (IMPAssNEGLECT)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Ten wieloośrodkowy projekt ma na celu ilościowe określenie kosztów społeczno-medycznych związanych z jednostronnym zaniedbaniem przestrzennym (USN) wynikającym z nabytego uszkodzenia mózgu (udar) oraz zmierzenie wpływu rehabilitacji USN na funkcjonalną autonomię, jakość życia i dobrostan psychiczny pacjentów. pacjentów dotkniętych tym zespołem, z uwzględnieniem reperkusji na poziomie psychologicznym i jakości życia opiekunów.

W tym celu eksperymentatorzy będą podawać pacjentom z urazem prawego mózgu - z (Grupa Eksperymentalna) lub bez (Grupa Kontrolna) USN - którzy podjęli proces rehabilitacji, serię kwestionariuszy: Czynności życia codziennego (ADL), Indeks Barthel; Instrumentalna skala czynności życia codziennego (I-ADL:), kwestionariusz Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (EQ-5D-5L), Geriatryczna Skala Depresji (GDS) oraz Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y). Powyższe badania zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem rehabilitacji (wyjściowe) oraz po miesiącu, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia rehabilitacji. Wpływ USN i jego leczenia na samopoczucie psychofizyczne opiekuna będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Caregiver Burden Inventory, który zostanie podany w tym samym czasie (poziom wyjściowy, 1-3-6-12 miesięcy po rehabilitacji) . Koszty USN zostaną zbadane za pomocą kwestionariusza ad-hoc, który zawiera wersję przeznaczoną dla pacjentów i jedną dla opiekunów, w celu identyfikacji zasobów zużywanych w związku z chorobą i wydatków ponoszonych w okresie obserwacji, do późniejszego oszacowania w kategoriach pieniężnych (€).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po udarze z USN i bez USN oraz ich opiekunowie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat;
  • uraz prawego mózgu spowodowany udarem (pochodzenia niedokrwiennego lub krwotocznego);
  • Czas trwania choroby ≥ 10 dni;
  • Uczestnictwo w programie rehabilitacji;

Dla pacjentów po udarze mózgu z USN:

- diagnoza kliniczna USN, postawiona przez specjalistę referencyjnego, na podstawie wskaźników klinicznych i wyników uzyskanych przez pacjenta w rutynowej ocenie neuropsychologicznej (za pomocą baterii wystandaryzowanych testów psychometrycznych skalibrowanych w populacji włoskiej).

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci po udarze z USN i ich opiekunami
Behawioralne: Miary funkcjonalne i wyniki zdrowia publicznego

Kwestionariusze:

  • Czynności życia codziennego – ADL
  • Indeks Bartela
  • Instrumentalne czynności życia codziennego – IADL
  • Jakość życia związana ze zdrowiem — EQ-5D-5L
  • Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
  • Inwentarz stanu i cechy lęku – STAI-Y)
  • Kwestionariusz Inwentaryzacji Obciążenia Opiekuna (CBI)
Pacjenci po udarze mózgu bez USN i ich opiekunów
Behawioralne: Miary funkcjonalne i wyniki zdrowia publicznego

Kwestionariusze:

  • Czynności życia codziennego – ADL
  • Indeks Bartela
  • Instrumentalne czynności życia codziennego – IADL
  • Jakość życia związana ze zdrowiem — EQ-5D-5L
  • Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
  • Inwentarz stanu i cechy lęku – STAI-Y)
  • Kwestionariusz Inwentaryzacji Obciążenia Opiekuna (CBI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Czynności Życia Codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena stopnia samodzielności funkcjonalnej pacjentów w życiu codziennym
Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana w skali instrumentalnych czynności życia codziennego (I-ADL)
Ramy czasowe: Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena stopnia niezależności funkcjonalnej pacjentów w zakresie czynności instrumentalnych, w tym np. sprzątanie, gotowanie, zarządzanie finansami.
Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Krótka skala oceniająca jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem
Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Skala oceniająca objawy depresyjne u pacjentów
Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y)
Ramy czasowe: Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Skala oceniająca objawy lękowe pacjentów
Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana w kwestionariuszu Caregiver Burden Inventory (CBI)
Ramy czasowe: Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Skala, która ocenia obciążenie fizyczne i psychiczne opiekunów
Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Wpływ finansowy USN
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Kwestionariusz dotyczący kosztów zdrowotnych związanych z chorobą (np. badania lekarskie, leki, zwolnienia lekarskie)
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Wpływ finansowy USN
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji
Kwestionariusz dotyczący kosztów zdrowotnych związanych z chorobą (np. badania lekarskie, leki, zwolnienia lekarskie)
3 miesiące po zakończeniu kuracji
Wpływ finansowy USN
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Kwestionariusz dotyczący kosztów zdrowotnych związanych z chorobą (np. badania lekarskie, leki, zwolnienia lekarskie)
6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Wpływ finansowy USN
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu kuracji
Kwestionariusz dotyczący kosztów zdrowotnych związanych z chorobą (np. badania lekarskie, leki, zwolnienia lekarskie)
12 miesięcy po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25C123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami