末梢血Tリンパ球におけるPD-1の発現についての基礎と臨床
2023年3月29日 更新者:Xin-Hua Xu
末梢血Tリンパ球におけるPD-1の発現と非小細胞肺癌患者の免疫効果の予測についての基礎と臨床
進行性 NSCLC の有効性を予測するためのより理論的な基礎を提供し、NSCLC 免疫療法のより有利な集団を選択して患者の利益を最大化するのに役立ちます。 PD-1 / PD-L1阻害剤の使用後。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
免疫学の観点から、末梢血Tリンパ球におけるPD-1の発現が、進行HCC患者における免疫「+」療法を選択するための指標となるかを探索し、末梢血Tリンパ球の発現レベルと免疫「+」療法を受けた患者の生存データ。
また、患者の PD-L1 の発現レベルと PD-L1 の発現レベルに一貫性があるかどうかを調べます。
同時に、T細胞サブセットの分布と免疫療法の有効性との間に相関関係があるかどうかを調査し、免疫「+」療法の標的集団の臨床スクリーニングの新しい理論的基礎を提供し、新しい患者の予後評価のための臨床スクリーニング指数。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
80
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Yichang、Hubei、中国、443003
- Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床研究への参加を志願する。研究を完全に理解し、知っており、インフォームドコンセントに署名します。
- 年齢は 18 歳以上 75 歳以下で、男女問わず。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0、1、または 2。
- 病理組織学的にNSCLCと診断された患者(AJCC第8版による)。
- 初診で手術ができない患者。
- 肝機能正常:総ビリルビン≦1.5×正常 上限 (ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル≤2.5×ULNまたは≤5×ULN 肝転移が存在する場合。
- 正常な腎機能:クレアチニン≤1.5×ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥45 mL /分(Cockcroft / Gault式を使用して計算)。
- 正常な血液機能:好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板数≧70×109/L、ヘモグロビン≧80g/L[7日以内に輸血またはエリスロポエチン(EPO)を投与しない]依存性]。
- 平均余命は 3 か月以上です。
- EGFRとALKは陰性でした。
除外基準:
- ECOG PS >2。
- 放射線療法、化学療法、モノクローナル抗体、および経口EGFR-TKI療法を6か月以内に受けた患者。
- -研究に参加する前の30日以内に他の治験薬を投与されている患者。
- -他の悪性腫瘍の病歴(治癒した子宮頸部上皮内癌または皮膚基底細胞癌および5年以上治癒した他の悪性腫瘍を除く)。
- -RECIST 1.1で定義されている測定可能な病変はありません。
以下を含むがこれらに限定されない他の重篤な疾患を伴う:
-制御不能なうっ血性心不全(NYHAグレードIIIまたはIV)、不安定狭心症、制御不良の不整脈、制御不能な中等度以上の高血圧(SBP> 160mmhgまたはDBP> 100mmhg);重度の活動性感染;制御不能な糖尿病(標準的なインスリン治療と頻繁な血糖モニタリングにもかかわらず、血糖値の変動が大きく、患者の生命に影響を与え、低血圧が頻繁に発生することを指す);インフォームドコンセントおよび/またはプログラムのコンプライアンスに影響を与える精神疾患。
- プログラムで使用する薬剤またはその成分にアレルギーのある方。
- 妊娠中(血液または尿中のhCG検査で確認)または授乳中の女性、または出産年齢の被験者は、少なくとも6か月後まで効果的な避妊手段(男性と女性の両方に適用)を望まないか、または実行できません 治療。
- 研究者が研究に適さないと判断した者。
- -この研究に参加したくない、またはインフォームドコンセントに署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:免疫単剤療法 + 化学療法 + 抗血管新生療法
免疫療法を含むすべての第一選択治療。
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免疫療法を含むすべての治療レジメン。
他の名前:
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実験的:化学療法と免疫単剤療法
免疫療法を含むすべての第一選択治療。
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免疫療法を含むすべての治療レジメン。
他の名前:
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実験的:免疫単剤療法と抗血管新生療法
免疫療法を含むすべての第一選択治療。
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免疫療法を含むすべての治療レジメン。
他の名前:
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実験的:免疫単剤療法
免疫療法を含むすべての第一選択治療。
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免疫療法を含むすべての治療レジメン。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1 を使用して、無増悪生存期間 (PFS) レジメンを比較します。
時間枠:約24ヶ月
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PFS は、無作為化日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの時間と定義されました。
疾患の進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用した治験責任医師の評価に基づいて決定されました。
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約24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS) の比較
時間枠:約24ヶ月
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全生存期間(OS)は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
分析時に死亡と報告されなかった参加者のデータは、生存が最後に判明した日付で打ち切られました。
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約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年12月21日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CTGU007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。