Perusteet ja kliiniset tiedot PD-1:n ilmentymisestä perifeerisen veren T-lymfosyyteissä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää ja tuntee tutkimuksen täysin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli.
3. East Collaborative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 , 1 tai 2.
4. Potilaat, joilla on histopatologialla diagnosoitu NSCLC (AJCC:n 8. painoksen mukaan).
5. Alustava diagnoosi potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan leikkausta.
6. Normaali maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaali yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin tasot ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.
7. Normaali munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min (käyttäen Cockcroft/Gault-kaavaa laskemiseen).
8. Normaali hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥70×109/l, hemoglobiini ≥80g/l [ei verensiirtoa tai erytropoietiinia (EPO) 7 päivän kuluessa] Riippuvuus].
9. Sen elinajanodote on ≥3 kuukautta.
10. EGFR ja ALK olivat negatiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

1. ECOG PS >2.
2. Potilaat, jotka saivat sädehoitoa, kemoterapiaa, monoklonaalista vasta-ainetta ja oraalista EGFR-TKI-hoitoa kuuden kuukauden sisällä.
3. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
4. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihotyvisolusyöpä ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat parantuneet yli 5 vuotta).
5. RECIST 1.1:ssä ei ole mitattavissa olevaa vauriota.

6. Joihin liittyy muita vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

   Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste Ⅲ tai Ⅳ), epästabiili angina pectoris, huonosti hallittu rytmihäiriö, hallitsematon kohtalainen tai korkeampi verenpaine (SBP > 160 mmhg tai DBP > 100 mmhg); Vaikea aktiivinen infektio; Hallitsematon diabetes (tarkoittaa verensokerin suurta vaihtelua, vaikutusta potilaiden elämään ja usein esiintyvää hypotoniaa tavallisesta insuliinihoidosta ja säännöllisestä verensokerin seurannasta huolimatta); Mielisairaus, joka vaikuttaa tietoiseen suostumukseen ja/tai ohjelman noudattamiseen.

7. Ne, jotka ovat allergisia ohjelmassa käytetylle lääkkeelle tai sen aineosille.
8. Raskaus (varmistettu hCG-testillä veressä tai virtsassa) tai imettävillä naisilla tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (soveltuu sekä miehille että naisille) vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä koehoidosta.
9. Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia tutkimukseen.
10. Ei halua osallistua tähän tutkimukseen tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.