Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stichting en klinisch over de expressie van PD-1 in perifere bloed-T-lymfocyten

29 maart 2023 bijgewerkt door: Xin-Hua Xu

Foundation en klinisch over de expressie van PD-1 in perifere bloed-T-lymfocyten en de voorspelling van de immuunwerkzaamheid van patiënten met niet-kleincellige longkanker

Een meer theoretische basis bieden voor de voorspelling van de werkzaamheid van geavanceerde NSCLC en helpen bij het selecteren van beter bevoordeelde populatie van NSCLC-immunotherapie om de voordelen voor patiënten te maximaliseren Door de relatie te onderzoeken tussen de veranderingen van PD-1-expressie in T-lymfocyten in perifeer bloed en de klinische werkzaamheid vóór en na het gebruik van PD-1 / PD-L1-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vanuit het oogpunt van immunologie is het de bedoeling om te onderzoeken of de expressie van PD-1 in T-lymfocyten in perifeer bloed kan worden gebruikt als referentie-index voor het selecteren van immuun "+"-therapie bij patiënten met vergevorderde HCC, en om de relatie tussen de expressieniveau van T-lymfocyten in perifeer bloed en de overlevingsgegevens van patiënten die immuun "+" therapie kregen. En onderzoek of er consistentie is tussen het expressieniveau van PD-L1 en dat van PD-L1 bij patiënten. Tegelijkertijd, om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen de verdeling van subsets van T-cellen en de doeltreffendheid van immunotherapie, om zo een nieuwe theoretische basis te verschaffen voor de klinische screening van de doelpopulatie van immuun "+"-therapie en een nieuwe klinische screeningsindex voor de prognosebeoordeling van patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger om deel te nemen aan klinisch onderzoek; het onderzoek volledig begrijpt en kent en geïnformeerde toestemming tekent.
  2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar, beide geslachten.
  3. Eastern Collaborative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG PS) 0,1 of 2.
  4. Patiënten met NSCLC gediagnosticeerd door histopathologie (volgens de 8e editie van AJCC).
  5. Eerste diagnose Patiënten die niet in staat zijn om een ​​operatie uit te voeren.
  6. Normale leverfunctie: totaal bilirubine ≤1,5 ​​× normaal bovengrens (ULN); Alanine-aminotransferase- en aspartaataminotransferase-niveaus ≤2,5×ULN of ≤5×ULN als levermetastase aanwezig is.
  7. Normale nierfunctie: Creatinine ≤1,5×ULN of berekende creatinineklaring ≥45 ml/min (gebruik de Cockcroft/Gault-formule om te berekenen).
  8. Normale hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes ≥70×109/L, hemoglobine≥80g/L [geen bloedtransfusie of erytropoëtine (EPO) binnen 7 dagen] Afhankelijkheid].
  9. Heeft een levensverwachting van ≥3 maanden.
  10. EGFR en ALK waren negatief.

Uitsluitingscriteria:

  1. ECOG PS >2.
  2. Patiënten die binnen zes maanden radiotherapie, chemotherapie, monoklonaal antilichaam en orale EGFR-TKI-therapie kregen.
  3. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid en andere maligniteiten die langer dan 5 jaar zijn genezen).
  5. Geen meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.

  6. Vergezeld van andere ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

    Onbeheersbaar congestief hartfalen (NYHA-graad Ⅲ of Ⅳ), onstabiele angina, slecht gecontroleerde aritmie, ongecontroleerde matige of hogere hypertensie (SBP > 160 mmhg of DBP > 100 mmhg); Ernstige actieve infectie; Onbeheersbare diabetes (verwijst naar de sterke fluctuatie van de bloedglucose, de impact op het leven van de patiënt en het frequent optreden van hypotensie ondanks de standaard insulinebehandeling en frequente controle van de bloedglucose); Geestesziekte die de geïnformeerde toestemming en/of naleving van het programma beïnvloedt.

  7. Degenen die allergisch zijn voor het medicijn of de componenten die in het programma worden gebruikt.
  8. Zwangerschap (bevestigd door hCG-test in bloed of urine) of vrouwen die borstvoeding geven, of proefpersonen in de vruchtbare leeftijd niet bereid of niet in staat zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (van toepassing op zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen) tot ten minste 6 maanden na de laatste proefbehandeling.
  9. Degenen die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.
  10. Niet bereid om deel te nemen aan dit onderzoek of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Immunomonotherapie plus chemotherapie plus anti-angiogenese therapie
Elke eerstelijnsbehandeling die immunotherapie omvat.
Geneesmiddel: Sindillimab
Elk behandelingsregime dat immunotherapie omvat.
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab
Experimenteel: Chemotherapie plus Immunomonotherapie
Elke eerstelijnsbehandeling die immunotherapie omvat.
Geneesmiddel: Sindillimab
Elk behandelingsregime dat immunotherapie omvat.
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab
Experimenteel: Immunomonotherapie plus anti-angiogenese-therapie
Elke eerstelijnsbehandeling die immunotherapie omvat.
Geneesmiddel: Sindillimab
Elk behandelingsregime dat immunotherapie omvat.
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab
Experimenteel: Immunomonotherapie
Elke eerstelijnsbehandeling die immunotherapie omvat.
Geneesmiddel: Sindillimab
Elk behandelingsregime dat immunotherapie omvat.
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk Progression Free Survival (PFS)-regime met behulp van RECIST 1.1.
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie werd bepaald op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria In solide tumoren (RECIST) v1.1.
ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die op het moment van analyse niet als dood waren gemeld, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xin-Hua Xu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTGU007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen