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投薬関連の顎骨壊死におけるPENTOプロトコル (PENTO)

2026年6月23日 更新者：University Hospital, Limoges
投薬関連の顎骨壊死（MRONJ）は、ビスフォスフォネートまたは標的療法の後に発生します。 それは、痛み、摂食障害、咀嚼障害、栄養失調など、生活の質の大幅な低下につながります。 現在の治療法は部分的にしか効果がありません。 PENTO (ペントキシフィリンとトコフェロール) は、上顎骨放射線壊死に有効であることが示されています。 この研究の目的は、MRONJ で 12 か月目に PENTO を投与された患者の骨回復の割合を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MRONJ は、骨吸収抑制剤（経口または IV ビスフォスフォネート、標的療法）の服用後 8 週間以上持続し、上顎骨の放射線療法または転移の既往がない口腔内骨露出と定義されています。 それは、安静時および咀嚼中の重大な痛みを伴う生活の質の大幅な低下につながり、栄養が損なわれ、時には癌の病歴によってすでに衰弱している患者に重度の低栄養をもたらす. 現在の治療法（長期の抗生物質療法、繰り返される骨掻爬）は、部分的な有効性を示しています。 PENTO（血管拡張剤であるペントキシフィリンとビタミン E であるトコフェロールの組み合わせ）は、口腔内露出骨表面積と上顎骨放射線壊死の痛みを大幅に軽減することが示されています。 これまでに MRONJ で PENTO について実施されたすべての研究は遡及的であるか、小規模なサンプルが含まれています。 したがって、私たちの考えは、PENTOの有効性を証明するために、より大きなサンプルサイズと同一のフォローアップ期間で、適切に実施された前向き第IIa試験を実施することです. 治験責任医師は、AAOMS ステージ 2 の MRONJ（病的骨折のない症状のある患者で骨が露出している患者）の患者を研究します。

治療は、ペントキシフィリン LP 400 mg を朝晩、トコフェロール 500 mg を朝晩服用します。 オーグメンチン (またはクリンダマイシン) による抗生物質療法は、最初の 1 か月間追加され、局所感染の兆候が現れた場合は時間厳守になります。

一次および二次エンドポイントは、組み入れ時、および1、3、6、および12か月で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -ビスフォスフォネート（経口またはIV）および/または標的療法（デノスマブ、ベバシズマブ）による現在または過去の治療
  • 徴候と症状が歯科に由来しないことを確認した 8S 以上の徴候と症状
  • AAOMS ステージ 2 MRONJ
  • 妊娠可能な年齢の患者には、効果的な避妊が必要です

除外基準:

  • -頭頸部の放射線療法または上顎骨転移の病歴
  • 過去に治療を受けた患者（PENTOまたはPENTOCLOプロトコル）
  • 過去3ヶ月以内にMRONJの手術を受けた患者
  • 妊娠中または妊娠を希望している、授乳中
  • 緩和ケアを受けている患者
  • ペントキシフィリンまたはトコフェロールまたは賦形剤に対する過敏症の患者
  • -ペニシリン、セファロスポリン、またはその他のベータラクタム（または該当する場合はクリンダマイシンまたはリンコマイシン）またはアモキシシリン-aの賦形剤に対する過敏反応の病歴。 クラブランまたはクリンダマイシン
  • -アモキシシリン/クラブラン酸に関連する黄疸/肝障害の病歴
  • -経口抗凝固薬を服用している患者、または重大な出血または出血性疾患の病歴がある患者
  • 血小板凝集阻害剤、テオフィリンまたはアミノフィリンを服用している患者
  • メトトレキサート、プロベネシド、ミコフェノール酸モフェチル、筋弛緩薬、マクロライドまたはストレプトグラミン系抗生物質を服用している患者
  • 肝不全、腎不全（Cl < 30 mL/min）、低血圧（SBP（収縮期血圧） < 90 mmHg）の既往歴のある患者
  • 低血圧の患者（SBP < 90 mmHg）
  • 研究への参加の拒否
  • -この研究の実施を妨げる可能性のある他の介入研究に参加している患者
  • プロトコルを理解できない患者
  • 保佐または後見を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペントキシフィリン
治療は、ペントキシフィリン LP 400 mg を朝晩、トコフェロール 500 mg を朝晩服用します。
薬：ペントキシフィリン＋トコフェロール
治療は、ペントキシフィリン LP 400 mg を朝晩、トコフェロール 500 mg を朝晩服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
露出骨面積 (EBA)
時間枠：12月
露出骨面積 (EBA) が 12 か月で 5 mm 未満。 これは、12 か月で治癒 (EBA < 5 mm) を達成した患者の割合として表されます。
12月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOMAスコア
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
修正された SOMA スコア (痛み、咀嚼、骨露出サイズ、開口障害、放射線学的外観) の進化について説明します。
1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
栄養パラメータの進化（アルブミン血症）
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
栄養パラメータの説明 進化 アルブミン血症
1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
栄養パラメータの進化（プレアルブミン血症）
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
栄養パラメータの説明 進化 前アルブミン血症
1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
栄養パラメータの進化（体重）
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
栄養パラメータの進化重量を記述する
1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
栄養パラメータの進化 (BMI)
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
栄養パラメータの進化を記述する BMI
1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
露出骨面積 (EBA)
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
露出骨面積 (EBA) の進化について説明します。
1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
治療に伴う有害事象の発生率[安全性と忍容性])
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
有害事象の説明
1か月目、3か月目、6か月目、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Limoges

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie USSEGLIO, Dr、University Hospital, Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月7日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 87RI21_0052 (PENTO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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