Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol PENTO v léčbě osteonekrózy čelisti související s léčbou (PENTO)

23. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Po užívání bisfosfonátů nebo cílených terapií dochází k osteonekróze čelisti související s léčbou (MRONJ). Vede k výraznému snížení kvality života s bolestí, poruchami příjmu potravy a žvýkání a podvýživou. Současná léčba je účinná jen částečně. Ukázalo se, že PENTO (pentoxifylin a tokoferol) je účinný při maxilární osteoradionekróze. Cílem této studie je vyhodnotit podíl obnovy kosti u pacientů užívajících PENTO v MRONJ ve 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MRONJ je definována jako intraorální kostní expozice přetrvávající déle než 8 týdnů po užití antiresorpční látky (per os nebo IV bisfosfonáty, cílené terapie) a bez anamnézy maxilální radioterapie nebo metastáz. Vede k významnému snížení kvality života s výraznou bolestí v klidu a při žvýkání a zhoršenou výživou, což někdy vede k těžké podvýživě u pacientů již oslabených rakovinou v anamnéze. Současná léčba (prodloužená antibiotická terapie, opakovaná kostní kyretáž) prokázala částečnou účinnost. Bylo prokázáno, že PENTO (kombinace pentoxifylinu, vazodilatátoru a tokoferolu, vitaminu E) významně snižuje intraorálně exponovanou plochu povrchu kosti a bolest při osteoradionekróze maxily. Všechny dosud provedené studie na PENTO v MRONJ jsou retrospektivní nebo zahrnují malé vzorky. Naším záměrem je proto provést dobře provedenou prospektivní studii fáze IIa, která by prokázala účinnost PENTO, s větší velikostí vzorku a stejnými dobami sledování. Vyšetřovatelé budou studovat pacienty s MRONJ stadia 2 AAOMS (obnažená kost u symptomatických pacientů, bez patologické zlomeniny).

Léčba bude sestávat z pentoxifylinu LP 400 mg ráno a večer v kombinaci s tokoferolem 500 mg ráno a večer. První měsíc bude přidána antibiotická léčba Augmentinem (nebo klindamycinem) a poté včas, pokud se objeví známky lokální infekce.

Primární a sekundární cílové parametry budou hodnoceny při zařazení a po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Současná nebo minulá léčba bisfosfonáty (perorální nebo IV) a/nebo cílená terapie (denosumab, bevacizumab)
  • Známky a symptomy více než 8S s potvrzením, že příznaky a symptomy nejsou zubního původu
  • AAOMS Stage 2 MRONJ
  • U pacientek v plodném věku je nutná účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza radioterapie hlavy nebo krku nebo metastázy maxily
  • Pacienti, kteří byli léčeni v minulosti (protokol PENTO nebo PENTOCLO)
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci MRONJ během posledních 3 měsíců
  • Těhotná nebo si přejete být těhotná, kojíte
  • Pacient v paliativní péči
  • Pacient s přecitlivělostí na pentoxifylin nebo tokoferol nebo na pomocnou látku
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo jiné beta-laktamy (nebo klindamycin nebo linkomycin, pokud je to relevantní) nebo pomocnou látku amoxicilinu-a. klavulanová nebo klindamycin
  • Anamnéza žloutenky/poškození jater související s amoxicilinem/kyselinou klavulanovou
  • Pacient užívající perorální antikoagulancia nebo s anamnézou velkého krvácení nebo krvácivých poruch
  • Pacient užívající inhibitor agregace krevních destiček, theofylin nebo aminofylin
  • Pacient užívající methotrexát, probenecid, mykofenolát mofetil, myorelaxační léky, makrolidová nebo streptograminová antibiotika
  • Pacienti s anamnézou selhání jater, selhání ledvin (Cl < 30 ml/min), hypotenze (SBP (systolický krevní tlak) < 90 mmHg)
  • Pacient s hypotenzí (SBP < 90 mmHg)
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumu, který může narušovat provádění tohoto výzkumu
  • Pacient není schopen porozumět protokolu
  • Pacient pod kuratelou nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pentoxifylin
Léčba bude sestávat z pentoxifylinu LP 400 mg ráno a večer v kombinaci s tokoferolem 500 mg ráno a večer
Lék: Pentoxifylin + tokoferol
Léčba bude sestávat z pentoxifylinu LP 400 mg ráno a večer v kombinaci s tokoferolem 500 mg ráno a večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast expozice (EBA)
Časové okno: 12. měsíc
expozice kosti (EBA) menší než 5 mm po 12 měsících. Bude vyjádřena jako procento pacientů, kteří dosáhli zhojení (EBA < 5 mm) ve 12. měsíci.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SOMA
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
popište vývoj modifikovaného skóre SOMA (bolest, žvýkání, velikost expozice kostí, trismus, radiologický vzhled)
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Vývoj nutričních parametrů (albuminémie)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
popsat nutriční parametry vývoj albuminemie
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Vývoj nutričních parametrů (prealbuminémie)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
popište vývoj nutričních parametrů prealbuminémie
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Vývoj nutričních parametrů (hmotnost)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
popsat nutriční parametry vývoj hmotnosti
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Vývoj nutričních parametrů (BMI)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
popište vývoj nutričních parametrů BMI
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Oblast expozice (EBA)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
popište vývoj oblasti expozice kosti (EBA)
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
popis nežádoucích jevů
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87RI21_0052 (PENTO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení