投薬関連の顎骨壊死におけるPENTOプロトコル (PENTO)
調査の概要
詳細な説明
MRONJ は、骨吸収抑制剤（経口または IV ビスフォスフォネート、標的療法）の服用後 8 週間以上持続し、上顎骨の放射線療法または転移の既往がない口腔内骨露出と定義されています。 それは、安静時および咀嚼中の重大な痛みを伴う生活の質の大幅な低下につながり、栄養が損なわれ、時には癌の病歴によってすでに衰弱している患者に重度の低栄養をもたらす. 現在の治療法（長期の抗生物質療法、繰り返される骨掻爬）は、部分的な有効性を示しています。 PENTO（血管拡張剤であるペントキシフィリンとビタミン E であるトコフェロールの組み合わせ）は、口腔内露出骨表面積と上顎骨放射線壊死の痛みを大幅に軽減することが示されています。 これまでに MRONJ で PENTO について実施されたすべての研究は遡及的であるか、小規模なサンプルが含まれています。 したがって、私たちの考えは、PENTOの有効性を証明するために、より大きなサンプルサイズと同一のフォローアップ期間で、適切に実施された前向き第IIa試験を実施することです. 治験責任医師は、AAOMS ステージ 2 の MRONJ（病的骨折のない症状のある患者で骨が露出している患者）の患者を研究します。
治療は、ペントキシフィリン LP 400 mg を朝晩、トコフェロール 500 mg を朝晩服用します。 オーグメンチン (またはクリンダマイシン) による抗生物質療法は、最初の 1 か月間追加され、局所感染の兆候が現れた場合は時間厳守になります。
一次および二次エンドポイントは、組み入れ時、および1、3、6、および12か月で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie USSEGLIO, Dr
- 電話番号：+33 (0) 555 056 120
- メール：julie.usseglio@chu-limoges.fr
研究場所
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- Limoges University hospital
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コンタクト：
- Julie USSEGLIO, MD
- メール：julie.usseglio@chu-limoges.fr
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主任研究者：
- Julie USSEGLIO, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ビスフォスフォネート（経口またはIV）および/または標的療法（デノスマブ、ベバシズマブ）による現在または過去の治療
- 徴候と症状が歯科に由来しないことを確認した 8S 以上の徴候と症状
- AAOMS ステージ 2 MRONJ
- 妊娠可能な年齢の患者には、効果的な避妊が必要です
除外基準:
- -頭頸部の放射線療法または上顎骨転移の病歴
- 過去に治療を受けた患者（PENTOまたはPENTOCLOプロトコル）
- 過去3ヶ月以内にMRONJの手術を受けた患者
- 妊娠中または妊娠を希望している、授乳中
- 緩和ケアを受けている患者
- ペントキシフィリンまたはトコフェロールまたは賦形剤に対する過敏症の患者
- -ペニシリン、セファロスポリン、またはその他のベータラクタム（または該当する場合はクリンダマイシンまたはリンコマイシン）またはアモキシシリン-aの賦形剤に対する過敏反応の病歴。 クラブランまたはクリンダマイシン
- -アモキシシリン/クラブラン酸に関連する黄疸/肝障害の病歴
- -経口抗凝固薬を服用している患者、または重大な出血または出血性疾患の病歴がある患者
- 血小板凝集阻害剤、テオフィリンまたはアミノフィリンを服用している患者
- メトトレキサート、プロベネシド、ミコフェノール酸モフェチル、筋弛緩薬、マクロライドまたはストレプトグラミン系抗生物質を服用している患者
- 肝不全、腎不全（Cl < 30 mL/min）、低血圧（SBP（収縮期血圧） < 90 mmHg）の既往歴のある患者
- 低血圧の患者（SBP < 90 mmHg）
- 研究への参加の拒否
- -この研究の実施を妨げる可能性のある他の介入研究に参加している患者
- プロトコルを理解できない患者
- 保佐または後見を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペントキシフィリン
治療は、ペントキシフィリン LP 400 mg を朝晩、トコフェロール 500 mg を朝晩服用します。
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治療は、ペントキシフィリン LP 400 mg を朝晩、トコフェロール 500 mg を朝晩服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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露出骨面積 (EBA)
時間枠：12月
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露出骨面積 (EBA) が 12 か月で 5 mm 未満。
これは、12 か月で治癒 (EBA < 5 mm) を達成した患者の割合として表されます。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOMAスコア
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
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修正された SOMA スコア (痛み、咀嚼、骨露出サイズ、開口障害、放射線学的外観) の進化について説明します。
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1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
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栄養パラメータの進化（アルブミン血症）
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
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栄養パラメータの説明 進化 アルブミン血症
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1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
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栄養パラメータの進化（プレアルブミン血症）
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
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栄養パラメータの説明 進化 前アルブミン血症
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1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
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栄養パラメータの進化（体重）
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
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栄養パラメータの進化重量を記述する
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1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
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栄養パラメータの進化 (BMI)
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
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栄養パラメータの進化を記述する BMI
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1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
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露出骨面積 (EBA)
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
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露出骨面積 (EBA) の進化について説明します。
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1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
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治療に伴う有害事象の発生率[安全性と忍容性])
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
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有害事象の説明
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1か月目、3か月目、6か月目、12か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julie USSEGLIO, Dr、University Hospital, Limoges
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 87RI21_0052 (PENTO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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