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N1b甲状腺乳頭がん患者における筋膜と標準の頸部解剖 (FADO)

2023年3月27日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

N1b 甲状腺乳頭がん患者における筋膜と標準の頸部郭清：転帰の 4 年間の分析。

甲状腺癌における頸部郭清 (LND) の最適な手術手技は、議論の対象のままです。 Fascial ND (FND) は、深部頸部筋膜の表層および中間層を、線維脂肪組織を含むリンパ節と一緒に除去することを意味します (cN1b 患者のレベル IIa-Vb および VI-VII)。 このレトロスペクティブ コホート研究は、FND を標準的な非筋膜選択的 ND (SND) と比較するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

甲状腺がん患者では、リンパ節郭清にはすべての標的リンパ節流域の包括的な除去が含まれます。CND では、前頸部コンパートメント (レベル VI) と頸部切開 (レベル VII) で到達できる上縦隔リンパ節、およびレベル IIa-Vb LNDで。 標本にエンベロープ筋膜を含まないこれらのレベルのクリアランスは、甲状腺腫瘍に適用される最も一般的な手法であるため、以降、標準頸部解剖 (SND) と呼ばれます。 Fascial Neck Dissection では、頸部筋膜層の合体面をたどることによって、ターゲット盆地の包括的なクリアランスが達成されます。 それらは無血管であり、それらの投資する筋膜層と一緒に標的ノードの一括除去を可能にします。

このレトロスペクティブ研究の目的は、N1b 甲状腺乳頭がんの手術を受けた N1b PTC 患者における筋膜アプローチと標準アプローチの結果を比較することでした。 主な目的は、筋膜頸部解剖技術を適用することで大幅に高い結節収量を達成し、早期の局所領域再発率を低下させることでした。 二次的な目的は、短期および長期の術後合併症と美容結果の評価でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
195

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018 年から 2021 年の間にイタリアのローマにある Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS の内分泌代謝外科部門で N1b 甲状腺乳頭がんの手術を受けた患者。 含める資格のあるすべての患者は、Eurocrine レジストリの当センターの記録と、甲状腺がんに関する当センターの内部前向き匿名化データベースの両方から、体系的な方法で適格性についてスクリーニングされました。

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たした患者は、このレトロスペクティブ評価に含める資格がありました。

  • 手術時の年齢が18歳以上で、生死を問わない男女
  • 片側（左/右）または両側の外側頸部郭清と中央頸部郭清
  • 乳頭癌患者、pN1b。 これは、他のタイプの甲状腺がん (髄様がん、濾胞がん、未分化がんなど) の患者を除外します。
  • 一次介入として頸部中央および/または外側の解剖を受けた患者。 これは、あらゆる種類のリンパ節郭清を伴う甲状腺疾患の手術歴のある患者を除外します。

除外基準：患者の年齢が18歳未満、以前にあらゆるタイプの頸部解剖を受けた患者、および適切なフォローアップデータを拒否または提供できなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
甲状腺乳頭がんN1bで筋膜切開を行った患者
手順：筋膜頸部解剖
筋膜テクニックによる首の中央および外側の解剖
甲状腺乳頭がんN1bで標準郭清を行った患者
手順：標準頸部解剖
標準的な手法による首の中央および外側の解剖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期局所再発
時間枠：介入 2018-2021、最終フォローアップ 2023 年 1 月
術後1年以内の局所再発
介入 2018-2021、最終フォローアップ 2023 年 1 月
採取したリンパ節
時間枠：介入 2018-2021、最終フォローアップ 2023 年 1 月
中央コンパートメントと外側コンパートメントのリンパ節総収量と陽性リンパ節収量
介入 2018-2021、最終フォローアップ 2023 年 1 月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
初期および後期の合併症
時間枠：介入 2018-2021、最終フォローアップ 2023 年 1 月
介入 2018-2021、最終フォローアップ 2023 年 1 月
声と嚥下スコアの比較
時間枠：介入 2018-2021、最終フォローアップ 2023 年 1 月
介入 2018-2021、最終フォローアップ 2023 年 1 月
美容効果
時間枠：介入 2018-2021、最終フォローアップ 2023 年 1 月
介入 2018-2021、最終フォローアップ 2023 年 1 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

当該分野の研究者による個別の連絡後のみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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