Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fascial versus standard nakkedisseksjon hos pasienter med N1b papillært skjoldbruskkarsinom (FADO)

27. mars 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fascial versus standard nakkedisseksjon hos pasienter med N1b papillært skjoldbruskkarsinom: en 4-års analyse av utfall.

Optimal kirurgisk teknikk for nakkedisseksjon (LND) ved skjoldbruskkjertelkarsinom er fortsatt gjenstand for debatt. Fascial ND (FND) innebærer fjerning av de overfladiske og midtre lagene av den dype cervical fascia en bloc med lymfeknuter som inneholder fibro-fettvev (nivåer IIa-Vb og VI-VII for cN1b-pasienter). Denne retrospektive kohortstudien ble designet for å sammenligne FND med standard, ikke-fascial, selektiv ND (SND).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos skjoldbruskkjertelkreftpasienter inkluderer lymfeknutedisseksjon en omfattende fjerning av alle målknutebassengene: fremre cervical kompartment (nivå VI) og de overordnede mediastinale nodene som kan nås via cervical incision (nivå VII) i CND, og ​​nivåer IIa-Vb i LND. Clearance av disse nivåene uten å inkludere de omsluttende fasciene i prøven refereres heretter til som Standard Neck Dissection (SND), siden det er den vanligste teknikken som brukes for skjoldbruskkjertelsvulster. Ved Fascial Neck Dissection oppnås den omfattende klaringen av målbassengene ved å følge koalescenssplanene til de cervikale fascielagene. Disse er avaskulære og muliggjør fjerning av målnodene en bloc med deres investerende fasciale lag.

Målet med denne retrospektive studien var å sammenligne resultatene mellom fascial og standardtilnærming hos N1b PTC-pasienter som gjennomgikk kirurgi for N1b papillær skjoldbruskkjertelkreft. Hovedmålet var å oppnå et betydelig høyere nodalutbytte ved å bruke fascial nakkedisseksjonsteknikken og redusere forekomsten av tidlig lokoregionalt tilbakefall. Sekundære mål var evaluering av kort- og langsiktige postoperative komplikasjoner og det kosmetiske resultatet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble operert for N1b papillær skjoldbruskkjertelkreft i avdelingen for endokrin og metabolsk kirurgi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma, Italia mellom 2018 og 2021. Alle pasienter som var kvalifisert for inkludering ble screenet for kvalifisering på en systematisk måte både fra registrene til vårt senter i Eurocrine-registeret og fra vårt senters interne prospektive avidentifiserte database angående kreft i skjoldbruskkjertelen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfylte alle følgende kriterier var kvalifisert for inkludering i denne retrospektive evalueringen:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, levende eller døde, 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet
  • Unilateral (venstre/høyre) eller bilateral lateral halsdisseksjon sammen med sentral nakkedisseksjon
  • Pasienter med papillær kreft, pN1b. Dette ekskluderer pasienter med andre typer kreft i skjoldbruskkjertelen (f.eks. medullær, follikulær og anaplastisk);
  • Pasienter som gjennomgikk sentral og/eller lateral nakkedisseksjon som primær intervensjon. Dette ekskluderer pasienter med tidligere operasjoner for skjoldbruskkjertelsykdom som involverer alle typer lymfeknutedisseksjon.

Eksklusjonskriterier: pasientens alder < 18 år, pasienter som har gjennomgått tidligere nakkedisseksjon av enhver type og pasienter som nektet eller ikke var i stand til å gi tilstrekkelige oppfølgingsdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter som gjennomgikk fascial disseksjon for N1b papillær skjoldbruskkreft
Fremgangsmåte: Fascial nakkedisseksjon
Sentral og lateral nakkedisseksjon med fascieteknikken
Pasienter som gjennomgikk ftandard-disseksjon for N1b papillær skjoldbruskkreft
Fremgangsmåte: Standard nakkedisseksjon
Sentral og lateral nakkedisseksjon med standardteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Lokoregionalt tilbakefall innen 1 år fra operasjon
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Høstede lymfeknuter
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Totalt og positivt lymfeknuteutbytte for sentrale og laterale rom
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tidlige og sene komplikasjoner
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Stemme- og svelgepoengsammenlikninger
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023
Intervensjoner 2018-2021, Endelig oppfølging januar 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Først etter individuell kontakt med forskere innen feltet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger