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血管内イメージングガイド下対血管造影ガイド下の薬剤溶出性ステント移植による大腿膝窩動脈疾患 (ICARUS)

2023年11月27日 更新者:Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center

血管内画像誘導対血管造影誘導薬物溶出ステント移植(Fermoropopliteal Artery Disease)(ICARUS試験);実現可能性調査

目的: 1) 病変の形態を評価するために血管内超音波を使用することの実現可能性を評価するために、適切なステント サイズとランディング ゾーンを選択します。動脈セグメントの病変。

仮説: デバイスの故障の主な決定要因の 1 つは、不適切なランディング ゾーン、参照血管径に対して小さいステントの選択、および必要なステント後セグメントでの高圧後拡張の欠如です。 したがって、血管内超音波ガイド下で適切なランディング ゾーン、ステント サイズ、高圧拡張後のバルーン サイズを選択することで、ステント使用のメリットを最大化し、開存期間を改善することができます。 研究者らは、重大な大腿膝窩筋疾患を有する患者における 12 か月の初回開存性に関して、血管内超音波ガイド下ステント留置は血管造影ガイド下ステント留置よりも優れているという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

これは、薬物溶出ステント(パクリタキセル溶出、耐久性ポリマーコーティングEluviaステント)移植を受けている重大な大腿膝窩筋疾患の患者を含む、前向き、非盲検、無作為化比較実現可能性試験です。 四肢虚血に起因する症状のある患者は、原因病変が血管造影所見に基づいてステント移植に適している場合、登録の資格があります。 包含および除外基準の詳細については、セッション 7 で後述します。除外基準なしで包含基準を満たす患者は、血管内介入の直前に、血管内超音波ガイド下または血管造影ガイド下のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 血管内超音波誘導グループでは、血管内超音波は、病変の長さに応じて一定の速度で自動的に (1 mm/秒) または手動で (5 ~ 10 mm/秒) 引き戻されます。 ステントのサイズと長さは、オンラインの血管内超音波検査から取得した情報によって選択され、血管内超音波所見に基づいてステントの最適化を達成するために補助的な高圧拡張が実行されます。 ランディング ゾーンとステントの長さを選択するには、血管内超音波画像と蛍光透視画像を同時に記録し、できれば定規を使用して血管内超音波画像と位置を関連付ける必要があります。 ステント サイズの選択とステント最適化の評価では、バルーニング前の外部弾性膜領域 (EEM) と、拡張後の最小ステント領域 (MSA) (つまり、ステント内の最小断面積) が評価されます。 血管内超音波検査は、ステント留置前、留置中、留置後のどの段階でも使用されます。 ただし、ステント留置前後の画像検査は必須です。 血管造影ガイド下のグループでは、ステントのサイズと長さは視覚的推定によって選択され、最適な結果が得られた場合、補助的な高圧拡張が行われます。これは、視覚的推定によって血管造影による残径狭窄が 30% 未満であり、血管造影で検出されない場合と定義されます。解剖、達成されませんでした。 ステントのサイズは、両方のグループでオペレータの裁量で選択され、直径は血管内超音波または視覚的推定のいずれかによって評価された基準直径よりも 1 または 2 mm 大きくなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ji Sue HONG, RN
  • 電話番号:82 2-2045-3798
  • メールsue5165@naver.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • コンタクト:
          • Han Young Jin, MD
        • 主任研究者:
          • Han Young Jin, MD
      • Daegu、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Veterans Hospital
        • コンタクト:
          • Sang Wook Kang, MD
        • 主任研究者:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • 主任研究者:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • 副調査官:
          • Tae Oh Kim, MD
        • 副調査官:
          • Pil Hyung Lee, MD
        • コンタクト:
          • Seung-Whan Lee, MD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • コンタクト:
          • Jong Young Lee, MD
        • 主任研究者:
          • Jong Young Lee, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Konkuk University Medical Center
        • コンタクト:
          • Sang Woo Park, MD
        • 主任研究者:
          • Sang Woo Park, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Veterans Health Service Medical Center
        • コンタクト:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • 主任研究者:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • コンタクト:
          • Young-guk Ko, MD
        • 主任研究者:
          • Young-guk Ko, MD
      • Suwon、大韓民国
        • 募集
        • Ajou University Medical Center
        • コンタクト:
          • Je Hwan Won, MD
        • 主任研究者:
          • Je Hwan Won, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上85歳までの男女
  • -選択的血管内治療に適した間欠性跛行または組織喪失(ラザフォードカテゴリー2、3、4、または5)
  • -ステント移植に適した重要な天然の表在大腿骨または近位膝窩動脈病変。 再狭窄病変は、プレーンバルーンまたは薬物コーティングされたバルーンを使用して、インデックス手順の少なくとも 12 か月後に登録できます。
  • 病変の全長は 30 ~ 220 mm
  • 参照容器の直径 4 ~ 6 mm
  • 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。

除外基準:

  • 標的血管内のステントの存在
  • -標的血管でのアテレクトミーデバイスの以前の使用
  • -12か月以内の標的血管への薬物コーティングされたバルーンの使用
  • -3つの膝窩下動脈すべてにおける治療不可能な重大な狭窄または閉塞(直径狭窄≧70%)(少なくとも1つの足首への流出動脈(直径狭窄<50%)がインデックス手順中の治療によって達成できる場合、患者を登録できます)
  • -抗血小板薬(アスピリンまたはクロピドグレル)に対する既知の不耐性または禁忌
  • このプロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血管内超音波ガイド下グループ
血管内超音波誘導グループでは、血管内超音波は、病変の長さに応じて一定の速度で自動的に (1 mm/秒) または手動で (5 ~ 10 mm/秒) 引き戻されます。 ステントのサイズと長さは、オンラインの血管内超音波検査から得られた情報によって選択され、血管内超音波所見に基づいてステントの最適化を達成するために補助的な高圧拡張が実行されます。
血管内超音波の使用
アクティブコンパレータ:血管造影ガイドグループ
血管造影ガイド下のグループでは、ステントのサイズと長さは視覚的な推定によって選択され、最適な結果が得られた場合、補助的な高圧拡張が行われます。解剖、 、達成されませんでした
血管造影ガイド下での使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12ヶ月の開存性
時間枠:無作為化後12ヶ月
臨床的に推進された標的病変の血行再建術または標的病変のバイパスがない場合、二重超音波によって評価される最大収縮期速度比2.4以下。
無作為化後12ヶ月
処置関連死亡者数
時間枠:30 日後の手順
処置後30日までの処置関連死
30 日後の手順
標的肢の主要な切断または標的病変の血行再建術の数
時間枠:無作為化後12ヶ月
12 か月までの標的肢の大切断、または 12 か月までの標的病変の血行再建術
無作為化後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:24時間以内に
標的病変へのステントの展開により、血管造影による残存狭窄が 30% 以下になる
24時間以内に
手続き上の成功
時間枠:24時間以内に
大きな有害事象のない技術的成功
24時間以内に
ラザフォード カテゴリ スコア
時間枠:無作為化後12ヶ月
  1. ステージ 0 - 無症候性
  2. ステージ 1 - 軽度の跛行
  3. ステージ 2 - 中程度の跛行
  4. ステージ 3 - 重度の跛行
  5. ステージ 4 - 安静時の痛み
  6. ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍
  7. ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽
無作為化後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Seung-Whan Lee, MD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月27日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1514

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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