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むちゃ食い障害に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS for BED)

2023年12月5日 更新者：Darrin J Lee, MD, PhD、University of Southern California

経頭蓋磁気刺激の有効性に関する活動的感情状態の評価

現在の文献では、背外側前頭前野 (DLPFC) を標的とする経頭蓋磁気刺激 (TMS) が過食症の治療にある程度の効果があることが示されています。 研究者は、TMS がむちゃ食い障害の治療に有益である可能性があると考えています。 この研究の目的は、TMS がむちゃ食い障害に有効かどうか、および症状の誘発が治療に影響するかどうかを判断することです。 この研究は、ケック病院の診療所でパイロット研究として実施されます。 むちゃ食い障害の臨床診断を受けた32人の成人患者が募集されます。この研究の主な目的は、BEDの治療に対するTMSの有効性に対する障害誘発の影響を解明することです。 この目的を達成するために、研究者は、クロスオーバー研究を使用してこの関係を評価することを提案しています。 この研究の二次的な目的には、BED 症状誘発の有無にかかわらず TMS が fMRI によって検出される神経生理学の変化に影響を与えるかどうかを判断することが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の文献では、背外側前頭前野 (DLPFC) を標的とする経頭蓋磁気刺激 (TMS) が過食症の治療にある程度の効果があることが実証されています。 研究者らは、TMS が過食症の治療に有益である可能性があると考えています。 この研究の目的は、TMS が過食症に対して効果があるかどうか、また症状の誘発が治療に影響を与えるかどうかを判断することです。 この研究は、ケック病院の診療所でパイロット研究として実施されます。 臨床的に過食症と診断された成人患者 32 名が募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wooseong Choi, BS
  • 電話番号：8474017335
  • メール：wooseong@usc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す (EPSI と過食症の尺度は英語でのみ利用可能)
  • -DSM-5で定義された過食症と診断され、少なくとも6か月間治療中
  • 少なくとも 6 週間は投薬量が安定している
  • 妊娠可能年齢の女性被験者は、各治療セッションの開始時に妊娠検査に同意する必要があります。この研究の過程でバリア法を使用するように助言されます

除外基準:

以下のようなTMSを受けることへの禁忌：

  1. 動脈瘤クリップまたはコイル
  2. 首または脳のステント
  3. 脳深部刺激剤
  4. 脳活動をモニターする電極
  5. 耳と目に金属製のインプラント
  6. 頭の中または近くの榴散弾または弾丸の破片
  7. 金属または磁気に敏感なインクを使用した顔の入れ墨
  8. 頭の中または近くに埋め込まれたその他の金属製の装置または物体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
症状誘発を受けていないBED患者
デバイス：TMSに続いて偽のTMS
参加者が 1 回の訪問で TMS と評価を受け、次に次の訪問で偽 TMS と評価を受ける二重盲検クロスオーバー スケジュール。
実験的：グループB
症状誘発を受けていないBED患者
デバイス：偽 TMS に続いて TMS
参加者が 1 回の訪問で偽の TMS と評価を受け、続いて次の訪問で TMS と評価を受ける二重盲検クロスオーバー スケジュール。
実験的：グループC
症状誘発を受けているBED患者
デバイス：TMSに続いて偽のTMS
参加者が 1 回の訪問で TMS と評価を受け、次に次の訪問で偽 TMS と評価を受ける二重盲検クロスオーバー スケジュール。
実験的：グループD
症状誘発を受けているBED患者
デバイス：偽 TMS に続いて TMS
参加者が 1 回の訪問で偽の TMS と評価を受け、続いて次の訪問で TMS と評価を受ける二重盲検クロスオーバー スケジュール。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状誘発が TMS を介した血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナルの変化に及ぼす影響
時間枠：33日

BOLD 信号は神経血管結合を介して間接的に神経活動を測定します

TMS +/- 症状誘発後のベースラインからの BOLD シグナルの変化は、クロスオーバー研究の完了後 (33 日目) 比較されます。
33日
病態生理学的に関連するネットワーク内およびネットワーク間の機能的接続性 (FC) における TMS 媒介変化に対する症状誘発の影響。
時間枠：33日

FC は、異なる脳領域間の活動の相関を測定します。

TMS +/- 症状誘発後のベースラインからの FC の変化は、クロスオーバー研究の完了後 (33 日目) 比較されます。
33日
行動抑制システム（BIS）/行動活性化システム（BAS）スケールスコアにおけるTMS媒介変化に対する症状誘発の影響
時間枠：33日

BIS/BAS スケールは、嫌悪的な結果を回避するための動機付けシステムである BIS と、目標指向の結果に近づくための動機付けシステムである BAS を評価する自己申告の 24 項目の質問票です。 BIS スケールの合計スコアは 0 ～ 28 (0 ～ 4 の 7 項目) の範囲です。 BAS の合計スコアは 0 ～ 52 (0 ～ 4 の 13 項目) の範囲です。 4 つの質問は穴埋めです。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを表します。

TMS+/- 症状誘発後のベースラインからの BIS/BAS スケールの変化は、クロスオーバー研究の完了後 (33 日目) 比較されます。
33日
摂食障害検査における症状誘発の TMS 媒介変化への影響 - アンケート (EDE-Q)
時間枠：33日

EDE-Q は、過去 28 日間の ED の症状に関する自己報告アンケートであり、食事制限、食事への懸念、体型への懸念、体重への懸念という 4 つの領域にわたる行動および態度症状が含まれます。 サブスコアは次のように計算されます。

拘束 = (アイテム 1 + アイテム 2 + アイテム 3 + アイテム 4 + アイテム 5) / 5;食事に関する懸念 = (項目 6 + 項目 7 + 項目 9 + 項目 15 + 項目 34) / 5;重量懸念 = (項目 11 + 項目 14 + 項目 29 + 項目 31 + 項目 32) / 5;形状懸念 = (項目 10 + 項目 11 + 項目 12 + 項目 13 + 項目 30 + 項目 33 + 項目 35 + 項目 36) / 8;グローバル スコア = (制限 + 食事の懸念 + 体重の懸念 + 体型の懸念) / 4 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。

TMS +/- 症状誘発後のベースラインからの EDE-Q スコアの変化は、クロスオーバー研究の完了後 (33 日目) 比較されます。
33日
摂食障害 (ED 15) アンケートにおける TMS 媒介変化に対する症状誘発の影響。
時間枠：33日

ED 15 アンケートは、摂食障害の症状の尺度であり、ED 症状の重症度のセッションごとの動的な変動を測定するように設計されています。 全体的なスコアは、症状の重症度に関する 0 ～ 6 の範囲の 10 項目すべてのスコアの平均として計算されるため、0 ～ 6 の範囲になります。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを表します。

TMS +/- 症状誘発後のベースラインからの ED 15 アンケートスコアの変化は、クロスオーバー研究の完了後 (33 日目) 比較されます。
33日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Darrin J Lee, MD PhD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS-21-00791

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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