Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til overspisningsforstyrrelse (TMS for BED)

5. december 2023 opdateret af: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Evaluering af aktiv følelsesmæssig tilstand på effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulering

Aktuel litteratur har vist, at transkraniel magnetisk stimulation (TMS) rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) har en vis effekt ved behandling af overspisningsforstyrrelser. Efterforskerne mener, at TMS kan være gavnligt i behandlingen af ​​binge eating disorder. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TMS har effekt ved overspisningsforstyrrelser, og om symptomprovokation påvirker behandlingen. Denne undersøgelse vil blive udført som et pilotstudie i Keck Hospitals klinikker. 32 voksne patienter med en klinisk diagnose binge eating disorder vil blive rekrutteret. Det primære formål med denne undersøgelse er at belyse virkningen af ​​lidelsesprovokation på effektiviteten af ​​TMS til behandling af BED. For at opfylde dette mål foreslår efterforskerne at evaluere dette forhold ved at bruge en crossover-undersøgelse. Sekundære formål med denne undersøgelse omfatter at bestemme, om TMS med eller uden BED-symptomprovokation har virkninger i at ændre neurofysiologien, som detekteret af fMRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aktuel litteratur har vist, at transkraniel magnetisk stimulation (TMS) rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) har en vis effekt ved behandling af overspisningsforstyrrelser. Efterforskerne mener, at TMS kan være gavnligt i behandlingen af ​​binge eating disorder. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TMS har effekt ved overspisningsforstyrrelser, og om symptomprovokation påvirker behandlingen. Denne undersøgelse vil blive udført som et pilotstudie i Keck Hospitals klinikker. 32 voksne patienter med en klinisk diagnose overspisning vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende (EPSI og Binge Eating Disorder Scale tilgængelig kun på engelsk)
  • Diagnosticeret med binge eating disorder som defineret af DSM-5 og i behandling i mindst 6 måneder
  • Stabile doser af medicin i mindst 6 uger
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal give samtykke til graviditetstest ved begyndelsen af ​​hver behandlingssession; vil blive rådet til at bruge barrieremetoder i løbet af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer for at modtage TMS såsom:

  1. Aneurisme clips eller spoler
  2. Stents i nakken eller hjernen
  3. Dybe hjernestimulatorer
  4. Elektroder til at overvåge hjerneaktivitet
  5. Metalliske implantater i ører og øjne
  6. Splinter eller kuglefragmenter i eller nær hovedet
  7. Ansigtstatoveringer med metallisk eller magnetisk følsomt blæk
  8. Andre metalanordninger eller objekter implanteret i eller nær hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter med BED, der ikke gennemgår symptomprovokation
Enhed: TMS efterfulgt af Sham TMS
double blinded crossover-skema, hvor deltagerne vil gennemgå TMS og vurdering i ét besøg, efterfulgt af sham-TMS og vurdering det næste besøg.
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter med BED, der ikke gennemgår symptomprovokation
Enhed: Sham TMS efterfulgt af TMS
dobbeltblindet crossover-skema, hvor deltagerne vil gennemgå falsk TMS og vurdering i ét besøg, efterfulgt af TMS og vurdering det næste besøg.
Eksperimentel: Gruppe C
Patienter med BED, der gennemgår symptomprovokation
Enhed: TMS efterfulgt af Sham TMS
double blinded crossover-skema, hvor deltagerne vil gennemgå TMS og vurdering i ét besøg, efterfulgt af sham-TMS og vurdering det næste besøg.
Eksperimentel: Gruppe D
Patienter med BED, der gennemgår symptomprovokation
Enhed: Sham TMS efterfulgt af TMS
dobbeltblindet crossover-skema, hvor deltagerne vil gennemgå falsk TMS og vurdering i ét besøg, efterfulgt af TMS og vurdering det næste besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​symptomprovokation på TMS-medierede ændringer i det blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signal
Tidsramme: 33 dage

FED-signaler måler neural aktivitet indirekte via neurovaskulær kobling

Ændringer i FED-signaler fra baseline efter TMS +/- symptomprovokation vil blive sammenlignet efter afslutning af crossover-undersøgelsen (dag 33).
33 dage
Effekten af ​​symptomprovokation på TMS-medierede ændringer i den funktionelle forbindelse (FC) inden for og mellem patofysiologisk relevante netværk.
Tidsramme: 33 dage

FC måler korrelation i aktivitet mellem forskellige hjerneregioner.

Ændringer i FC fra baseline efter TMS +/- symptomprovokation vil blive sammenlignet efter afslutning af crossover-undersøgelsen (dag 33).
33 dage
Effekten af ​​symptomprovokation på TMS-medierede ændringer i adfærdshæmningssystemet (BIS)/adfærdsaktiveringssystemet (BAS) skalaen
Tidsramme: 33 dage

BIS/BAS-skalaen er et selvrapporteret 24-punkts spørgeskema, der vurderer BIS, et motivationssystem til at undgå afersive resultater, og BAS, et motivationssystem til at nærme sig målorienterede resultater. Den samlede score for BIS-skalaen varierer fra 0 til 28 (7 punkter fra 0-4). Den samlede score for BAS varierer fra 0 til 52 (13 elementer fra 0-4). Fire spørgsmål er fyldstoffer. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.

Ændringer i BIS/BAS-skalaen fra baseline efter TMS+/- symptomprovokation vil blive sammenlignet efter afslutning af crossover-studiet (dag 33).
33 dage
Effekten af ​​symptomprovokation på TMS-medierede ændringer i spiseforstyrrelsesundersøgelsen - Spørgeskema (EDE-Q)
Tidsramme: 33 dage

EDE-Q er et selvrapporterende spørgeskema over ED-symptomatologi over de foregående 28 dage, som omfatter adfærds- og holdningssymptomer på tværs af fire domæner - diætbegrænsning, spisebekymring, formbekymring og vægtbekymring. Underscorene beregnes som følger:

Fastholdelse = (Vare 1 + Vare 2 + Vare 3 + Vare 4 + Vare 5) / 5; Spisebekymring = (Vare 6 + Vare 7 + Vare 9 + Vare 15 + Vare 34) / 5; Vægtbekymring = (Vare 11 + Vare 14 + Vare 29 + Vare 31 + Vare 32) / 5; Shape Concern = (Artikel 10 + Vare 11 + Vare 12 + Vare 13 + Vare 30 + Vare 33 + Vare 35 + Vare 36) / 8; Global score = (tilbageholdenhed + spisebekymring + vægtbekymring + formbekymring) / 4 Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.

Ændringer i EDE-Q-score fra baseline efter TMS +/- symptomprovokation vil blive sammenlignet efter afslutning af crossover-undersøgelsen (dag 33).
33 dage
Effekten af ​​symptomprovokation på TMS-medierede ændringer i spiseforstyrrelsen (ED 15) spørgeskemaet.
Tidsramme: 33 dage

ED 15-spørgeskemaet er et mål for spiseforstyrrelsessymptomatologi, designet til at måle dynamiske, session-for-session fluktuationer i ED-symptomernes sværhedsgrad. Den overordnede score spænder fra 0-6, da den beregnes som gennemsnittet af scorerne på alle ti punkter, der hver spænder fra 0-6 på symptomets sværhedsgrad. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.

Ændringer i ED 15 spørgeskemascore fra baseline efter TMS +/- symptomprovokation vil blive sammenlignet efter afslutning af crossover-undersøgelsen (dag 33).
33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-21-00791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger