むちゃ食い障害に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS for BED)
経頭蓋磁気刺激の有効性に関する活動的感情状態の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Darrin J Lee, MD PhD
- 電話番号：9495220866
- メール：darrin.lee@med.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wooseong Choi, BS
- 電話番号：8474017335
- メール：wooseong@usc.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す (EPSI と過食症の尺度は英語でのみ利用可能)
- -DSM-5で定義された過食症と診断され、少なくとも6か月間治療中
- 少なくとも 6 週間は投薬量が安定している
- 妊娠可能年齢の女性被験者は、各治療セッションの開始時に妊娠検査に同意する必要があります。この研究の過程でバリア法を使用するように助言されます
除外基準:
以下のようなTMSを受けることへの禁忌：
- 動脈瘤クリップまたはコイル
- 首または脳のステント
- 脳深部刺激剤
- 脳活動をモニターする電極
- 耳と目に金属製のインプラント
- 頭の中または近くの榴散弾または弾丸の破片
- 金属または磁気に敏感なインクを使用した顔の入れ墨
- 頭の中または近くに埋め込まれたその他の金属製の装置または物体
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
症状誘発を受けていないBED患者
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参加者が 1 回の訪問で TMS と評価を受け、次に次の訪問で偽 TMS と評価を受ける二重盲検クロスオーバー スケジュール。
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実験的：グループB
症状誘発を受けていないBED患者
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参加者が 1 回の訪問で偽の TMS と評価を受け、続いて次の訪問で TMS と評価を受ける二重盲検クロスオーバー スケジュール。
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実験的：グループC
症状誘発を受けているBED患者
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参加者が 1 回の訪問で TMS と評価を受け、次に次の訪問で偽 TMS と評価を受ける二重盲検クロスオーバー スケジュール。
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実験的：グループD
症状誘発を受けているBED患者
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参加者が 1 回の訪問で偽の TMS と評価を受け、続いて次の訪問で TMS と評価を受ける二重盲検クロスオーバー スケジュール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状誘発が TMS を介した血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナルの変化に及ぼす影響
時間枠：33日
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BOLD 信号は神経血管結合を介して間接的に神経活動を測定します TMS +/- 症状誘発後のベースラインからの BOLD シグナルの変化は、クロスオーバー研究の完了後 (33 日目) 比較されます。 |
33日
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病態生理学的に関連するネットワーク内およびネットワーク間の機能的接続性 (FC) における TMS 媒介変化に対する症状誘発の影響。
時間枠：33日
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FC は、異なる脳領域間の活動の相関を測定します。 TMS +/- 症状誘発後のベースラインからの FC の変化は、クロスオーバー研究の完了後 (33 日目) 比較されます。 |
33日
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行動抑制システム（BIS）/行動活性化システム（BAS）スケールスコアにおけるTMS媒介変化に対する症状誘発の影響
時間枠：33日
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BIS/BAS スケールは、嫌悪的な結果を回避するための動機付けシステムである BIS と、目標指向の結果に近づくための動機付けシステムである BAS を評価する自己申告の 24 項目の質問票です。 BIS スケールの合計スコアは 0 ～ 28 (0 ～ 4 の 7 項目) の範囲です。 BAS の合計スコアは 0 ～ 52 (0 ～ 4 の 13 項目) の範囲です。 4 つの質問は穴埋めです。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを表します。 TMS+/- 症状誘発後のベースラインからの BIS/BAS スケールの変化は、クロスオーバー研究の完了後 (33 日目) 比較されます。 |
33日
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摂食障害検査における症状誘発の TMS 媒介変化への影響 - アンケート (EDE-Q)
時間枠：33日
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EDE-Q は、過去 28 日間の ED の症状に関する自己報告アンケートであり、食事制限、食事への懸念、体型への懸念、体重への懸念という 4 つの領域にわたる行動および態度症状が含まれます。 サブスコアは次のように計算されます。 拘束 = (アイテム 1 + アイテム 2 + アイテム 3 + アイテム 4 + アイテム 5) / 5;食事に関する懸念 = (項目 6 + 項目 7 + 項目 9 + 項目 15 + 項目 34) / 5;重量懸念 = (項目 11 + 項目 14 + 項目 29 + 項目 31 + 項目 32) / 5;形状懸念 = (項目 10 + 項目 11 + 項目 12 + 項目 13 + 項目 30 + 項目 33 + 項目 35 + 項目 36) / 8;グローバル スコア = (制限 + 食事の懸念 + 体重の懸念 + 体型の懸念) / 4 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。 TMS +/- 症状誘発後のベースラインからの EDE-Q スコアの変化は、クロスオーバー研究の完了後 (33 日目) 比較されます。 |
33日
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摂食障害 (ED 15) アンケートにおける TMS 媒介変化に対する症状誘発の影響。
時間枠：33日
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ED 15 アンケートは、摂食障害の症状の尺度であり、ED 症状の重症度のセッションごとの動的な変動を測定するように設計されています。 全体的なスコアは、症状の重症度に関する 0 ～ 6 の範囲の 10 項目すべてのスコアの平均として計算されるため、0 ～ 6 の範囲になります。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを表します。 TMS +/- 症状誘発後のベースラインからの ED 15 アンケートスコアの変化は、クロスオーバー研究の完了後 (33 日目) 比較されます。 |
33日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Darrin J Lee, MD PhD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。