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シングルセル RNAseq 乳がん (SCRBC)

2023年4月21日 更新者：Regina Elena Cancer Institute

単一細胞 RNA シーケンシング (scRNAseq) および全エクソームシーケンシング (WES) によるトリプルネガティブ乳がんの不均一性に対するネオアジュバント療法の影響に関する研究

トリプル ネガティブ乳がん (TNBC) は、全乳がんの約 15 ～ 20% を占めます。 その特徴は、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (Her2) の発現の欠如です。 TNBC は生物学的に攻撃的な挙動を示し、腫瘍間および腫瘍内の高い分子不均一性を示します。これは、単一細胞 RNAseq (scRNAseq) 研究でも最近強調されています。 TNBC の患者は、特定の治療標的がないため、他の乳がんサブタイプよりも肯定的な転帰が少ないことがよくあります。

化学療法 (NAC) による治療前後の TNBC における単一細胞 RNA シーケンス (scRNAseq) の結果が、少数の患者グループについて最近報告されました。 遺伝子変異は、WES (Whole Exome Sequencing) によっても調査されます。

さらに、scRNAseq 解析により、TNBC および腫瘍隣接組織に高い割合で M2 マクロファージが存在することが確認されました。 これらのマクロファージは臨床的に関連性があり、TNBC の結果を予測することができます。

上記の証拠に基づいて、NAC 後に残存する持続性腫瘍細胞と浸潤性免疫細胞、たとえば M2 マクロファージの分子特性解析が、この疾患の標的治療アプローチの特定に大きく貢献する可能性があるという仮説を立てています。

レトロスペクティブとプロスペクティブ観察デザインを組み合わせたパイロットスタディを実施します。

組織学的に証明されたステージ IIA から IIIB の原発性浸潤性乳癌と診断され、分子レベルで評価され、TNBC として定義された癌患者は、研究に参加する資格があります。 さらに、サイズが1.5cmを超える腫瘍を有する患者のみが考慮されます。これは、ネオアジュバント療法の投与の選択基準です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トリプル ネガティブ乳がん (TNBC) は、全乳がんの約 15 ～ 20% を占めます。 その特徴は、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (Her2) の発現の欠如です。 TNBC は生物学的に攻撃的な挙動を示し、腫瘍間および腫瘍内の高い分子不均一性を示します。これは最近、単一細胞 RNAseq (scRNAseq) 研究でも強調されています。 TNBC の患者は、特定の治療標的がないため、他の乳がんサブタイプよりも肯定的な結果が得られないことがよくあります。

化学療法 (NAC) による治療前後の TNBC における単一細胞 RNA シーケンス (scRNAseq) の結果が、少数の患者グループについて最近報告されました。 遺伝子変異は、WES (Whole Exome Sequencing) によっても調査されます。

さらに、scRNAseq 解析により、TNBC および腫瘍隣接組織に高い割合で M2 マクロファージが存在することが確認されました。 これらのマクロファージは臨床的に関連性があり、TNBC の結果を予測することができます。

上記の証拠に基づいて、NAC 後に残存する持続性腫瘍細胞と浸潤性免疫細胞、たとえば M2 マクロファージの分子特性解析が、この疾患の標的治療アプローチの特定に大きく貢献する可能性があるという仮説を立てています。

レトロスペクティブとプロスペクティブ観察デザインを組み合わせたパイロットスタディを実施します。

組織学的に証明されたステージ IIA から IIIB の原発性浸潤性乳癌と診断され、分子レベルで評価され、TNBC として定義された癌患者は、研究に参加する資格があります。 さらに、サイズが1.5cmを超える腫瘍を有する患者のみが考慮されます。これは、ネオアジュバント療法の投与の選択基準です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00161
        • 募集
        • Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
          • Paolo Marchetti
      • Rome、イタリア、00144
        • 募集
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レトロスペクティブ研究は、IREの病理学的解剖学のアーカイブからの上記の包含/除外基準を持つ患者からのタンパク質発現プロファイリング（プロテオミクス）用のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織サンプルのみを使用して実行されます。

前向き研究は、研究に関与するセンターによる生物学的サンプルの収集と、IRE Biological Bank でのすべてのサンプルの凍結を予見しています。

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された原発性浸潤性乳がんの患者 サイズが1.5cmを超え、分子レベルで評価されたステージIIAからIIIBがTNBCと定義され、術前補助化学療法およびその後の手術を受ける（および/または受けた - レトロスペクティブ部分）。
  • インフォームドコンセント（見込み部分）

除外基準:

  • 妊娠、転移性乳がん、以前の化学療法、ホルモン療法、放射線療法、以前の他のがんまたは対側乳がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法効果の評価
時間枠：26ヶ月
ScRNAseqプロファイルの実行を通じて、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の化学療法（NAC）中に発生する転写リプログラミングを解読し、NACに対する応答の予後および/または予測関連性の情報を提供します
26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Regina Elena Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月12日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RS1637/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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