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Einzelzell-RNAseq-Brustkrebs (SCRBC)

21. April 2023 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute

Studie zum Einfluss der neoadjuvanten Therapie auf die Heterogenität von dreifach negativem Brustkrebs durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNAseq) und Gesamtexom-Sequenzierung (WES)

Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) macht etwa 15-20 % aller Brustkrebserkrankungen aus. Seine Merkmale sind die fehlende Expression des Östrogenrezeptors (ER), des Progesteronrezeptors (PR) und des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (Her2). TNBC zeigt ein biologisch aggressives Verhalten und eine hohe molekulare Heterogenität zwischen und innerhalb des Tumors, die kürzlich auch in Einzelzell-RNAseq (scRNAseq)-Studien hervorgehoben wurde. Patienten mit TNBC haben aufgrund des Fehlens spezifischer therapeutischer Ziele oft weniger positive Ergebnisse als andere Brustkrebs-Subtypen.

Ergebnisse der Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNAseq) bei TNBC vor und nach der Behandlung mit Chemotherapie (NAC) wurden kürzlich für eine kleine Gruppe von Patienten berichtet. Genetische Veränderungen werden auch durch Whole Exome Sequencing (WES) untersucht.

Darüber hinaus bestätigte die scRNAseq-Analyse das Vorhandensein eines hohen Prozentsatzes an M2-Makrophagen in TNBC und angrenzendem Gewebe. Diese Makrophagen sind klinisch relevant und in der Lage, das Ergebnis bei TNBC vorherzusagen.

Basierend auf den oben genannten Beweisen stellen wir die Hypothese auf, dass die molekulare Charakterisierung von persistenten Tumorzellen, die nach NAC verbleiben und infiltrierende Immunzellen, beispielsweise M2-Makrophagen, stark dazu beitragen könnten, gezielte therapeutische Ansätze für diese Krankheit zu identifizieren.

Wir werden eine Pilotstudie mit einem kombinierten retrospektiven und prospektiven Beobachtungsdesign durchführen.

Krebspatientinnen, bei denen histologisch nachgewiesener primärer invasiver Brustkrebs im Stadium IIA bis IIIB diagnostiziert und auf molekularer Ebene beurteilt und als TNBC definiert wurde, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Darüber hinaus werden nur Patienten mit einer Tumorgröße > 1,5 cm berücksichtigt, was das Auswahlkriterium für die Durchführung einer neoadjuvanten Therapie ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) macht etwa 15-20 % aller Brustkrebserkrankungen aus. Seine Merkmale sind die fehlende Expression des Östrogenrezeptors (ER), des Progesteronrezeptors (PR) und des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (Her2). TNBC zeigt ein biologisch aggressives Verhalten und eine hohe molekulare Heterogenität zwischen und innerhalb des Tumors, die kürzlich auch in Einzelzell-RNAseq (scRNAseq)-Studien hervorgehoben wurde. Patienten mit TNBC haben aufgrund des Fehlens spezifischer therapeutischer Ziele oft weniger positive Ergebnisse als andere Brustkrebs-Subtypen.

Ergebnisse der Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNAseq) bei TNBC vor und nach der Behandlung mit Chemotherapie (NAC) wurden kürzlich für eine kleine Gruppe von Patienten berichtet. Genetische Veränderungen werden auch durch Whole Exome Sequencing (WES) untersucht.

Darüber hinaus bestätigte die scRNAseq-Analyse das Vorhandensein eines hohen Prozentsatzes an M2-Makrophagen in TNBC und angrenzendem Gewebe. Diese Makrophagen sind klinisch relevant und in der Lage, das Ergebnis bei TNBC vorherzusagen.

Basierend auf den oben genannten Beweisen stellen wir die Hypothese auf, dass die molekulare Charakterisierung von persistenten Tumorzellen, die nach NAC verbleiben und infiltrierende Immunzellen, beispielsweise M2-Makrophagen, stark dazu beitragen könnten, gezielte therapeutische Ansätze für diese Krankheit zu identifizieren.

Wir werden eine Pilotstudie mit einem kombinierten retrospektiven und prospektiven Beobachtungsdesign durchführen.

Krebspatientinnen, bei denen histologisch nachgewiesener primärer invasiver Brustkrebs im Stadium IIA bis IIIB diagnostiziert und auf molekularer Ebene beurteilt und als TNBC definiert wurde, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Darüber hinaus werden nur Patienten mit einer Tumorgröße > 1,5 cm berücksichtigt, was das Auswahlkriterium für die Durchführung einer neoadjuvanten Therapie ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Paolo Marchetti
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die retrospektive Studie wird nur unter Verwendung von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeproben für die Proteinexpressionsprofilierung (Proteomik) von Patienten mit den oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien aus den Archiven der Pathologischen Anatomie des IRE durchgeführt.

Die prospektive Studie sieht die Sammlung biologischer Proben durch die an der Studie beteiligten Zentren und das Einfrieren aller Proben in der Biologischen Bank des IRE vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem primärem invasivem Brustkrebs > 1,5 cm Größe, mit molekular beurteiltem Stadium IIA bis IIIB, definiert als TNBC, und die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und anschließender Operation unterziehen (und/oder sich einem retrospektiven Teil unterzogen haben).
  • Einverständniserklärung (prospektiver Teil)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, metastasierter Brustkrebs, frühere Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, frühere andere Krebsarten oder kontralateraler Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werten Sie den Effekt der Chemotherapie aus
Zeitfenster: 26 Monate
Entschlüsseln Sie durch die Ausführung von scRNAseq-Profilen die transkriptionelle Reprogrammierung, die während der Chemotherapie (NAC) bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) auftritt, und liefern Sie Informationen zur prognostischen und/oder prädiktiven Relevanz des Ansprechens auf NAC
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regina Elena Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RS1637/21

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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