シングルセル RNAseq 乳がん (SCRBC)
単一細胞 RNA シーケンシング (scRNAseq) および全エクソームシーケンシング (WES) によるトリプルネガティブ乳がんの不均一性に対するネオアジュバント療法の影響に関する研究
トリプル ネガティブ乳がん (TNBC) は、全乳がんの約 15 ～ 20% を占めます。 その特徴は、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (Her2) の発現の欠如です。 TNBC は生物学的に攻撃的な挙動を示し、腫瘍間および腫瘍内の高い分子不均一性を示します。これは、単一細胞 RNAseq (scRNAseq) 研究でも最近強調されています。 TNBC の患者は、特定の治療標的がないため、他の乳がんサブタイプよりも肯定的な転帰が少ないことがよくあります。
化学療法 (NAC) による治療前後の TNBC における単一細胞 RNA シーケンス (scRNAseq) の結果が、少数の患者グループについて最近報告されました。 遺伝子変異は、WES (Whole Exome Sequencing) によっても調査されます。
さらに、scRNAseq 解析により、TNBC および腫瘍隣接組織に高い割合で M2 マクロファージが存在することが確認されました。 これらのマクロファージは臨床的に関連性があり、TNBC の結果を予測することができます。
上記の証拠に基づいて、NAC 後に残存する持続性腫瘍細胞と浸潤性免疫細胞、たとえば M2 マクロファージの分子特性解析が、この疾患の標的治療アプローチの特定に大きく貢献する可能性があるという仮説を立てています。
レトロスペクティブとプロスペクティブ観察デザインを組み合わせたパイロットスタディを実施します。
組織学的に証明されたステージ IIA から IIIB の原発性浸潤性乳癌と診断され、分子レベルで評価され、TNBC として定義された癌患者は、研究に参加する資格があります。 さらに、サイズが1.5cmを超える腫瘍を有する患者のみが考慮されます。これは、ネオアジュバント療法の投与の選択基準です。
調査の概要
詳細な説明
トリプル ネガティブ乳がん (TNBC) は、全乳がんの約 15 ～ 20% を占めます。 その特徴は、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (Her2) の発現の欠如です。 TNBC は生物学的に攻撃的な挙動を示し、腫瘍間および腫瘍内の高い分子不均一性を示します。これは最近、単一細胞 RNAseq (scRNAseq) 研究でも強調されています。 TNBC の患者は、特定の治療標的がないため、他の乳がんサブタイプよりも肯定的な結果が得られないことがよくあります。
化学療法 (NAC) による治療前後の TNBC における単一細胞 RNA シーケンス (scRNAseq) の結果が、少数の患者グループについて最近報告されました。 遺伝子変異は、WES (Whole Exome Sequencing) によっても調査されます。
さらに、scRNAseq 解析により、TNBC および腫瘍隣接組織に高い割合で M2 マクロファージが存在することが確認されました。 これらのマクロファージは臨床的に関連性があり、TNBC の結果を予測することができます。
上記の証拠に基づいて、NAC 後に残存する持続性腫瘍細胞と浸潤性免疫細胞、たとえば M2 マクロファージの分子特性解析が、この疾患の標的治療アプローチの特定に大きく貢献する可能性があるという仮説を立てています。
レトロスペクティブとプロスペクティブ観察デザインを組み合わせたパイロットスタディを実施します。
組織学的に証明されたステージ IIA から IIIB の原発性浸潤性乳癌と診断され、分子レベルで評価され、TNBC として定義された癌患者は、研究に参加する資格があります。 さらに、サイズが1.5cmを超える腫瘍を有する患者のみが考慮されます。これは、ネオアジュバント療法の投与の選択基準です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giovanni Blandino
- 電話番号：+39 06 52662911
- メール：giovanni.blandino@ifo.gov.it
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00161
- 募集
- Policlinico Umberto I
-
コンタクト：
- Paolo Marchetti
-
Rome、イタリア、00144
- 募集
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
レトロスペクティブ研究は、IREの病理学的解剖学のアーカイブからの上記の包含/除外基準を持つ患者からのタンパク質発現プロファイリング（プロテオミクス）用のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織サンプルのみを使用して実行されます。
前向き研究は、研究に関与するセンターによる生物学的サンプルの収集と、IRE Biological Bank でのすべてのサンプルの凍結を予見しています。
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された原発性浸潤性乳がんの患者 サイズが1.5cmを超え、分子レベルで評価されたステージIIAからIIIBがTNBCと定義され、術前補助化学療法およびその後の手術を受ける（および/または受けた - レトロスペクティブ部分）。
- インフォームドコンセント（見込み部分）
除外基準:
- 妊娠、転移性乳がん、以前の化学療法、ホルモン療法、放射線療法、以前の他のがんまたは対側乳がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法効果の評価
時間枠：26ヶ月
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ScRNAseqプロファイルの実行を通じて、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の化学療法（NAC）中に発生する転写リプログラミングを解読し、NACに対する応答の予後および/または予測関連性の情報を提供します
|
26ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了