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WHOOP リズム異常通知 (WARN)

2024年4月19日 更新者：Francis P. Wilson、Yale University

ウェアラブル デバイスを介した心房細動の検出のためのフォトプレチスモグラフィ ベースのアルゴリズムの検証 - WHOOP 異常なリズム通知

このプロトコルの目的は、フォトプレチスモグラフィ (PPG) ベースの心房細動検出アルゴリズムの感度と特異性を、既知の心房細動を持つ個人の母集団におけるゴールド スタンダード評価 (ウェアラブル ECG パッチ) と比較して評価することです。 -7日間の研究期間中に既知の心房細動がない。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心房細動 (Afib) は、米国で最も一般的な心不整脈であり、生涯にわたって最大 4 人に 1 人が罹患し、実質的な罹患率と死亡率に関連しています。 米国における脳卒中の 15% は心房細動に起因しており、これらのほぼ 20% は心房細動の既往歴のない個人に発生しています。 心房細動は発作性であることが多いため、1 回のスクリーニングでは危険にさらされている人を捕捉することはほとんどありません。 したがって、ウェアラブルデバイスを介したAfibのモニタリングを活用することへの関心が高まっています。これは、Afibを検出し、一般集団におけるAfibの負担を決定するための新しい方法を提供します。 WHOOP 4.0 ストラップなどのデバイスは、高度なセンサーを使用して、脈拍数やその他の生理学的指標をリアルタイムで検出します。 心房細動の脈拍数の変動性が高いことを考えると、これらのデバイスからのデータを評価するアルゴリズムが無症候性の心房細動を検出できる可能性があることは明らかです。 ただし、WHOOP 4.0 ストラップからのデータを操作するアルゴリズムの感度と特異性は、臨床環境で正式に評価されていません。

WHOOP ストラップは、フォトプレチスモグラフィー (PPG) を介して血流の変化を測定します。PPG から、連続する心拍間のタイミング (「心拍間隔」) が測定されます。 正常な洞調律は、同様の大きさの拍動間隔を示す傾向がありますが、心不整脈の拍動間隔は、より高い変動性を特徴とし、特定のパターンに従う場合があります。

この研究の主な目的は、ゴールドスタンダード評価 (BioTel ePatch を使用した 1 週間の ECG パッチモニタリング) と比較して、Afib の検出に関する WHOOP ストラップ ANF 1.0 分類アルゴリズムの感度と特異性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
653

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、単一の医療システムに関連するプライマリケアおよび心臓病クリニックで見られる成人が含まれます。 将来のコホートは、持続性心房細動の既知の病歴を持つ個人、発作性心房細動を持つ個人、およびあらゆる種類の心不整脈の病歴のない個人の3つの異なる集団で構成されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 22 歳
  • -心房細動の既知の診断または患者の医療記録に記録されている不整脈の病歴がない
  • イェール ニューヘブン病院関連のプライマリ ケアまたは心臓病クリニックで見られる
  • 有効なデータ プランがあり、WHOOP モバイル アプリケーション ソフトウェアをインストールできる携帯電話 (IOS 15.0 以降または Android 10 以降)
  • フルタイムの米国居住者
  • -英語で書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる
  • -同意書に記載されているように、研究手順に参加する意思があり、参加できる
  • -研究スタッフと効果的にコミュニケーションを取り、指示に従うことができる

除外基準:

  • 有効なアカウントを持つ既存の WHOOP ユーザー
  • 植込み型心臓装置（例：ペースメーカー、ICD、LVAD）を持っている
  • 固形臓器移植
  • ECGパッチまたは皮膚接着剤に対する感受性またはアレルギー
  • WHOOP 4.0 ストラップを 1 週間着用したくない
  • BioTel (ECG パッチ) ePatch を 1 週間着用したくない
  • 腕に装着できるのは WHOOP ストラップのみです。 WHOOP ストラップの適切な使用法を守ろうとしない個人は除外されます。
  • WHOOP モバイル アプリケーション ソフトウェアをインストールしたくない
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 英語以外を話す (WHOOP モバイル アプリケーション ソフトウェアは英語のみであるため)
  • 医療用接着剤、イソプロピル アルコール、時計バンド、または心電図 (ECG) 電極に対する既知の過敏症 (主に手首に装着するフィットネス デバイスで使用されるポリアミド、ポリエステル、またはエラスタン バンドに対する既知のアレルギーまたは過敏症を含む)
  • 症候性（または活動性）のアレルギー性皮膚反応
  • 対象がじっとしていることを妨げる重大な振戦。
  • -スクリーニングから90日以内の急性心筋梗塞（MI）またはその他の心血管疾患で、治験責任医師の意見では、被験者のリスクを増加させるか、データを解釈不能にします。
  • 妊婦：研究参加時に妊娠を報告している女性。
  • -アミオダロン、ドロネダロン、ドフェチリド、ソタロール、フレカイニド、イブチリド、リドカイン、プロカインアミド、プロパフェノン、キニジン、トカイニドを含むリズムコントロール薬を服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心房細動
-心房細動（持続性または発作性）の既知の診断を受けた被験者 医療記録に記載されています。
デバイス：フープ 4.0 ストラップ
被験者は WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch の両方を受け取り、それぞれを 1 週間継続して着用します。 データは、被験者から両方のデバイスが返却された時点で、研究チームによって収集および分析されます。
デバイス：BioTel eパッチ
被験者は WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch の両方を受け取り、それぞれを 1 週間継続して着用します。 データは、被験者から両方のデバイスが返却された時点で、研究チームによって収集および分析されます。
心房細動なし
-医療記録に記載されているように、心房細動の既知の診断を受けていない被験者。
デバイス：フープ 4.0 ストラップ
被験者は WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch の両方を受け取り、それぞれを 1 週間継続して着用します。 データは、被験者から両方のデバイスが返却された時点で、研究チームによって収集および分析されます。
デバイス：BioTel eパッチ
被験者は WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch の両方を受け取り、それぞれを 1 週間継続して着用します。 データは、被験者から両方のデバイスが返却された時点で、研究チームによって収集および分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の検出のための PPG ベースの WHOOP ANF アルゴリズムの感度
時間枠：登録後すぐに WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch を 7 日間連続して着用
感度は、真陽性/(真陽性 + 偽陰性) として定義されます。 「真の」心房細動の読み取り値は、ECG パッチの読み取り値が、少なくとも 5 分間連続して持続する心房細動と一致します。 心房細動の WHOOP ANF 診断は、内部アルゴリズムを使用して検出される「心房細動」として定義されます。 真の陽性は、WHOOP ANF によって Afib としてラベル付けされたウィンドウが少なくとも 1 つあり、BioTel 記録によって決定され、タコグラム判定によって確認された 5 分以上の連続した Afib を持つ個人の数として定義されます。 偽陰性は、WHOOP-ANF によって Afib があるとラベル付けされたウィンドウがない個人として定義されますが、BioTel 記録によって決定されるように、少なくとも 1 つのウィンドウで 5 分以上の連続 Afib があります。
登録後すぐに WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch を 7 日間連続して着用
心房細動の検出のための PPG ベースの WHOOP ANF アルゴリズムの特異性
時間枠：登録後すぐに WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch を 7 日間連続して着用
特異性は、真陰性/(真陰性 + 偽陽性) として定義されます。 「真の」心房細動の読み取り値は、ECG パッチの読み取り値が、少なくとも 5 分間連続して持続する心房細動と一致します。 心房細動の WHOOP ANF 診断は、内部アルゴリズムを使用して検出される「心房細動」として定義されます。 真陰性は、WHOOP ANF によって Afib があるとラベル付けされたウィンドウがなく、BioTel 記録によって決定されるように、これらのウィンドウのいずれにも 5 分以上の連続 Afib が含まれていない個人の数として定義されます。 偽陽性は、WHOOP ANF によって心房細動とラベル付けされたウィンドウを持っているが、BioTel 記録によって決定されるようにこれらのウィンドウのいずれにも 5 分以上の連続した心房細動が含まれていない、または BioTel 記録によって決定されたように 5 分以上の連続心房細動があるが、タコグラム判定で確認。
登録後すぐに WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch を 7 日間連続して着用

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エポック評価による WHOOP ANF と BioTel ePatch の一致
時間枠：登録後すぐに WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch を 7 日間連続して着用
次の定義を使用した、WHOOP ANF と BioTel ePatch の両方による各エポックの比較による一致: 真の陽性: WHOOP ANF によって「心房細動」として検出され、ECG パッチによって検出される AFib が 5 分以上あるエポック。 真陰性: WHOOP ANF によって「心房細動」と分類されず、ECG パッチによって検出される AFib が 5 分未満のエポック。 エポック レベルでのアルゴリズムの特異性: True Negative/(True Negatives + False Positives)。 エポック レベルでのアルゴリズムの感度: 真陽性 / (真陽性 + 偽陰性)。 エポック レベルでのアルゴリズムの正の予測値: True Positives / (True Positives + False Positives)。 エポック レベルでのアルゴリズムの負の予測値: True Negatives / (True Negatives + False Negatives)。
登録後すぐに WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch を 7 日間連続して着用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Whoop Inc.
ZS Associates, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francis P Wilson, MD MSCE、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000031382

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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