Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oznámení o abnormálním rytmu WHOOP (WARN)

19. dubna 2024 aktualizováno: Francis P. Wilson, Yale University

Validace fotopletysmografického algoritmu pro detekci fibrilace síní prostřednictvím nositelného zařízení – oznámení WHOOP o abnormálním rytmu

Účelem tohoto protokolu je posoudit senzitivitu a specificitu algoritmu založeného na fotopletysmografii (PPG) pro detekci fibrilace síní ve srovnání s hodnocením zlatého standardu (nositelná EKG náplast) mezi populací jedinců se známou fibrilací síní a bez známé fibrilace síní po dobu 7 dnů studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (Afib) je nejběžnější srdeční arytmie ve Spojených státech, postihující až jednoho ze čtyř jedinců v průběhu života a je spojena se značnou morbiditou a mortalitou. Patnáct procent mozkových příhod ve Spojených státech lze připsat Afibu a téměř 20 % z nich se vyskytuje u jedinců bez předchozí anamnézy Afibu. Protože Afib je často paroxysmální, je nepravděpodobné, že by jednorázový screening zachytil ty ohrožené. Existuje tedy rostoucí zájem o využití monitorování Afib prostřednictvím nositelných zařízení, která poskytují novou metodu pro detekci Afib a stanovení zátěže Afib v obecné populaci. Zařízení, jako je popruh WHOOP 4.0, používají pokročilé senzory k detekci tepové frekvence a dalších fyziologických ukazatelů v reálném čase. Vzhledem k vysokému stupni variability tepové frekvence u Afib je jasné, že algoritmy vyhodnocující data z těchto zařízení mohou být schopny detekovat asymptomatické Afib. Citlivost a specifičnost algoritmu pracujícího na datech z řemínku WHOOP 4.0 však nebyla v klinickém prostředí formálně hodnocena.

Pásek WHOOP měří změny v průtoku krve prostřednictvím fotopletysmografie (PPG), ze které se měří načasování mezi po sobě jdoucími srdečními tepy („intervaly mezi jednotlivými tepy“). Zatímco normální sinusový rytmus má tendenci vykazovat intervaly mezi jednotlivými údery podobné velikosti, srdeční arytmie se vyznačují vyšší variabilitou a mohou se řídit určitými vzory.

Primárním cílem této studie je posoudit senzitivitu a specificitu klasifikačního algoritmu WHOOP Strap ANF 1.0 pro detekci Afib ve srovnání s hodnocením zlatého standardu (jednotýdenní monitorování EKG náplastí pomocí BioTel ePatch).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
653

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé osoby navštěvované na klinikách primární péče a kardiologických klinikách spojených s jedním zdravotním systémem. Prospektivní kohorta bude zahrnovat tři odlišné populace – jedince se známou anamnézou perzistující fibrilace síní, jedince s paroxysmální fibrilací síní a jedince bez anamnézy jakékoli srdeční arytmie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 22 let
  • Známá diagnóza fibrilace síní NEBO žádná anamnéza arytmie, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu pacienta
  • Viděno na klinice primární péče nebo kardiologické kliniky spojené s nemocnicí Yale New Haven
  • Mobilní telefon (IOS 15.0 nebo vyšší nebo Android 10 nebo vyšší) s aktivním datovým tarifem a ochotný nainstalovat software WHOOP Mobile Application
  • Rezident USA na plný úvazek
  • Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Ochota a schopnost účastnit se postupů studie, jak je popsáno ve formuláři souhlasu
  • Schopnost efektivně komunikovat s pracovníky studie a dodržovat pokyny od nich

Kritéria vyloučení:

  • Již existující uživatel WHOOP s aktivním účtem
  • Má implantovatelné srdeční zařízení (např. kardiostimulátor, ICD, LVAD)
  • Transplantace pevných orgánů
  • Citlivost nebo alergie na EKG náplast nebo kožní lepidlo
  • Neochota nosit pásek WHOOP 4.0 po dobu jednoho týdne
  • Neochota nosit BioTel (EKG náplast) ePatch po dobu jednoho týdne
  • WHOOP pásek by měl být jediný nositelný na paži. Osoby, které nebudou ochotny dodržovat správné používání řemínku WHOOP, budou vyloučeny.
  • Neochota nainstalovat software mobilní aplikace WHOOP
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neanglicky mluvící (protože mobilní aplikace WHOOP je pouze v angličtině)
  • Známá citlivost na lékařská lepidla, isopropylalkohol, náramky na hodinky nebo elektrody elektrokardiogramu (EKG), včetně známé alergie nebo citlivosti na pásky z polyamidu, polyesteru nebo elastanu používané primárně ve fitness zařízeních na zápěstí
  • Symptomatické (nebo aktivní) alergické kožní reakce
  • Výrazné chvění, které subjektu brání v tom, aby se nehýbal.
  • Akutní infarkt myokardu (IM) do 90 dnů od screeningu nebo jiné kardiovaskulární onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko pro subjekt nebo činí data neinterpretovatelnými.
  • Těhotné ženy: Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné v době účasti na studii.
  • Subjekty užívající léky na kontrolu rytmu včetně amiodaronu, dronedaronu, dofetilidu, sotalolu, flekainidu, ibutilidu, lidokainu, prokainamidu, propafenonu, chinidinu, tokainidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fibrilace síní
Subjekty se známou diagnózou fibrilace síní (přetrvávající nebo záchvatovitá) dokumentovanou v lékařském záznamu.
Přístroj: Řemínek WHOOP 4.0
Subjekty obdrží pásek WHOOP 4.0 i BioTel ePatch a každý je budou nosit nepřetržitě po dobu jednoho týdne. Data budou shromažďována a analyzována studijním týmem po vrácení obou zařízení od subjektu.
Přístroj: BioTel ePatch
Subjekty obdrží pásek WHOOP 4.0 i BioTel ePatch a každý je budou nosit nepřetržitě po dobu jednoho týdne. Data budou shromažďována a analyzována studijním týmem po vrácení obou zařízení od subjektu.
Žádná fibrilace síní
Subjekty bez známé diagnózy fibrilace síní, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
Přístroj: Řemínek WHOOP 4.0
Subjekty obdrží pásek WHOOP 4.0 i BioTel ePatch a každý je budou nosit nepřetržitě po dobu jednoho týdne. Data budou shromažďována a analyzována studijním týmem po vrácení obou zařízení od subjektu.
Přístroj: BioTel ePatch
Subjekty obdrží pásek WHOOP 4.0 i BioTel ePatch a každý je budou nosit nepřetržitě po dobu jednoho týdne. Data budou shromažďována a analyzována studijním týmem po vrácení obou zařízení od subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost algoritmu WHOOP ANF založeného na PPG pro detekci fibrilace síní
Časové okno: 7 dní nepřetržitého nošení popruhu WHOOP 4.0 a ePatch BioTel ihned po registraci
Citlivost je definována jako True Positives/(True Positives + False Negatives). "Skutečný" údaj o fibrilaci síní bude mít odečet EKG v souladu s trvalou fibrilací síní po dobu alespoň 5 nepřetržitých minut. Diagnóza fibrilace síní WHOOP ANF je definována jako „fibrilace síní“ detekované pomocí interního algoritmu. Skutečně pozitivní je definován jako počet jedinců, kteří mají alespoň 1 okénko označené jako Afib WHOOP ANF a kteří mají 5+ minut nepřetržitého Afibu, jak je určeno záznamem BioTel a potvrzeno posouzením tachogramu. Falešně negativní je definován jako jedinci, kteří nemají žádná okna označená WHOOP-ANF jako mající Afib, ale alespoň jedno okno má 5+ minut nepřetržitého Afib, jak je stanoveno na základě záznamu BioTel.
7 dní nepřetržitého nošení popruhu WHOOP 4.0 a ePatch BioTel ihned po registraci
Specifičnost algoritmu WHOOP ANF založeného na PPG pro detekci fibrilace síní
Časové okno: 7 dní nepřetržitého nošení popruhu WHOOP 4.0 a ePatch BioTel ihned po registraci
Specifičnost je definována jako skutečná negativa/(pravá negativa + falešná pozitiva). "Skutečný" údaj o fibrilaci síní bude mít odečet EKG v souladu s trvalou fibrilací síní po dobu alespoň 5 nepřetržitých minut. Diagnóza fibrilace síní WHOOP ANF je definována jako „fibrilace síní“ detekované pomocí interního algoritmu. Skutečně negativní je definováno jako počet jedinců, kteří nemají žádná okna označená WHOOP ANF jako mající Afib a žádné z těchto oken neobsahuje 5+ minut nepřetržitého Afib, jak je stanoveno záznamem BioTel. Falešně pozitivní je definován jako jedinci, kteří mají okna označená jako Afib podle WHOOP ANF, ale žádné z těchto oken neobsahuje 5 minut nebo více nepřetržitého Afib, jak bylo stanoveno záznamem BioTel, nebo mají 5 a více minut nepřetržitého Afib, jak bylo stanoveno záznamem BioTel, ale žádné z nich nemůže být ověřena posouzením tachogramu.
7 dní nepřetržitého nošení popruhu WHOOP 4.0 a ePatch BioTel ihned po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi WHOOP ANF a BioTel ePatch prostřednictvím hodnocení epochy
Časové okno: 7 dní nepřetržitého nošení popruhu WHOOP 4.0 a ePatch BioTel ihned po registraci
Porovnání každé epochy pomocí WHOOP ANF a BioTel ePatch pro shodu s použitím následujících definic: Skutečně pozitivní: Epocha detekovaná WHOOP ANF jako „fibrilace síní“, která má >=5 minut AFib, jak bylo detekováno EKG náplastí. Skutečně negativní: Epocha, která NENÍ označena jako „fibrilace síní“ WHOOP ANF a má < 5 minut AFib, jak bylo detekováno pomocí EKG záplaty. Specifičnost algoritmu na úrovni epochy: True Negatives/(True Negatives + False Positives). Citlivost algoritmu na úrovni epochy: True Positives / (True Positives + False Negatives). Pozitivní prediktivní hodnota algoritmu na úrovni epochy: True Positives / (True Positives + False Positives). Negativní prediktivní hodnota algoritmu na úrovni epochy: True Negatives / (True Negatives + False Negatives).
7 dní nepřetržitého nošení popruhu WHOOP 4.0 a ePatch BioTel ihned po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Whoop Inc.
ZS Associates, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000031382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení