WHOOP リズム異常通知 (WARN)
2024年4月19日 更新者：Francis P. Wilson、Yale University
ウェアラブル デバイスを介した心房細動の検出のためのフォトプレチスモグラフィ ベースのアルゴリズムの検証 - WHOOP 異常なリズム通知
このプロトコルの目的は、フォトプレチスモグラフィ (PPG) ベースの心房細動検出アルゴリズムの感度と特異性を、既知の心房細動を持つ個人の母集団におけるゴールド スタンダード評価 (ウェアラブル ECG パッチ) と比較して評価することです。 -7日間の研究期間中に既知の心房細動がない。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (Afib) は、米国で最も一般的な心不整脈であり、生涯にわたって最大 4 人に 1 人が罹患し、実質的な罹患率と死亡率に関連しています。 米国における脳卒中の 15% は心房細動に起因しており、これらのほぼ 20% は心房細動の既往歴のない個人に発生しています。 心房細動は発作性であることが多いため、1 回のスクリーニングでは危険にさらされている人を捕捉することはほとんどありません。 したがって、ウェアラブルデバイスを介したAfibのモニタリングを活用することへの関心が高まっています。これは、Afibを検出し、一般集団におけるAfibの負担を決定するための新しい方法を提供します。 WHOOP 4.0 ストラップなどのデバイスは、高度なセンサーを使用して、脈拍数やその他の生理学的指標をリアルタイムで検出します。 心房細動の脈拍数の変動性が高いことを考えると、これらのデバイスからのデータを評価するアルゴリズムが無症候性の心房細動を検出できる可能性があることは明らかです。 ただし、WHOOP 4.0 ストラップからのデータを操作するアルゴリズムの感度と特異性は、臨床環境で正式に評価されていません。
WHOOP ストラップは、フォトプレチスモグラフィー (PPG) を介して血流の変化を測定します。PPG から、連続する心拍間のタイミング (「心拍間隔」) が測定されます。 正常な洞調律は、同様の大きさの拍動間隔を示す傾向がありますが、心不整脈の拍動間隔は、より高い変動性を特徴とし、特定のパターンに従う場合があります。
この研究の主な目的は、ゴールドスタンダード評価 (BioTel ePatch を使用した 1 週間の ECG パッチモニタリング) と比較して、Afib の検出に関する WHOOP ストラップ ANF 1.0 分類アルゴリズムの感度と特異性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
653
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、単一の医療システムに関連するプライマリケアおよび心臓病クリニックで見られる成人が含まれます。
将来のコホートは、持続性心房細動の既知の病歴を持つ個人、発作性心房細動を持つ個人、およびあらゆる種類の心不整脈の病歴のない個人の3つの異なる集団で構成されます。
説明
包含基準:
- 年齢 >= 22 歳
- -心房細動の既知の診断または患者の医療記録に記録されている不整脈の病歴がない
- イェール ニューヘブン病院関連のプライマリ ケアまたは心臓病クリニックで見られる
- 有効なデータ プランがあり、WHOOP モバイル アプリケーション ソフトウェアをインストールできる携帯電話 (IOS 15.0 以降または Android 10 以降)
- フルタイムの米国居住者
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる
- -同意書に記載されているように、研究手順に参加する意思があり、参加できる
- -研究スタッフと効果的にコミュニケーションを取り、指示に従うことができる
除外基準:
- 有効なアカウントを持つ既存の WHOOP ユーザー
- 植込み型心臓装置（例：ペースメーカー、ICD、LVAD）を持っている
- 固形臓器移植
- ECGパッチまたは皮膚接着剤に対する感受性またはアレルギー
- WHOOP 4.0 ストラップを 1 週間着用したくない
- BioTel (ECG パッチ) ePatch を 1 週間着用したくない
- 腕に装着できるのは WHOOP ストラップのみです。 WHOOP ストラップの適切な使用法を守ろうとしない個人は除外されます。
- WHOOP モバイル アプリケーション ソフトウェアをインストールしたくない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語以外を話す (WHOOP モバイル アプリケーション ソフトウェアは英語のみであるため)
- 医療用接着剤、イソプロピル アルコール、時計バンド、または心電図 (ECG) 電極に対する既知の過敏症 (主に手首に装着するフィットネス デバイスで使用されるポリアミド、ポリエステル、またはエラスタン バンドに対する既知のアレルギーまたは過敏症を含む)
- 症候性（または活動性）のアレルギー性皮膚反応
- 対象がじっとしていることを妨げる重大な振戦。
- -スクリーニングから90日以内の急性心筋梗塞（MI）またはその他の心血管疾患で、治験責任医師の意見では、被験者のリスクを増加させるか、データを解釈不能にします。
- 妊婦：研究参加時に妊娠を報告している女性。
- -アミオダロン、ドロネダロン、ドフェチリド、ソタロール、フレカイニド、イブチリド、リドカイン、プロカインアミド、プロパフェノン、キニジン、トカイニドを含むリズムコントロール薬を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心房細動
-心房細動（持続性または発作性）の既知の診断を受けた被験者 医療記録に記載されています。
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被験者は WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch の両方を受け取り、それぞれを 1 週間継続して着用します。
データは、被験者から両方のデバイスが返却された時点で、研究チームによって収集および分析されます。
被験者は WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch の両方を受け取り、それぞれを 1 週間継続して着用します。
データは、被験者から両方のデバイスが返却された時点で、研究チームによって収集および分析されます。
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心房細動なし
-医療記録に記載されているように、心房細動の既知の診断を受けていない被験者。
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被験者は WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch の両方を受け取り、それぞれを 1 週間継続して着用します。
データは、被験者から両方のデバイスが返却された時点で、研究チームによって収集および分析されます。
被験者は WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch の両方を受け取り、それぞれを 1 週間継続して着用します。
データは、被験者から両方のデバイスが返却された時点で、研究チームによって収集および分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の検出のための PPG ベースの WHOOP ANF アルゴリズムの感度
時間枠：登録後すぐに WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch を 7 日間連続して着用
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感度は、真陽性/(真陽性 + 偽陰性) として定義されます。
「真の」心房細動の読み取り値は、ECG パッチの読み取り値が、少なくとも 5 分間連続して持続する心房細動と一致します。
心房細動の WHOOP ANF 診断は、内部アルゴリズムを使用して検出される「心房細動」として定義されます。
真の陽性は、WHOOP ANF によって Afib としてラベル付けされたウィンドウが少なくとも 1 つあり、BioTel 記録によって決定され、タコグラム判定によって確認された 5 分以上の連続した Afib を持つ個人の数として定義されます。
偽陰性は、WHOOP-ANF によって Afib があるとラベル付けされたウィンドウがない個人として定義されますが、BioTel 記録によって決定されるように、少なくとも 1 つのウィンドウで 5 分以上の連続 Afib があります。
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登録後すぐに WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch を 7 日間連続して着用
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心房細動の検出のための PPG ベースの WHOOP ANF アルゴリズムの特異性
時間枠：登録後すぐに WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch を 7 日間連続して着用
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特異性は、真陰性/(真陰性 + 偽陽性) として定義されます。
「真の」心房細動の読み取り値は、ECG パッチの読み取り値が、少なくとも 5 分間連続して持続する心房細動と一致します。
心房細動の WHOOP ANF 診断は、内部アルゴリズムを使用して検出される「心房細動」として定義されます。
真陰性は、WHOOP ANF によって Afib があるとラベル付けされたウィンドウがなく、BioTel 記録によって決定されるように、これらのウィンドウのいずれにも 5 分以上の連続 Afib が含まれていない個人の数として定義されます。
偽陽性は、WHOOP ANF によって心房細動とラベル付けされたウィンドウを持っているが、BioTel 記録によって決定されるようにこれらのウィンドウのいずれにも 5 分以上の連続した心房細動が含まれていない、または BioTel 記録によって決定されたように 5 分以上の連続心房細動があるが、タコグラム判定で確認。
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登録後すぐに WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch を 7 日間連続して着用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エポック評価による WHOOP ANF と BioTel ePatch の一致
時間枠：登録後すぐに WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch を 7 日間連続して着用
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次の定義を使用した、WHOOP ANF と BioTel ePatch の両方による各エポックの比較による一致: 真の陽性: WHOOP ANF によって「心房細動」として検出され、ECG パッチによって検出される AFib が 5 分以上あるエポック。
真陰性: WHOOP ANF によって「心房細動」と分類されず、ECG パッチによって検出される AFib が 5 分未満のエポック。
エポック レベルでのアルゴリズムの特異性: True Negative/(True Negatives + False Positives)。
エポック レベルでのアルゴリズムの感度: 真陽性 / (真陽性 + 偽陰性)。
エポック レベルでのアルゴリズムの正の予測値: True Positives / (True Positives + False Positives)。
エポック レベルでのアルゴリズムの負の予測値: True Negatives / (True Negatives + False Negatives)。
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登録後すぐに WHOOP 4.0 ストラップと BioTel ePatch を 7 日間連続して着用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francis P Wilson, MD MSCE、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。