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痙性脳性麻痺児における動的表面運動と体幹を対象としたトレーニング

2023年3月31日 更新者：Riphah International University

痙性脳性麻痺児における総運動機能、バランス、体幹制御に関する動的表面運動と体幹を対象としたトレーニングの比較

この研究は、痙性脳性麻痺児の粗大運動機能、バランス、および体幹制御を改善するのにどの方法が最適かを確認するために、ダイナミック サーフェス トレーニングと体幹を対象としたトレーニングの比較効果を説明することを目的としています。 これは、5〜10歳の参加者を含む無作為化対照研究になります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、幼児期に始まり、生涯持続する、十分に文書化された非進行性の神経発達状態です。 CPの子供に見られる神経筋障害には、姿勢、動き、バランスと運動協調の変化、筋力の低下、機能制限につながる選択的な運動制御の喪失などに影響を与える異常な筋緊張が含まれます。 神経発達の原則では、運動の制御は体の近位部分から遠位部分に進むと述べています。 体幹は体の中心的な要点であり、体幹の近位コントロールは、肢遠位の動きのコントロール、バランス、および機能的可動性の前提条件です。 運動にダイナミック サーフェスを使用すると、刺激に対する適応運動制御応答を使用して、空間内の身体セグメントの位置に関する固有受容および前庭フィードバックが得られます。 運動学習原理に基づく標準的な理学療法は、タスク固有のトレーニングであり、日常生活動作における機能的な動きの練習が含まれます。

この研究は、痙性脳性麻痺児の粗大運動機能、バランス、および体幹制御を改善するのにどの方法が最適かを確認するために、ダイナミック サーフェス トレーニングと体幹を対象としたトレーニングの比較効果を説明することを目的としています。 これは、5 歳から 10 歳の参加者を含む無作為化対照研究になります。 データは、同意を得た後、シャヒダ イスラム教育病院 Lodhran から取得され、技術が適用され、データが記録されます。 評価は、バランスおよび総運動機能と体幹の安定性を判断するために、小児バランススケール、総運動機能測定（GMFM 66）、および体幹制御測定スケール（TCMS）を使用して行われます。 収集されたデータは、社会科学統計パッケージ (SPSS) 27.0 で分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lodhran、Punjab、パキスタン、59320
        • 募集
        • Shahida Islam Teaching Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

セラピストの指示に従っていただけるお子様

  • 過去6か月以内に処置や手術を受けていない子供
  • 男女問わず男女問わず
  • 5歳から10歳
  • 痙性脳性麻痺

除外基準:

  • 先天性筋骨格系疾患、中枢神経系疾患の発症および整形外科歴のある小児

    • 遺伝性疾患や脳性まひ以外の重篤な疾患をお持ちのお子様
    • 過去6か月間にボツリヌス毒素A（BoNT-A）注射を受けたか、過去1年間に発作を起こした子供は研究から除外されました
    • 視覚障害のある子供
    • 聴覚障害のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：従来の治療法による動的表面運動
実験グループは、従来の理学療法と追加の動的サーフェス エクササイズ トレーニングを週 3 回、2 か月間受けます。動的サーフェス トレーニングには、ジム ボール、ボルスター、またはプラットフォーム スイングが含まれます。
他の：ダイナミック サーフェス エクササイズ
最適な覚醒 フィジオ ボール 子供を跳ねさせる、スイス ボールでアクティブ/パッシブ、スロー/ファスト 5 回 5 セット 前頭面と横断面の組み合わせの動き フィジオ ボール/ボルスター反対側 各サイド 5 ～ 7 回 1 セット 前頭面と横面の組み合わせの動き プラットフォームのスイング 両手を頭上に保ち、正中線に対して 45° ～ 60° の角度でおもちゃに手を伸ばす 各サイド 5 ～ 7 回 1 セット
他の名前：
  • 動的表面運動と体幹を対象としたトレーニングの比較
アクティブコンパレータ：従来の治療法による体幹を対象としたトレーニング
このグループは、従来の理学療法と追加の胴体を対象としたトレーニングを週に 3 回、2 か月間受けます。
他の：体幹をターゲットにしたトレーニング

体幹トレーニング グループ (TTG) は、体幹の筋肉の活性化、骨盤の制御、近位の安定化に焦点を当てたエクササイズとアクティビティで構成され、これらは体幹と臀筋の強化エクササイズと組み合わされています。

体幹伸長活動、脊椎伸展の促進、体重移動、および体重負荷活動 TTG の子供たちは、45 ～ 75 分間の理学療法を週 2 回、8 週間受けました。

他の名前：
  • 動的表面運動と体幹を対象としたトレーニングの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児用バランススケール
時間枠：2ヶ月
小児バランス スケールは、子供の機能バランス スキルを評価するために使用される結果測定ツールです。 スケールは、0 点 (最低機能) から 4 点 (最高機能) までの 14 項目で構成され、最高点は 56 点です。
2ヶ月
粗大運動機能測定 88 GMFM-88
時間枠：2ヶ月
総運動機能測定 (GMFM) は、脳性麻痺児の総運動機能の変化を評価するために設計された観察臨床ツールです。 GMFM には 2 つのバージョンがあります。オリジナルの 88 項目測定 (GMFM-88) と、より最近の 66 項目 GMFM (GMFM-66) です。 GMFM の採点システムは、総運動機能の 5 つの次元に分けられた 66 の項目で構成される 4 段階の尺度です。 (e) 歩く、走る、跳ぶ
2ヶ月
体幹制御測定スケール
時間枠：2ヶ月
体幹制御測定スケールは、脳性麻痺児の体幹制御を測定するための臨床ツールです。 体幹周りの安定性を維持するには、筋肉のコントロールが必要です。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arnab Altaf, Mphill、Riphah International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月5日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR&AHS/22/0742

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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