Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické povrchové cvičení a trénink trupu u dětí se spastickou mozkovou obrnou

31. března 2023 aktualizováno: Riphah International University

Srovnání dynamického povrchového cvičení a tréninku zaměřeného na trup na funkci hrubé motoriky, rovnováhu a kontrolu trupu u dětí se spastickou mozkovou obrnou

Tato studie si klade za cíl popsat srovnávací účinky dynamického povrchového tréninku a tréninku cíleného na trup, aby se zjistilo, která metoda je nejlepší pro zlepšení hrubé motoriky, rovnováhy a kontroly trupu u dětí se spastickou mozkovou obrnou. toto bude randomizovaná kontrolní studie, která zahrnuje účastníky ve věku 5 až 10 let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je dobře zdokumentovaný neprogresivní neurovývojový stav, který začíná v raném dětství a přetrvává po celý život. Mezi neuromuskulární deficity pozorované u dětí s CP patří abnormální svalový tonus, který ovlivňuje držení těla, pohyb, změnu rovnováhy a motorické koordinace, pokles síly a ztrátu selektivní motorické kontroly, což vede k funkčnímu omezení. Neurovývojové principy říkají, že řízení pohybu postupuje od proximální k distální části těla. Trup je centrálním klíčovým bodem těla a proximální kontrola trupu je předpokladem pro kontrolu pohybu distální končetiny, rovnováhu a funkční pohyblivost. Použití dynamického povrchu pro cvičení poskytuje proprioceptivní a vestibulární zpětnou vazbu o poloze jejich tělesných segmentů v prostoru s adaptivní reakcí motorického řízení na podněty. Standardní fyzioterapie založená na principu motorického učení je úkolově specifický trénink, který zahrnuje nácvik funkčních pohybů v činnostech každodenního života.

Tato studie si klade za cíl popsat srovnávací účinky dynamického povrchového tréninku a tréninku cíleného na trup, aby se zjistilo, která metoda je nejlepší pro zlepšení hrubé motoriky, rovnováhy a kontroly trupu u dětí se spastickou mozkovou obrnou. toto bude randomizovaná kontrolní studie, která zahrnuje účastníky ve věku 5 až 10 let. Data budou odebrána z fakultní nemocnice shahida islám Lodhran po obdržení souhlasu, budou použity techniky a data budou zaznamenána. Posouzení bude provedeno pomocí pediatrické balanční stupnice, měření funkce hrubé motoriky (GMFM 66) a stupnice měření kontroly trupu (TCMS) pro stanovení rovnováhy a funkce hrubé motoriky a stability trupu. Souborná data budou analyzována ve Statistickém balíčku pro společenské vědy (SPSS) 27.0

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lodhran, Punjab, Pákistán, 59320
        • Nábor
        • Shahida Islam Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti, které mohou dodržovat pokyny terapeuta

  • Děti, které během posledních šesti měsíců nepodstoupily žádný zákrok a operaci
  • Obě pohlaví mužské i ženské
  • Věk 5 až 10 let
  • Spastická dětská mozková obrna

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vrozeným onemocněním pohybového aparátu, rozvíjející se onemocnění centrálního nervového systému a anamnéza ortopedické chirurgie

    • Děti s genetickými poruchami a jinými závažnými chorobami kromě dětské mozkové obrny
    • Děti, které dostaly injekci botulotoxinu A (BoNT-A) během posledních 6 měsíců nebo měly záchvaty během posledního jednoho roku, byly ze studie vyloučeny
    • Děti se zrakovým postižením
    • Děti se sluchovým postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dynamické povrchové cvičení s konvenční terapií
experimentální skupina absolvuje konvenční fyzikální terapii a doplňkové dynamické povrchové cvičení třikrát týdně po dobu 2 měsíců dynamický povrchový trénink bude zahrnovat gymnastické míče, houpačku nebo houpačku
Jiný: dynamické povrchové cvičení
Optimální vzrušení Fyziologický míč Přimějte dítě, aby se odráželo, aktivně/pasivně na švýcarském míči, pomalu/rychle 5krát 5 sérií Kombinované pohyby v přední a příčné rovině Fyziologický míč/ vzpěra Vysoké sezení: jednoruční závaží s následným otáčením trupu, abyste dosáhli na hračku protilehlá strana 5-7 na každé straně 1 sada Kombinované pohyby vpředu a v příčné rovině Houpání na plošině Dosahování hračky oběma rukama nad hlavou a úhlopříčně 45°-60° ke střední čáře 5-7krát na každé straně 1 sada
Ostatní jména:
  • srovnání mezi dynamickým povrchovým cvičením a tréninkem zaměřeným na trup
Aktivní komparátor: kmenový cílený trénink s konvenční terapií
skupina bude dostávat konvenční fyzikální terapii a doplňkový kmenový cílený trénink třikrát týdně po dobu 2 měsíců.
Jiný: kmenový cílený trénink

tréninková skupina trupu (TTG) se skládá z cviků a aktivit zaměřených na aktivaci trupových svalů, ovládání pánve a proximální stabilizaci a tyto byly kombinovány s posilováním trupu a hýžďových svalů.

Aktivity prodlužování trupu, usnadnění extenze páteře, přesuny závaží a aktivity spojené se zátěží Děti v TTG absolvovaly 45-75minutovou fyzioterapii dvakrát týdně po dobu 8 týdnů

Ostatní jména:
  • srovnání mezi dynamickým povrchovým cvičením a tréninkem zaměřeným na trup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pedriatická rovnováha
Časové okno: 2 měsíce
Pediatrická škála rovnováhy je nástroj pro měření výsledků, který se používá k hodnocení funkčních balančních dovedností u dětí. Škála se skládá ze 14 položek, které jsou hodnoceny od 0 bodů (nejnižší funkce) do 4 bodů (nejvyšší funkce) s maximálním skóre 56 bodů
2 měsíce
Hrubá motorická funkce opatření 88 GMFM-88
Časové okno: 2 měsíce
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) je observační klinický nástroj určený k vyhodnocení změny funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Existují dvě verze GMFM – původní 88položková míra (GMFM-88) a novější 66položková GMFM (GMFM-66). Bodovací systém GMFM je čtyřbodová stupnice, která se skládá z 66 položek rozdělených do pěti dimenzí hrubé motoriky: (a) leh a válení se, (b) sezení, (c) plazení a klečení, (d) stání, a (e) chůze, běh a skákání
2 měsíce
Měřicí stupnice ovládání kufru
Časové okno: 2 měsíce
Měřicí škála kontroly trupu je klinický nástroj pro měření kontroly trupu u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Kontrola svalů je nezbytná pro udržení stability kolem trupu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnab Altaf, Mphill, Riphah International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/22/0742

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení