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低酸素ARFで入院した非選択ICU患者における高流量鼻カニューレ酸素と非侵襲的換気を標準酸素化と比較する適応型RCT (KISS)

2026年6月18日 更新者：University Hospital, Montpellier

低酸素性急性呼吸不全で入院した選択されていない集中治療室患者における高流量鼻カニューレ酸素と非侵襲的換気を標準的な酸素化と比較する適応型無作為化対照試験（RCT）：KISS試験（外科的および非外科的患者における主要な酸素化介入） )

この臨床試験の目的は、低酸素性急性呼吸不全 (ARF) 患者の 28 日死亡率を低下させるために、2 つの酸素化または換気戦略 (NIV および/または HFNO) のいずれかが標準酸素よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較試験は、酸素を必要とするARF患者の方法（NIVおよび/またはHFNO）の1つ（NIVおよび/またはHFNO）が標準酸素よりも優れているかどうかをテストするための優位性研究です。 これは、研究者が開始した、マルチセンター、適応型、3つのアーム並列グループ試験であり、コンピューターで生成された割り当てシーケンスと電子システムベースのランダム化を伴い、医療（その後、免疫不全患者と非免疫不全患者との間の層別化）との間の層別化（その後、心臓の間の層別患者と腹部患者間の層別化）です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1470

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 30分を超える低酸素血症の存在と持続として定義される低酸素血症ARFの発生の診断（部屋の空気を呼吸するときの酸素分圧が60mmHg未満、または15L/分の酸素または末梢酸素を呼吸するときの80mmHg未満によって定義される）飽和 [SpO2] ≤90% 室内空気および/または PaO2 (酸素分圧)/FiO2 比 < 300 mmHg に加えて、[1] 30/分を超える呼吸数、または [2] 激しい呼吸を示唆する臨床的徴候のいずれか副呼吸筋の使用、腹部の逆説的な動き、または肋間収縮などの呼吸筋の働きおよび/または呼吸困難)。

除外基準:

  • NIVおよび/またはHFNOの禁忌
  • 家庭用人工呼吸器による睡眠時無呼吸症候群
  • 即時の気管挿管
  • 緊急手術の必要性
  • NIVの正式適応のある高炭酸ガス血症（二酸化炭素分圧（PaCO2）≧50mmHg、NIVの正式適応）
  • 孤立性心原性肺水腫（NIVの正式適応）。 別の ARF 病因に関連する肺水腫の患者を含めることができます。
  • NIVおよび/またはHFNOの使用を妨げる解剖学的要因
  • 先月の前回の ARF
  • -研究期間中に妊娠中または計画中または授乳中の女性
  • 法律で保護された患者（Art. Code de la Santé Public の L1121-6 および L1121-8): 法律で保護された成人、または後見人または保佐人の下にある患者
  • 公的健康保険が適用されないもの
  • -患者が含まれる前、または可能であれば、患者またはその代理人（存在する場合）からの書面によるインフォームドコンセントの不在 患者が緊急事態に含まれている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準酸素療法
患者は標準酸素を受け取ります。 通常のケアでの最初の試行デバイス。
手順：標準酸素

ベンチュリ マスクを介して投与される標準的な酸素療法。末梢酸素飽和度 (SpO2) ≥ 94% を維持するために吸気酸素の割合 (FiO2) 設定が可能です。

臨床医の判断に委ねられた医学的理由（COPD、肺線維症、その他の症状など）の場合、SpO2 ≥ 90% が認められます。
実験的：ハイフロー鼻カニューレ療法 (HFNO)
患者は、加湿システムを使用して、または ICU 人工呼吸器の高流量インターフェースを介して HFNO を受け取ります。
手順：HFNO

酸素療法は、SpO2 ≥ 94% が得られるように FiO2 と酸素流量を設定して、半座位で投与されます。

臨床医の判断に委ねられた医学的理由（COPD、肺線維症、その他の症状など）の場合、SpO2 ≥ 90% が認められます。
実験的：非侵襲的換気療法 (NIV)
NIV セッションの合間に、患者は HFNO グループと同じモダリティで HFNO を受けます。
手順：NIV

専用の NIV 人工呼吸器または「NIV モジュール」を備えた標準的な ICU 人工呼吸器を使用して、フェイシャル マスクを介して提供される、圧力サポート (PS) + 呼気終末陽圧 (PEEP) の 2 つの圧力レベルを使用した NIV の体系的な適用。 FiO2 は、SpO2 ≥ 94% が得られるように設定されます。

臨床医の判断に委ねられた医学的理由（COPD、肺線維症、その他の症状など）の場合、SpO2 ≥ 90% が認められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日目の死亡率
時間枠：Day-28まで
28日目の死亡率
Day-28まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の挿管率
時間枠：28日目
侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
28日目
3日目の挿管率
時間枠：3日目
侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
3日目
7日目の挿管率
時間枠：7日目
侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
7日目
90 日目の死亡率
時間枠：90日目
90日目の死亡率
90日目
有害事象
時間枠：Day-90まで
治療関連
Day-90まで
7日目までの酸素化
時間枠：7日目まで
より良い酸素化の患者の割合
7日目まで
7日目までの他の救助酸素療法の必要性
時間枠：7日目まで
救助酸素療法を必要とする患者の割合
7日目まで
ICU滞在期間
時間枠：90日目まで
ICUの期間
90日目まで
病院の滞在期間
時間枠：90日目まで
病院での期間
90日目まで
ICUの死亡率
時間枠：90日目まで
ICUの死亡率
90日目まで
病院の死亡率
時間枠：90日目まで
病院の死亡率
90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Samir Jaber, MD, PhD、Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL20_0031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

登録期間中、統計学者のみが完全な試行データセットにアクセスできます。 すべてのデータは、インクルージョンの最後にコーディネーターが利用できるようになります。 制御されたアクセスは、参加者レベルのデータセットに付与されます。

技術的な付録、統計コード、およびデータセットが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

出版直後、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて、対応する著者のデータが利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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