Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adaptiv RCT, der sammenligner ilt med høj flow i næsekanylen og ikke-invasiv ventilation med standard ilt hos ikke-udvalgte ICU-patienter indlagt for hypoxæmisk ARF (KISS)

18. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Et adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner ilt med høj flow i næsekanylen og ikke-invasiv ventilation med standardiltning hos ikke-udvalgte patienter på intensivafdelinger indlagt for hypoxæmisk akut respirationssvigt: KISS-forsøget (Key iltningsinterventioner i kirurgiske og kirurgiske patienter )

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om en af ​​de to iltnings- eller ventilationsstrategier (NIV og/eller HFNO) er overlegen i forhold til standardilt for at reducere 28-dages dødelighed hos patienter med hypoxæmisk akut respirationssvigt (ARF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er en overlegenhedsundersøgelse for at teste, om en af ​​metoderne (NIV og/eller HFNO) er bedre end standard ilt hos ARF -patienter, der kræver ilt. Det er en efterforsker-initieret, multicenter, adaptiv, parallelgruppeforsøg med tre arme med en computergenereret allokeringssekvens og en elektronisk systembaseret randomisering, med en stratificering af medicinsk (derefter stratificering mellem immunkompromitterede og ikke-immunkompromitterede patienter) versus kirurgisk (derefter stratificering mellem hjerte- og abdominalpatienter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1470

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18 år)
  • En diagnose af hypoxæmisk ARF, der forekommer defineret som tilstedeværelse og persistens i mere end 30 minutter af hypoxæmi (defineret ved et partial ilttryk <60 mm Hg, når man indånder rumluft eller <80 mmHg, når man indånder 15 l/min ilt eller en perifer ilt mætning [SpO2] ≤90 % ved indånding af rumluft og/eller et PaO2 (partialtryk af oxygen)/FiO2-forhold < 300 mmHg plus enten [1] en respirationsfrekvens højere end 30/min eller [2] kliniske tegn, der tyder på intens respiratorisk muskelarbejde og/eller anstrengt vejrtrækning, såsom brug af ekstra respiratoriske muskler, paradoksal bevægelse af maven eller interkostal retraktion).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til NIV og/eller HFNO
  • Søvnapnøsyndrom med hjemmeventilator
  • Øjeblikkelig tracheal intubation
  • Krav til et akut kirurgisk indgreb
  • Hyperkapni med en formel indikation for NIV (partialtryk af kuldioxid (PaCO2) ≥ 50 mmHg, formel indikation for NIV)
  • Isoleret kardiogent lungeødem (formel indikation for NIV). Patienter med lungeødem forbundet med en anden ARF-ætiologi kan inkluderes.
  • Anatomiske faktorer, der udelukker brugen af ​​NIV og/eller HFNO
  • Tidligere ARF i den sidste måned
  • Graviditet i gang eller planlagt i studieperioden eller ammende kvinder
  • Patienter beskyttet af loven (art. L1121-6 og L1121-8 i Code de la Santé Publique): Voksen beskyttet af loven eller patient under værgemål eller kuratorskab
  • Emner, der ikke er omfattet af den offentlige sygesikring
  • Fravær af skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes fuldmægtig (hvis til stede) før inklusion, eller når det er muligt, når patienten er inkluderet i en nødsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard iltbehandling
Patienterne vil modtage standard ilt. Første forsøg med enheden under sædvanlig pleje.
Procedure: Standard ilt

Standard iltbehandling administreret gennem en Venturi-maske, der tillader en brøkdel af indåndet ilt (FiO2) indstilling for at opretholde en perifer iltmætning (SpO2) ≥ 94 %.

Af medicinske årsager overladt til klinikerens vurdering (såsom KOL eller lungefibrose eller andre tilstande), vil en SpO2 ≥ 90 % blive accepteret.
Eksperimentel: High-Flow næsekanyleterapi (HFNO)
Patienten vil modtage HFNO ved hjælp af et befugtningssystem eller via ICU-ventilatorens højstrømsgrænseflade.
Procedure: HFNO

Iltbehandlingen vil blive administreret i en halvsiddende stilling med en indstilling af FiO2 og oxygenflowhastigheden for at opnå en SpO2 ≥ 94 %.

Af medicinske årsager overladt til klinikerens vurdering (såsom KOL eller lungefibrose eller andre tilstande), vil en SpO2 ≥ 90 % blive accepteret.
Eksperimentel: Non-invasiv ventilationsterapi (NIV)
Mellem NIV-sessioner vil patienter modtage HFNO med samme modaliteter som HFNO-gruppen.
Procedure: NIV

Systematisk påføring af NIV ved hjælp af to niveauer af tryk, trykstøtte (PS) + positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) leveret ved hjælp af en dedikeret NIV-ventilator eller en standard ICU-ventilator med "NIV-modulet" gennem en ansigtsmaske. FiO2 vil blive indstillet til at opnå en SpO2 ≥ 94 %.

Af medicinske årsager overladt til klinikerens vurdering (såsom KOL eller lungefibrose eller andre tilstande), vil en SpO2 ≥ 90 % blive accepteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag-28 dødelighed
Tidsramme: Op til dag-28
Dødelighedsrater på dag-28
Op til dag-28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationshastighed på dag-28
Tidsramme: Dag-28
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
Dag-28
Intubationshastighed på dag-3
Tidsramme: Dag-3
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
Dag-3
Intubationshastighed på dag-7
Tidsramme: Dag-7
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
Dag-7
Dag-90 dødelighed
Tidsramme: Dag-90
Dødelighedsrater på dag-90
Dag-90
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag-90
Relateret til behandlingen
Op til dag-90
Oxygenation op til dag-7
Tidsramme: Op til dag-7
Andel af patienter med bedre iltning
Op til dag-7
Behov for anden redning af iltbehandling op til dag-7
Tidsramme: Op til dag-7
Andel af patienter, der kræver redning af iltbehandling
Op til dag-7
ICU opholdslængde
Tidsramme: Op til dag-90
Varighedstid i ICU
Op til dag-90
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Op til dag-90
Varighedstid på hospitalet
Op til dag-90
Dødelighed i ICU
Tidsramme: Op til dag-90
Dødelighed i ICU
Op til dag-90
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til dag-90
Dødelighed på hospitalet
Op til dag-90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL20_0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun statistikerne har adgang til det fulde forsøgsdatasæt i tilmeldingsperioden. Alle data vil blive gjort tilgængelige for koordinatoren i slutningen af ​​inkludering. Der vil blive tildelt kontrolleret adgang til datasæt på deltagerniveau.

Teknisk appendiks, statistisk kode og datasæt vil være tilgængeligt efter behov.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen, ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger