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低酸素ARFで入院した非選択ICU患者における高流量鼻カニューレ酸素と非侵襲的換気を標準酸素化と比較する適応型RCT (KISS)

2026年6月18日 更新者：University Hospital, Montpellier

低酸素性急性呼吸不全で入院した選択されていない集中治療室患者における高流量鼻カニューレ酸素と非侵襲的換気を標準的な酸素化と比較する適応型無作為化対照試験（RCT）：KISS試験（外科的および非外科的患者における主要な酸素化介入） )

この臨床試験の目的は、低酸素性急性呼吸不全 (ARF) 患者の 28 日死亡率を低下させるために、2 つの酸素化または換気戦略 (NIV および/または HFNO) のいずれかが標準酸素よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較試験は、酸素を必要とするARF患者の方法（NIVおよび/またはHFNO）の1つ（NIVおよび/またはHFNO）が標準酸素よりも優れているかどうかをテストするための優位性研究です。 これは、研究者が開始した、マルチセンター、適応型、3つのアーム並列グループ試験であり、コンピューターで生成された割り当てシーケンスと電子システムベースのランダム化を伴い、医療（その後、免疫不全患者と非免疫不全患者との間の層別化）との間の層別化（その後、心臓の間の層別患者と腹部患者間の層別化）です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1470

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 30分を超える低酸素血症の存在と持続として定義される低酸素血症ARFの発生の診断（部屋の空気を呼吸するときの酸素分圧が60mmHg未満、または15L/分の酸素または末梢酸素を呼吸するときの80mmHg未満によって定義される）飽和 [SpO2] ≤90% 室内空気および/または PaO2 (酸素分圧)/FiO2 比 < 300 mmHg に加えて、[1] 30/分を超える呼吸数、または [2] 激しい呼吸を示唆する臨床的徴候のいずれか副呼吸筋の使用、腹部の逆説的な動き、または肋間収縮などの呼吸筋の働きおよび/または呼吸困難)。

除外基準:

  • NIVおよび/またはHFNOの禁忌
  • 家庭用人工呼吸器による睡眠時無呼吸症候群
  • 即時の気管挿管
  • 緊急手術の必要性
  • NIVの正式適応のある高炭酸ガス血症（二酸化炭素分圧（PaCO2）≧50mmHg、NIVの正式適応）
  • 孤立性心原性肺水腫（NIVの正式適応）。 別の ARF 病因に関連する肺水腫の患者を含めることができます。
  • NIVおよび/またはHFNOの使用を妨げる解剖学的要因
  • 先月の前回の ARF
  • -研究期間中に妊娠中または計画中または授乳中の女性
  • 法律で保護された患者（Art. Code de la Santé Public の L1121-6 および L1121-8): 法律で保護された成人、または後見人または保佐人の下にある患者
  • 公的健康保険が適用されないもの
  • -患者が含まれる前、または可能であれば、患者またはその代理人（存在する場合）からの書面によるインフォームドコンセントの不在 患者が緊急事態に含まれている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準酸素療法
患者は標準酸素を受け取ります。 通常のケアでの最初の試行デバイス。
手順：標準酸素

ベンチュリ マスクを介して投与される標準的な酸素療法。末梢酸素飽和度 (SpO2) ≥ 94% を維持するために吸気酸素の割合 (FiO2) 設定が可能です。

臨床医の判断に委ねられた医学的理由（COPD、肺線維症、その他の症状など）の場合、SpO2 ≥ 90% が認められます。
実験的：ハイフロー鼻カニューレ療法 (HFNO)
患者は、加湿システムを使用して、または ICU 人工呼吸器の高流量インターフェースを介して HFNO を受け取ります。
手順：HFNO

酸素療法は、SpO2 ≥ 94% が得られるように FiO2 と酸素流量を設定して、半座位で投与されます。

臨床医の判断に委ねられた医学的理由（COPD、肺線維症、その他の症状など）の場合、SpO2 ≥ 90% が認められます。
実験的：非侵襲的換気療法 (NIV)
NIV セッションの合間に、患者は HFNO グループと同じモダリティで HFNO を受けます。
手順：NIV

専用の NIV 人工呼吸器または「NIV モジュール」を備えた標準的な ICU 人工呼吸器を使用して、フェイシャル マスクを介して提供される、圧力サポート (PS) + 呼気終末陽圧 (PEEP) の 2 つの圧力レベルを使用した NIV の体系的な適用。 FiO2 は、SpO2 ≥ 94% が得られるように設定されます。

臨床医の判断に委ねられた医学的理由（COPD、肺線維症、その他の症状など）の場合、SpO2 ≥ 90% が認められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日目の死亡率
時間枠：Day-28まで
28日目の死亡率
Day-28まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の挿管率
時間枠：28日目
侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
28日目
3日目の挿管率
時間枠：3日目
侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
3日目
7日目の挿管率
時間枠：7日目
侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
7日目
90 日目の死亡率
時間枠：90日目
90日目の死亡率
90日目
有害事象
時間枠：Day-90まで
治療関連
Day-90まで
7日目までの酸素化
時間枠：7日目まで
より良い酸素化の患者の割合
7日目まで
7日目までの他の救助酸素療法の必要性
時間枠：7日目まで
救助酸素療法を必要とする患者の割合
7日目まで
ICU滞在期間
時間枠：90日目まで
ICUの期間
90日目まで
病院の滞在期間
時間枠：90日目まで
病院での期間
90日目まで
ICUの死亡率
時間枠：90日目まで
ICUの死亡率
90日目まで
病院の死亡率
時間枠：90日目まで
病院の死亡率
90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

捜査官

  • スタディディレクター：Samir Jaber, MD, PhD、Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月23日

一次修了 (実際)

2026年3月14日

研究の完了 (実際)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL20_0031

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IPD プランの説明

登録期間中、統計学者のみが完全な試行データセットにアクセスできます。 すべてのデータは、インクルージョンの最後にコーディネーターが利用できるようになります。 制御されたアクセスは、参加者レベルのデータセットに付与されます。

技術的な付録、統計コード、およびデータセットが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

出版直後、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて、対応する著者のデータが利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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