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RSA Masterloc Study Australia

2025年9月23日 更新者：Medacta International SA

先細の多孔性コーティングされたステムとセメントレスの半球状の寛骨臼コンポーネントの安定性を評価するための前向き多中心研究

これは、テーパー付きの多孔性コーティングされたステムとセメントレスの半球状の寛骨臼コンポーネントの安定性を評価することを目的とした前向きの多中心研究です。

手術直後 (体重負荷前の 5 日以内)、6 か月、1 年、および 2 年でのラジオステレオメトリック分析 (RSA) による、大腿骨およびカップ コンポーネントの x、y、および z 軸周りの主な移動および回転

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、人工股関節全置換術を受けた患者の経時的なステムとカップの移動を評価することです。 Medical Device Research Australia は、大腿骨と寛骨臼カップ コンポーネントのセメントレス固定のモデル ベースのラジオステレオメトリック解析 (RSA) の画像解析サービスとレポートを実行します。 コンポーネントの移行は、モデルベースのRSA（MBRSA）を使用して、手術直後（5日以内および体重負荷前）、6か月、1年、および2年で測定されます。 RSA 分析: 受け入れる各研究者の最初の 13 人の患者。

この作業の結果は、Masterloc 大腿骨コンポーネント (Medacta International SA) および MPACT 寛骨臼コンポーネント (Medacta International SA) の機械的安定性を確立し、生存率の一般的な推定値を提供し、RSA および臨床転帰によって測定される臨床的安全性と有効性を確立します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含/除外基準を完全に満たす26人の患者。 患者は12か月の期間で募集されます。

説明

包含基準:

  • 一次股関節置換術を必要とする股関節の原発性変形性関節症、
  • ストレート セメントレス ステムへの適合性、
  • 70歳未満の成人男女、
  • インフォームドコンセントを与える能力、
  • -研究の条件を理解し、所定のフォローアップ期間中参加する意思のある患者。

除外基準:

  • 影響を受けた股関節の外傷後変形、
  • 関節リウマチに苦しむ患者、
  • 先天性または発達上の奇形に苦しむ患者、
  • 重度の骨粗しょう症、
  • 手術を受ける股関節の早期手術、
  • 周術期骨折、
  • -試験の完了を不確実にする疑いのある個人障害（認知症、アルコールまたは薬物乱用など）、
  • 活動性感染症の既往歴のある患者
  • 妊婦または妊娠を希望している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSAイメージング
時間枠：2年

すべての RSA 分析は、コンピューター支援設計 (CAD) ベースのレントゲン立体写真測量分析 (RSA) で実行されます。

微動の結果は、3 つの解剖学的軸に沿った、およびその周りの並進および回転として計算され、報告されます。 股関節幹の沈下が結果に含まれます。 手術中に近位大腿骨および寛骨臼骨にそれぞれ配置されたマーカービーズに関連して、大腿骨ステムおよび寛骨臼カップの動きを説明する。

最初の CAD ベースの RSA 検査 (5 日以内かつ体重負荷前) は、参照ベースラインとして機能します。 その後の微動の評価はすべて、評価時の骨 (骨マーカー) に対する埋め込み医療機器の相対位置に関連しています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medacta International SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Dixon, Medicine、Southerland Public Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P01.018.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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