RSA Masterloc Study Australia
先細の多孔性コーティングされたステムとセメントレスの半球状の寛骨臼コンポーネントの安定性を評価するための前向き多中心研究
これは、テーパー付きの多孔性コーティングされたステムとセメントレスの半球状の寛骨臼コンポーネントの安定性を評価することを目的とした前向きの多中心研究です。
手術直後 (体重負荷前の 5 日以内)、6 か月、1 年、および 2 年でのラジオステレオメトリック分析 (RSA) による、大腿骨およびカップ コンポーネントの x、y、および z 軸周りの主な移動および回転
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、人工股関節全置換術を受けた患者の経時的なステムとカップの移動を評価することです。 Medical Device Research Australia は、大腿骨と寛骨臼カップ コンポーネントのセメントレス固定のモデル ベースのラジオステレオメトリック解析 (RSA) の画像解析サービスとレポートを実行します。 コンポーネントの移行は、モデルベースのRSA（MBRSA）を使用して、手術直後（5日以内および体重負荷前）、6か月、1年、および2年で測定されます。 RSA 分析: 受け入れる各研究者の最初の 13 人の患者。
この作業の結果は、Masterloc 大腿骨コンポーネント (Medacta International SA) および MPACT 寛骨臼コンポーネント (Medacta International SA) の機械的安定性を確立し、生存率の一般的な推定値を提供し、RSA および臨床転帰によって測定される臨床的安全性と有効性を確立します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sydney、オーストラリア
- Southerland Public Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 一次股関節置換術を必要とする股関節の原発性変形性関節症、
- ストレート セメントレス ステムへの適合性、
- 70歳未満の成人男女、
- インフォームドコンセントを与える能力、
- -研究の条件を理解し、所定のフォローアップ期間中参加する意思のある患者。
除外基準:
- 影響を受けた股関節の外傷後変形、
- 関節リウマチに苦しむ患者、
- 先天性または発達上の奇形に苦しむ患者、
- 重度の骨粗しょう症、
- 手術を受ける股関節の早期手術、
- 周術期骨折、
- -試験の完了を不確実にする疑いのある個人障害（認知症、アルコールまたは薬物乱用など）、
- 活動性感染症の既往歴のある患者
- 妊婦または妊娠を希望している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RSAイメージング
時間枠：2年
|
すべての RSA 分析は、コンピューター支援設計 (CAD) ベースのレントゲン立体写真測量分析 (RSA) で実行されます。 微動の結果は、3 つの解剖学的軸に沿った、およびその周りの並進および回転として計算され、報告されます。 股関節幹の沈下が結果に含まれます。 手術中に近位大腿骨および寛骨臼骨にそれぞれ配置されたマーカービーズに関連して、大腿骨ステムおよび寛骨臼カップの動きを説明する。 最初の CAD ベースの RSA 検査 (5 日以内かつ体重負荷前) は、参照ベースラインとして機能します。 その後の微動の評価はすべて、評価時の骨 (骨マーカー) に対する埋め込み医療機器の相対位置に関連しています。 |
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Dixon, Medicine、Southerland Public Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P01.018.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。