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FreeStyle リブレ 2 放電トライアル

2023年4月7日 更新者：Palo Alto Medical Foundation

退院後の 2 型糖尿病患者の管理のための FreeStyle Libre 2 連続グルコースモニタリングとポイント オブ ケア グルコース テストを比較するランダム化比較試験: FreeStyle Libre 2 Discharge Trial

この臨床試験の目的は、退院後の糖尿病患者に持続的グルコースモニタリング（CGM）システムを使用する利点について学ぶことです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• アラーム付きの CGM の使用が、1 日に数回フィンガー スティックを実行する場合と比較して、低血糖および/または高血糖の管理に安全かつ効果的である場合

参加者は、12 週間 (3 か月) の期間に 3 回、12 ～ 14 日間、1 つまたは 2 つの FreeStyle Libre CGM センサーを装着します。 これは、皮膚の下に 1 ～ 2 個のセンサーが挿入されることを意味します。 彼らは、12 週間にわたって研究施設に 4 回来て、研究スタッフとの 2 回の電話を完了するように求められます。

研究者は、リブレView CGMグループを標準治療グループと比較して、現在の標準的な方法と比較して、持続的グルコースモニタリング（CGM）の使用が退院後の2型糖尿病（T2D）患者の低血糖のリスクを軽減するかどうかを確認します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、退院後の糖尿病患者に継続的血糖モニタリング (CGM) システムを使用する利点を調べることです。 CGM デバイスは、皮膚の下に挿入されたセンサーを使用して、数分ごとに血糖値を測定します。

この研究では、CGM法と、食事前と就寝前に指先で血液サンプルを採取する現在の通常の（標準治療）法とを比較します. CGM システムは、昼夜を問わず低血糖と高血糖を認識します。 この研究で使用される CGM システムには、血糖値が高すぎるか低すぎる場合にユーザーに警告するアラーム機能もあります。 この研究では、一部の糖尿病患者が痛みと負担を感じているフィンガースティックを 1 日に数回実行する場合と比較して、アラーム付きの CGM の使用が低血糖および/または高血糖の管理に安全かつ効果的であるかどうかをテストします。

この研究では、参加者の 50% が CGM メソッドを使用し、50% がフィンガースティック法を使用してグルコースを測定および制御します。 研究者は、現在の標準的な方法と比較して、持続的グルコースモニタリング (CGM) の使用が 2 型糖尿病 (T2D) 患者の退院後の低血糖のリスクを軽減するかどうかという質問に答えるために、2 つのグループを比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • 募集
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Klonoff, MD
        • 副調査官：
          • Chhavi Mehta, MPD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillermo E Umpierrez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 一般内科および外科サービスに入院している 18 歳以上の男女。
  • 2. 経口抗糖尿病薬（スルホニル尿素、メグリチニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、DPP-4 阻害剤、SGLT2-阻害剤）、GLP1-RA（エクセナチド、リラグルチド、デュラグルチド、セマグルチド）またはインスリン療法（ヒト通常または速効型類似体または超速効型類似体 [リスプロ、アスパルト、グルリシン、速効型インスリン アスパルト、インスリン リスプロ])、中間作用型 (NPH およびプレミックス製剤)、または長時間作用型基礎 (グラルギン、デテミル、デグルデク) 製剤。
  • 3. 1) ボーラスインスリンの有無にかかわらず、また 2) 他の糖尿病薬の有無にかかわらず、基礎療法からなるインスリン療法で退院。

除外基準:

  • 1.糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖状態の診断で入院した被験者。
  • 2. 入学前にCGM技術を使用している者
  • 3. 1型糖尿病患者
  • 4. インスリン注射または1日4回のPOC検査を希望しない被験者
  • 5.基礎インスリンを含まない糖尿病治療で退院した患者。
  • 6. CGMデバイスを着用したくない被験者
  • 7.妊婦
  • 8.臨床的に関連する肝疾患（診断された肝硬変および門脈圧亢進症）および末期腎疾患（eGFR <30 ml /分）、透析、重篤または末期疾患を有する被験者。
  • 9.認知障害、認知症、または精神状態の病歴を有する被験者で、被験者が研究の性質と結果を理解できない。
  • 10.退院後3か月以内に再入院が予定されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：フリースタイル リブレ 2

グループ 1 に無作為に割り付けられた被験者: FreeStyle Libre 2 は、2 つの FreeStyle Libre CGM センサーを 12 ～ 14 日間、12 週間 (3 か月) にわたって 3 回装着します。 皮膚の下に 2 つのセンサーが挿入されます。

ディスプレイがオンの FreeStyle Libre 2 センサー。つまり、モバイル アプリケーションまたはリーダーで血糖値を確認できます。

FreeStyle リブレ Pro センサーは、モバイル アプリケーションやリーダーなしで使用されます。 このセンサーは、Libre 2 センサーから情報が欠落している場合のバックアップとして配置されます。
デバイス：FreeStyle リブレ 2 CGM
FreeStyle Libre 2 CGM は FDA 承認済みであり、FDA 承認済みの表示に従って使用されます
デバイス：FreeStyle Libre Pro ブラインド CGM
FreeStyle Libre Pro ブラインド CGM は FDA 承認済みであり、FDA 承認済みの表示に従って使用されます
アクティブコンパレータ：ポイント オブ ケア (POC) 血糖自己モニタリング (SMBG) テスト
グループ 2: ポイント オブ ケア (POC) 血糖自己モニタリング (SMBG) テストに無作為に割り付けられた被験者は、モバイル アプリケーションまたはリーダーを使用せずに FreeStyle Libre Pro CGM センサーを 1 つ装着します (盲検)。 これらの被験者は、1 つのセンサーを皮膚の下に挿入しますが、CGM に糖値は表示されません。 被験者は、12週間（3か月）の期間に3回、12〜14日間CGMを着用しますが、CGMを使用して血糖値を監視および制御することはありません. 代わりに、彼らは各食事の前と就寝前に指先で測定する標準的な方法で糖値を監視します.
デバイス：FreeStyle Libre Pro ブラインド CGM
FreeStyle Libre Pro ブラインド CGM は FDA 承認済みであり、FDA 承認済みの表示に従って使用されます
デバイス：FreeStyle Precision Neo 血糖測定器
FreeStyle Precision Neo 血糖測定器は FDA の承認を受けており、FDA 承認のラベルに従って使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠：2週間
毛細血管 POC テストおよび FreeStyle Libre 2 CGM による全体的および夜間の低血糖 (< 70 mg/dl) の頻度
2週間
安全性エンドポイント
時間枠：4週間
毛細血管 POC テストおよび FreeStyle Libre 2 CGM による全体的および夜間の低血糖 (< 70 mg/dl) の頻度
4週間
安全性エンドポイント
時間枠：12週間
毛細血管 POC テストおよび FreeStyle Libre 2 CGM による全体的および夜間の低血糖 (< 70 mg/dl) の頻度
12週間
有効性エンドポイント
時間枠：2週間
毛細血管 POC テストおよび CGM によるグループ間の平均 1 日グルコース濃度によって測定される血糖コントロール
2週間
有効性エンドポイント
時間枠：4週間
毛細血管 POC テストおよび CGM によるグループ間の平均 1 日グルコース濃度によって測定される血糖コントロール
4週間
有効性エンドポイント
時間枠：12週間
毛細血管 POC テストおよび CGM によるグループ間の平均 1 日グルコース濃度によって測定される血糖コントロール
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Palo Alto Medical Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Emory University
Abbott Diabetes Care

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Klonoff, MD、Sutter Health, Diabetes Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022.050-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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