FreeStyle Libre 2 -purkauskokeilu
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan FreeStyle Libre 2:n jatkuvaa glukoosimittausta ja hoitopisteen glukoosimittausta tyypin 2 diabeteksesta kärsivien potilaiden hoitoon sairaalasta kotiutuksen jälkeen: FreeStyle Libre 2 -kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) käytön eduista diabetespotilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Jos CGM:n käyttö hälyttimien kanssa on turvallista ja tehokasta matalan ja/tai korkean verensokerin hallintaan verrattuna sormenpuntojen tekemiseen useita kertoja päivässä
Osallistujat käyttävät yhtä tai kahta FreeStyle Libre CGM -anturia 12-14 päivän ajan kolme kertaa 12 viikon (3 kuukauden) jakson aikana. Tämä tarkoittaa, että heillä on yhdestä kahteen anturia ihon alle. Heitä pyydetään tulemaan tutkimuspaikalle neljä kertaa ja soittamaan kaksi puhelua tutkimushenkilöstön kanssa 12 viikon aikana.
Tutkijat vertaavat LibreView CGM -ryhmää Standard of Care -ryhmään nähdäkseen, vähentääkö jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö matalan verensokerin riskiä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna nykyiseen standardimenetelmään. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) käytön etuja diabeetikoille sairaalasta kotiutumisen jälkeen. CGM-laitteet mittaavat verensokeria muutaman minuutin välein ihon alle laitetun sensorin avulla.
Tässä tutkimuksessa verrataan CGM-menetelmää nykyiseen tavanomaiseen (standard-of-care) -menetelmään, jossa verinäytteitä otetaan sormenpäällä ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä. CGM-järjestelmä tunnistaa matalan ja korkean verensokerin koko päivän ja yön. Tässä tutkimuksessa käytetyssä CGM-järjestelmässä on myös hälytysominaisuus, joka varoittaa käyttäjää, jos verensokeritaso on liian korkea tai liian matala. Tässä tutkimuksessa testaamme, onko CGM:n käyttö hälyttimien kanssa turvallista ja tehokasta matalan ja/tai korkean verensokerin hallinnassa verrattuna sormenpukujen suorittamiseen useita kertoja päivässä, mikä on joidenkin diabetespotilaiden mielestä tuskallista ja raskasta.
Tässä tutkimuksessa 50 % osallistujista käyttää CGM-menetelmää ja 50 % käyttää sormenpäämenetelmää glukoosinsa mittaamiseen ja säätelyyn. Tutkijat vertaavat kahta ryhmää vastatakseen kysymykseen, vähentääkö jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö matalan verensokerin riskiä tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna nykyiseen standardimenetelmään.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronica Luna
- Puhelinnumero: 650-853-4941
- Sähköposti: Veronica.Luna@sutterhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Rekrytointi
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Nayberg, RN
- Puhelinnumero: 650-696-4261
- Sähköposti: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimmin Chang, PhD, RN
- Puhelinnumero: +1(650)853-5645
- Sähköposti: Jimmin.Chang@sutterhealth.org
-
Päätutkija:
- David Klonoff, MD
-
Alatutkija:
- Chhavi Mehta, MPD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Bobak Moazzami, MD
- Puhelinnumero: 404-251-8963
- Sähköposti: bobak.moazzami@emory.edu
-
Päätutkija:
- Guillermo E Umpierrez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset yleislääketieteen ja kirurgian palveluihin.
- 2. Tunnettu T2D-tauti, jota on hoidettu oraalisilla diabeteslääkkeillä (sulfonyyliureat, meglitinidit, alfa-glukosidaasin estäjät, tiatsolidiinidioni, DPP-4-estäjät, SGLT2-estäjät), GLP1-RA:t (eksenatidi, liraglutidi, dulaglutidi, semaglutidi) tai insuliinihoito säännölliset tai nopeavaikutteiset analogit tai erittäin nopeat analogit [lispro, aspart, glulisiin, nopeasti vaikuttava aspartinsuliini, lisproinsuliini]), keskivaikutteiset (NPH ja esisekoitetut formulaatiot) tai pitkävaikutteiset perusvalmisteet (glargiini, detemir, degludek).
- 3. Poistettu insuliinihoitoon, joka koostuu perushoidosta 1) bolusinsuliinin kanssa tai ilman ja myös 2) muiden diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt, joille on diagnosoitu diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila.
- 2. Aiheet, jotka käyttävät CGM-tekniikkaa ennen sisäänpääsyä
- 3. Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes
- 4. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita saamaan insuliiniruiskeita tai testaamaan POC:ta 4 kertaa päivässä
- 5. Potilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta diabeteksen hoitoon, joka ei sisällä perusinsuliinia.
- 6. Kohteet, jotka eivät halua käyttää CGM-laitetta
- 7. Raskaana olevat naiset
- 8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (diagnoosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio) ja loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min), dialyysipotilaat, kriittisesti sairas tai terminaalinen sairaus.
- 9. Koehenkilöt, joilla on ollut kognitiivisia häiriöitä, dementiaa tai mielenterveysongelmia, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja seurauksia.
- 10. Koehenkilöt, joiden odotetaan palautettavan sairaalaan kolmen kuukauden kuluessa kotiuttamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FreeStyle Libre 2
Ryhmään 1 satunnaistetut koehenkilöt: FreeStyle Libre 2 käyttävät kahta FreeStyle Libre CGM-anturia 12–14 päivän ajan kolme kertaa 12 viikon (3 kuukauden) jakson aikana. Heillä on kaksi anturia asetettuna ihon alle: FreeStyle Libre 2 -sensori näytöllä, mikä tarkoittaa, että he voivat nähdä verensokeriarvonsa mobiilisovelluksessa tai lukijassa. FreeStyle Libre Pro -anturia käytetään ilman mobiilisovellusta tai lukijaa. Tämä anturi on varmuuskopio, jos tiedot puuttuvat Libre 2 -anturista. |
FreeStyle Libre 2 CGM on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään FDA:n hyväksymien merkintöjen mukaisesti
FreeStyle Libre Pro -sokkotettu CGM on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään FDA:n hyväksymien merkintöjen mukaisesti
|
|
Active Comparator: Point of Care (POC) verensokerin itsevalvonta (SMBG) -testaus
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmään 2: Hoitopiste (POC) Verensokerin itsevalvonta (SMBG) -testaus käyttää yhtä FreeStyle Libre Pro -CGM-anturia ilman mobiilisovellusta tai lukijaa (sokkoutunut).
Näillä koehenkilöillä on yksi anturi asetettuna ihon alle, mutta et näe sokeriarvoja CGM:ssä.
Koehenkilöt käyttävät CGM:ää 12–14 päivän ajan kolme kertaa 12 viikon (3 kuukauden) jakson aikana, mutta eivät käytä CGM:ää verensokerinsa seurantaan ja säätelyyn.
Sen sijaan he tarkkailevat sokeriarvojaan tavallisella sormenpäämenetelmällä ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä.
|
FreeStyle Libre Pro -sokkotettu CGM on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään FDA:n hyväksymien merkintöjen mukaisesti
FreeStyle Precision Neo -verensokerimittari on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään FDA:n hyväksymän merkinnän mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Yleisen ja yöllisen hypoglykemian esiintymistiheys (< 70 mg/dl) kapillaari-POC-testillä ja FreeStyle Libre 2 CGM:llä
|
2 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yleisen ja yöllisen hypoglykemian esiintymistiheys (< 70 mg/dl) kapillaari-POC-testillä ja FreeStyle Libre 2 CGM:llä
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleisen ja yöllisen hypoglykemian esiintymistiheys (< 70 mg/dl) kapillaari-POC-testillä ja FreeStyle Libre 2 CGM:llä
|
12 viikkoa
|
|
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Glykeeminen kontrolli mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä glukoosipitoisuudella ryhmien välillä kapillaari-POC-testillä ja CGM:llä
|
2 viikkoa
|
|
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glykeeminen kontrolli mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä glukoosipitoisuudella ryhmien välillä kapillaari-POC-testillä ja CGM:llä
|
4 viikkoa
|
|
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glykeeminen kontrolli mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä glukoosipitoisuudella ryhmien välillä kapillaari-POC-testillä ja CGM:llä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.050-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .