FreeStyle リブレ 2 放電トライアル
退院後の 2 型糖尿病患者の管理のための FreeStyle Libre 2 連続グルコースモニタリングとポイント オブ ケア グルコース テストを比較するランダム化比較試験: FreeStyle Libre 2 Discharge Trial
この臨床試験の目的は、退院後の糖尿病患者に持続的グルコースモニタリング（CGM）システムを使用する利点について学ぶことです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• アラーム付きの CGM の使用が、1 日に数回フィンガー スティックを実行する場合と比較して、低血糖および/または高血糖の管理に安全かつ効果的である場合
参加者は、12 週間 (3 か月) の期間に 3 回、12 ～ 14 日間、1 つまたは 2 つの FreeStyle Libre CGM センサーを装着します。 これは、皮膚の下に 1 ～ 2 個のセンサーが挿入されることを意味します。 彼らは、12 週間にわたって研究施設に 4 回来て、研究スタッフとの 2 回の電話を完了するように求められます。
研究者は、リブレView CGMグループを標準治療グループと比較して、現在の標準的な方法と比較して、持続的グルコースモニタリング（CGM）の使用が退院後の2型糖尿病（T2D）患者の低血糖のリスクを軽減するかどうかを確認します.
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、退院後の糖尿病患者に継続的血糖モニタリング (CGM) システムを使用する利点を調べることです。 CGM デバイスは、皮膚の下に挿入されたセンサーを使用して、数分ごとに血糖値を測定します。
この研究では、CGM法と、食事前と就寝前に指先で血液サンプルを採取する現在の通常の（標準治療）法とを比較します. CGM システムは、昼夜を問わず低血糖と高血糖を認識します。 この研究で使用される CGM システムには、血糖値が高すぎるか低すぎる場合にユーザーに警告するアラーム機能もあります。 この研究では、一部の糖尿病患者が痛みと負担を感じているフィンガースティックを 1 日に数回実行する場合と比較して、アラーム付きの CGM の使用が低血糖および/または高血糖の管理に安全かつ効果的であるかどうかをテストします。
この研究では、参加者の 50% が CGM メソッドを使用し、50% がフィンガースティック法を使用してグルコースを測定および制御します。 研究者は、現在の標準的な方法と比較して、持続的グルコースモニタリング (CGM) の使用が 2 型糖尿病 (T2D) 患者の退院後の低血糖のリスクを軽減するかどうかという質問に答えるために、2 つのグループを比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Veronica Luna
- 電話番号：650-853-4941
- メール：Veronica.Luna@sutterhealth.org
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- 募集
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
コンタクト：
- Irina Nayberg, RN
- 電話番号：650-696-4261
- メール：Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
コンタクト：
- Jimmin Chang, PhD, RN
- 電話番号：+1(650)853-5645
- メール：Jimmin.Chang@sutterhealth.org
-
主任研究者：
- David Klonoff, MD
-
副調査官：
- Chhavi Mehta, MPD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
-
コンタクト：
- Bobak Moazzami, MD
- 電話番号：404-251-8963
- メール：bobak.moazzami@emory.edu
-
主任研究者：
- Guillermo E Umpierrez, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 一般内科および外科サービスに入院している 18 歳以上の男女。
- 2. 経口抗糖尿病薬（スルホニル尿素、メグリチニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、DPP-4 阻害剤、SGLT2-阻害剤）、GLP1-RA（エクセナチド、リラグルチド、デュラグルチド、セマグルチド）またはインスリン療法（ヒト通常または速効型類似体または超速効型類似体 [リスプロ、アスパルト、グルリシン、速効型インスリン アスパルト、インスリン リスプロ])、中間作用型 (NPH およびプレミックス製剤)、または長時間作用型基礎 (グラルギン、デテミル、デグルデク) 製剤。
- 3. 1) ボーラスインスリンの有無にかかわらず、また 2) 他の糖尿病薬の有無にかかわらず、基礎療法からなるインスリン療法で退院。
除外基準:
- 1.糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖状態の診断で入院した被験者。
- 2. 入学前にCGM技術を使用している者
- 3. 1型糖尿病患者
- 4. インスリン注射または1日4回のPOC検査を希望しない被験者
- 5.基礎インスリンを含まない糖尿病治療で退院した患者。
- 6. CGMデバイスを着用したくない被験者
- 7.妊婦
- 8.臨床的に関連する肝疾患（診断された肝硬変および門脈圧亢進症）および末期腎疾患（eGFR <30 ml /分）、透析、重篤または末期疾患を有する被験者。
- 9.認知障害、認知症、または精神状態の病歴を有する被験者で、被験者が研究の性質と結果を理解できない。
- 10.退院後3か月以内に再入院が予定されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フリースタイル リブレ 2
グループ 1 に無作為に割り付けられた被験者: FreeStyle Libre 2 は、2 つの FreeStyle Libre CGM センサーを 12 ～ 14 日間、12 週間 (3 か月) にわたって 3 回装着します。 皮膚の下に 2 つのセンサーが挿入されます。 ディスプレイがオンの FreeStyle Libre 2 センサー。つまり、モバイル アプリケーションまたはリーダーで血糖値を確認できます。 FreeStyle リブレ Pro センサーは、モバイル アプリケーションやリーダーなしで使用されます。 このセンサーは、Libre 2 センサーから情報が欠落している場合のバックアップとして配置されます。 |
FreeStyle Libre 2 CGM は FDA 承認済みであり、FDA 承認済みの表示に従って使用されます
FreeStyle Libre Pro ブラインド CGM は FDA 承認済みであり、FDA 承認済みの表示に従って使用されます
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アクティブコンパレータ：ポイント オブ ケア (POC) 血糖自己モニタリング (SMBG) テスト
グループ 2: ポイント オブ ケア (POC) 血糖自己モニタリング (SMBG) テストに無作為に割り付けられた被験者は、モバイル アプリケーションまたはリーダーを使用せずに FreeStyle Libre Pro CGM センサーを 1 つ装着します (盲検)。
これらの被験者は、1 つのセンサーを皮膚の下に挿入しますが、CGM に糖値は表示されません。
被験者は、12週間（3か月）の期間に3回、12〜14日間CGMを着用しますが、CGMを使用して血糖値を監視および制御することはありません.
代わりに、彼らは各食事の前と就寝前に指先で測定する標準的な方法で糖値を監視します.
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FreeStyle Libre Pro ブラインド CGM は FDA 承認済みであり、FDA 承認済みの表示に従って使用されます
FreeStyle Precision Neo 血糖測定器は FDA の承認を受けており、FDA 承認のラベルに従って使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント
時間枠：2週間
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毛細血管 POC テストおよび FreeStyle Libre 2 CGM による全体的および夜間の低血糖 (< 70 mg/dl) の頻度
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2週間
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安全性エンドポイント
時間枠：4週間
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毛細血管 POC テストおよび FreeStyle Libre 2 CGM による全体的および夜間の低血糖 (< 70 mg/dl) の頻度
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4週間
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安全性エンドポイント
時間枠：12週間
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毛細血管 POC テストおよび FreeStyle Libre 2 CGM による全体的および夜間の低血糖 (< 70 mg/dl) の頻度
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12週間
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有効性エンドポイント
時間枠：2週間
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毛細血管 POC テストおよび CGM によるグループ間の平均 1 日グルコース濃度によって測定される血糖コントロール
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2週間
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有効性エンドポイント
時間枠：4週間
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毛細血管 POC テストおよび CGM によるグループ間の平均 1 日グルコース濃度によって測定される血糖コントロール
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4週間
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有効性エンドポイント
時間枠：12週間
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毛細血管 POC テストおよび CGM によるグループ間の平均 1 日グルコース濃度によって測定される血糖コントロール
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Klonoff, MD、Sutter Health, Diabetes Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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