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肝細胞癌 (HCC) の成人参加者を対象に、IV 注入ブジガリマブと組み合わせてリブモニプリマブを静脈内 (IV) 注入した場合の有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究 (LIVIGNO-1)

2025年8月11日 更新者：AbbVie

免疫チェックポイント阻害剤を含むファーストライン HCC レジメン後に進行した局所進行性または転移性肝細胞癌 (HCC) 患者を対象に、ブジガリマブと組み合わせたリブモニプリマブの最適な用量、安全性、および有効性を評価する第 2 相ランダム化試験

肝細胞癌 (HCC) は、世界中で一般的な癌であり、癌関連死の主要な原因です。 最初に HCC を発症した参加者の大半は、切除不能または転移性疾患が進行しています。 この研究の目的は、リブモニプリマブとブジガリマブの併用の最適な用量、有害事象、および有効性を評価することです。

リヴモニプリマブは、HCC の治療薬として開発中の治験薬です。 この研究には 3 つの治療群があり、参加者は 1:1:1 の比率で無作為化されます。 参加者は、ブジガリマブ（別の治験薬）、レンバチニブ、またはソラフェニブと組み合わせて、リブモニプリマブ（異なる用量）を受け取ります。 約 120 人の成人参加者が、世界中の施設での研究に登録されます。

アーム 1 (コントロール) では、参加者は研究者の選択を受け取ります: 経口カプセルとしてレンバチニブまたは経口錠剤としてソラフェニブを 1 日 1 回。 アーム 2 では、参加者は 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入されたリブモニプリマブ (用量 A) を IV 注入されたブディガリマブと組み合わせて受け取ります。 アーム3では、参加者は3週間ごとに静脈内（IV）注入されたリブモニプリマブ（用量B）をIV注入ブディガリマブと組み合わせて受け取ります。 研究の推定期間は最大2年です

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究中に病院または診療所を定期的に訪問し、頻繁な医学的評価、血液検査、アンケート、およびスキャンが必要になる場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 253292
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine /ID# 252707
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon /ID# 254163
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 252865
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 252870
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 253342
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 252698
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
      • New York、New York、アメリカ、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806-2316
        • Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina /ID# 252739
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 253247
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 253142
      • Roma、イタリア、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 253141
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 254444
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 252910
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80147
        • P.O. Ospedale del Mare /ID# 253140
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
      • Madrid、スペイン、28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94800
        • AP-HP - Hopital Paul-Brousse /ID# 253646
    • Gironde
      • Pessac CEDEX、Gironde、フランス、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5、Herault、フランス、34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252760
    • Ile-de-France
      • Clichy、Ile-de-France、フランス、92110
        • Hopital Beaujon /ID# 252758
    • Isere
      • La Tronche、Isere、フランス、38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252755
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252748
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 253453
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、82445
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 253449
  • 大韓民国
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun、Jeonranamdo、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 253044
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 253411
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 255190
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 254861
    • Kanagawa
      • Yokohama shi、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 255106

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Child-Pugh A分類。
  • 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
  • 第一選択（1L）肝細胞癌（HCC）治療レジメンで免疫チェックポイント阻害剤を投与されました。
  • -適切な血液学的機能および末端器官機能。
  • スクリーニング時の組織生検。
  • -根治的な外科的および/または局所的治療を受けにくい疾患、または外科的および/または局所的治療後の進行性疾患。

除外基準:

  • -症候性、未治療、または活発に進行中の中枢神経系 (CNS) 転移。
  • -1L HCC治療レジメンにおける承認されたチロシンキナーゼ阻害剤（ソラフェニブまたはレンバチニブなど）による以前の治療。
  • -スクリーニング前の5年以内の肝細胞癌（HCC）以外の悪性腫瘍の病歴。
  • 肝性脳症、または脳症を予防または管理するための投薬の必要性。
  • -症状のコントロールを維持するために非薬理学的介入を繰り返す必要がある中等度または重度の腹水。
  • 活動性 HBV 感染と活動性 HCV 感染の同時感染。
  • -グレード3以上の免疫介在性有害事象または免疫介在性有害事象による中止の既往。
  • -グレード3以上の間質性肺疾患/肺炎の再発の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム 1: レンバチニブまたはソラフェニブ
参加者は、約 2 年間の治療期間の一環として、レンバチニブまたはソラフェニブを受け取ります。
薬：レンバチニブ
経口：カプセル
薬：ソラフェニブ
口頭: タブレット
実験的：アーム 2: リモニプリマブ用量 A + ブジガリマブ
参加者は、約2年間の治療期間の一環として、ブジガリマブと組み合わせてリモニプリマブ用量Aを受け取ります。
薬：ブジガリマブ
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ABBV-181
薬：リヴモニプリマブ
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ABBV-151
実験的：アーム 3: リモニプリマブ用量 B + ブジガリマブ
参加者は、約2年間の治療期間の一環として、ブジガリマブと組み合わせてリモニプリマブ用量Bを受け取ります。
薬：ブジガリマブ
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ABBV-181
薬：リヴモニプリマブ
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ABBV-151

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員ごとの最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：研究完了まで、最長約27か月
BOR は、固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、後続の抗がん療法前の任意の時点で研究者によって決定され、確定完全奏効 (CR) または確定部分奏効 (PR) を達成した被験者として定義されます。
研究完了まで、最長約27か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：研究完了まで、最大約27か月
DOR は、CR または PR が最初に確認されてから、RECIST 1.1 に従って進行性疾患が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
研究完了まで、最大約27か月
無増悪生存期間（PFS）の参加者数
時間枠：研究完了まで、最大約27か月
PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って疾患の進行が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
研究完了まで、最大約27か月
全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、最大約27か月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
研究完了まで、最大約27か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M24-147
  • 2022-502948-13-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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